Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei pädiatrischen Patienten (FMT)
2. Februar 2021 aktualisiert von: Children's Mercy Hospital Kansas City
Eine Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender entzündlicher Darmerkrankung.
Eine Störung in der Diversität der Darmbakterienzusammensetzung könnte mit mehreren immunvermittelten Erkrankungen in Verbindung gebracht werden, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen (IBD).
IBD kann in Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC) eingeteilt werden.
Beide Krankheiten entstehen durch eine abnormale Immunreaktion auf ansässige Darmbakterien. Der Prozess der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT), bei der fäkale Bakterien von einer gesunden Person auf einen Empfänger übertragen werden, hat kürzlich als alternative Therapie für Personen, die von diesen lebensgefährlichen Erkrankungen betroffen sind, Aufmerksamkeit erregt. Krankheiten verändern.
In dieser Studie führen die Prüfärzte eine Stuhltransplantation an den Probanden durch, die die Einschlusskriterien erfüllen, um die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Therapie bei Probanden mit IBD (CD und UC) zu bestimmen, die nicht auf die Erstlinientherapie ansprechen und sich in einem Schub befinden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
50 Probanden (25 Probanden mit Morbus Crohn und 25 Probanden mit Colitis ulcerosa) im Alter von 2 bis 22 Jahren werden über einen Zeitraum von 3 Jahren in die Studie aufgenommen.
Die Stuhlspender, vorzugsweise ein Elternteil oder Geschwister, werden ausgiebig auf Infektionskrankheiten untersucht, bevor sie Stuhl für die Transplantation bereitstellen.
Patienten, bei denen die Primärtherapie versagt, die sich in einem Schub befinden und eine Neubewertung ihrer IBD durch eine Endoskopie und Koloskopie benötigen, werden für die Studie angesprochen.
Bei jedem Probanden wird eine Standard-Endoskopie und -Koloskopie durchgeführt und 2 zusätzliche Biopsien werden zur Analyse entnommen.
Eine Mikrobiota-Analyse wird auch an der Stuhlprobe des Spenders und Empfängers vor der Transplantation und an der Empfängerprobe 1 Woche, 1 Monat und 6 Monate nach der Transplantation durchgeführt.
Das Hauptziel wird es sein, die Sicherheit von FMT in allen eingeschriebenen Fächern zu untersuchen.
Die Studie wird auch die Wirksamkeit und Patientenergebnisse mit dem fäkalen Mikrobiom vor und nach FMT korrelieren.
Die sekundären Ziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung von Kindern mit IBD unter Verwendung der Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI)- und der Pediatric Crohn Disease Activity Index (PCDAI)-Analyse.
Korrelieren Sie die Patientenergebnisse mit dem fäkalen Mikrobiom vor und nach FMT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 22 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DAS STUDIENFACH:
Aktuelle CED-Patienten mit:
- UC-Patienten mit einem Schub aufgrund eines Versagens der aktuellen Therapie und müssen sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) und einer Koloskopie unterziehen, um die Krankheit neu einzuschätzen und die Therapie zu eskalieren.
- CD-Patienten mit Ileokolon- oder Dickdarmerkrankung, die aufgrund eines Schubs oder einer schlechten Kontrolle eine EGD und eine Koloskopie zur Krankheitsbeurteilung benötigen.
- Die Fähigkeit, sich sicher einer Koloskopie zu unterziehen (Klassifizierung des körperlichen Zustands, die von der American Society of Anesthesiologists verwendet wird).
- PUCAI-Score weniger als fünfundsechzig.
- PCDAI-Score weniger als vierzig.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR STUDIENFÄNDER:
- Patienten mit Morbus Crohn: Komplikationen wie Abszess, Phlegmone, Striktur, Dünndarmverschluss, Perforation, innere oder äußere Fistulierung oder Infektion als Ursachen für ein Aufflammen, bevor sie für die Rekrutierung in die Studie als geeignet erachtet werden. Wir werden diese Komplikationen überprüfen, wenn keine aktuelle Studie durchgeführt wurde.
- Schwere Immunsuppression: Biologika mit begleitenden Steroiden (> 30 mg/Tag).
- Mittellinie.
- Pressor oder Beatmungsunterstützung.
- Auf Antibiotika.
- Bei Patienten mit Morbus Crohn wurden Komplikationen wie Abszess, Phlegmone, Striktur, Dünndarmverschluss, Perforation, innere oder äußere Fistulierung oder Infektion festgestellt.
- Nicht bereit, während der gesamten Forschungsstudie zuzustimmen oder Richtlinien zu befolgen.
- Screening-Labore sowohl beim Spender als auch beim Empfänger zeigen Probleme bei der Durchführung der fäkalen Mikrobiomtransplantation, da die Einschlussanforderungen nicht mehr erfüllt sind.
- Ermessen des Arztes.
- Teilnehmeranfrage.
AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SPENDER:
- Eine Antibiotikabehandlung in der Vorgeschichte in den 3 Monaten vor der Spende.
- Eine Geschichte von intrinsischen Magen-Darm-Erkrankungen.
- Eine Vorgeschichte von Autoimmun- oder atopischen Erkrankungen oder modulierender Therapie.
- Eine Geschichte von chronischen Schmerzsyndromen oder neurologischen oder neurologischen Entwicklungsstörungen.
- Metabolisches Syndrom oder Unterernährung oder Fettleibigkeit.
- Eine Geschichte der Exposition gegenüber Infektionserregern.
- Durchfall oder andere Symptome einer Darminfektion innerhalb von zwei Wochen vor oder am Tag der Stuhlspende.
- Bösartige Erkrankungen in der Vorgeschichte oder laufende onkologische Therapie.
- Gewicht weniger als 15 kg.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fäkale Mikrobiomtransplantation
Die fäkale Mikrobiomtransplantation wird zum Zeitpunkt der EGD und der Koloskopie durchgeführt.
Ein Elternteil oder Geschwister oder ein gesunder Verwandter wird auf mehrere Infektionen wie Hepatitis, H. Pylori, HIV, Syphilis, Eizellen und Parasiten, Kultur und C.diff getestet.
Sie füllen vor der Probenentnahme einen Spenderfragebogen aus, der für Blutspender verwendet wird.
Nachdem die Eignungskriterien erfüllt, die entsprechende Einwilligung eingeholt und die Screening-Labore bewertet wurden, findet die Stuhltransplantation im Verfahrenszentrum des Children's Hospital of Pittsburgh statt.
Der Spenderin wird eine frische Stuhlprobe entnommen.
Die Stuhlprobe wird in einem dafür vorgesehenen Bereich im Behandlungszentrum für die Transplantation vorbereitet.
Häufigkeit: einmal.
Dauer: Etwa 1 Stunde
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Der Prozess der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT), bei der fäkale Bakterien von einer gesunden Person in einen Empfänger übertragen werden, als alternative Therapie für Personen, die von diesen lebensverändernden Krankheiten betroffen sind: Morbus Crohn (CD) und/oder Colitis ulcerosa (UC) .
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl des Auftretens von unerwünschten Ereignissen nach 6 Monaten gemäß der Dauer des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet, um die Sicherheit der fäkalen Mikrobiomtransplantation bei der Behandlung von Kindern mit CED zu bestimmen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie die Wirksamkeit einer fäkalen Mikrobiomtransplantation bei der Behandlung von Kindern mit CED mithilfe der Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI) und der Pediatric Crohn Disease Activity Index (PCDAI)-Analyse.
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 180
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Wirksamkeitsergebnisse, die anhand des Pediatric Colitis ulcerosa Activity Index (PUCAI) und der Pediatric Crohn Disease Activity Index (PCDAI)-Analyse bewertet wurden. Bewertet zu Studienbeginn, an Tag 30 und an Tag 180 für Responder. Der PUCAI-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 85, wobei je höher die Zahl, desto schwerer die Erkrankung (Ein Score von 65 und höher gilt als schwer, ein Score von 35 bis 64 als mäßig und ein Score von 10 bis 34 als leicht). ). Der PUCAI ist das Scoring-System für Patienten mit Colitis ulcerosa/unbestimmter Colitis. Der PCDAI-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei je höher die Zahl, desto schwerer die Krankheit (Ein Score von mehr als 30 gilt als mittelschwer bis schwer, ein Score von 11-30 als leicht und ein Score von 10 oder weniger als mild). gilt als inaktive Krankheit). Das PCDAI ist das Scoring-System für Patienten mit Morbus Crohn. |
Baseline, Tag 30, Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO13030081
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