Transplantace fekální mikrobioty u dětských pacientů (FMT)
2. února 2021 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City
Studie transplantace fekální mikrobioty u dětských pacientů s relapsem zánětlivého onemocnění střev.
Porucha v diverzitě střevního bakteriálního složení by mohla být spojena s několika imunitně zprostředkovanými onemocněními včetně zánětlivých střevních onemocnění (IBD).
IBD lze rozdělit na Crohnovu chorobu (CD) a ulcerózní kolitidu (UC).
Obě tato onemocnění se vyskytují v důsledku abnormální imunitní reakce na rezidentní střevní bakterie. Proces transplantace fekální mikroflóry (FMT), kdy se fekální bakterie ze zdravého jedince přenesou na příjemce, se v poslední době dostal do pozornosti jako alternativní terapie pro jedince postižené těmito životními onemocněními. měnící se nemoci.
V této studii výzkumníci provedou fekální transplantaci u subjektů splňujících kritéria pro zařazení, aby určili účinnost a bezpečnost této terapie u subjektů s IBD (CD a UC), kteří nereagují na terapii první volby a jsou ve vzplanutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie po dobu 3 let bude zařazeno 50 subjektů (25 subjektů s Crohnovou chorobou a 25 subjektů s ulcerózní kolitidou), kteří jsou ve věku 2 až 22 let.
Dárci stolice, přednostně rodič nebo sourozenec, budou před poskytnutím stolice pro transplantaci důkladně vyšetřeni na infekční onemocnění.
Do studie budou osloveni pacienti, u kterých selhává primární terapie, jsou ve vzplanutí a vyžadují restaging jejich IBD endoskopií a kolonoskopií.
U každého subjektu bude provedena standardní péče endoskopie a kolonoskopie a pro analýzu budou odebrány 2 další biopsie.
Analýza mikrobioty bude také provedena na vzorku stolice dárce i příjemce před transplantací a na vzorku příjemce 1 týden, 1 měsíc a 6 měsíců po transplantaci.
Primárním cílem bude studium bezpečnosti FMT u všech zapsaných předmětů.
Studie bude také korelovat účinnost a výsledky pacientů s fekálním mikrobiomem před a po FMT.
Sekundárními cíli je prověřit účinnost FMT v léčbě dětí s IBD pomocí analýzy indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) a indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI).
Porovnejte výsledky pacienta s fekálním mikrobiomem před a po FMT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 22 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PŘEDMĚTU STUDIE:
Současní pacienti s IBD, kteří mají:
- Pacienti s UC se vzplanutím v důsledku selhání současné terapie a musí podstoupit esophagogastroduodenoscopy (EGD) a kolonoskopii pro restaging onemocnění a eskalaci terapie.
- Pacienti s CD s ileo tračníkem nebo onemocněním tračníku, kteří vyžadují EGD a kolonoskopii pro posouzení onemocnění kvůli vzplanutí nebo špatné kontrole.
- Schopnost bezpečně podstoupit kolonoskopii (klasifikace fyzického stavu používaná Americkou společností anesteziologů).
- PUCAI skóre méně než šedesát pět.
- PCDAI skóre méně než čtyřicet.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ STUDIJNÍCH PŘEDMĚTŮ:
- Pacienti s Crohnovou chorobou: komplikace jako absces, flegmóna, striktura, obstrukce tenkého střeva, perforace, vnitřní nebo vnější fistulizace nebo infekce jako příčiny vzplanutí před tím, než budou považováni za způsobilé pro zařazení do studie. Pokud nebyla provedena nedávná studie, prověříme tyto komplikace.
- Těžká imunosuprese: Biologické přípravky se souběžnými steroidy (>30 mg/den).
- Centrální linka.
- Presorická nebo ventilační podpora.
- Na antibiotika.
- U pacientů s Crohnovou chorobou byly zjištěny komplikace, jako je absces, flegmóna, striktura, obstrukce tenkého střeva, perforace, vnitřní nebo vnější fistulizace nebo infekce.
- Není ochoten souhlasit nebo se řídit pokyny během výzkumné studie.
- Screeningové laboratoře u dárce nebo příjemce odhalují problémy s prováděním transplantace fekálního mikrobiomu, protože již nejsou splněny požadavky na zařazení.
- Diskrétnost lékaře.
- Žádost účastníka.
KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ DÁRCŮ:
- Anamnéza antibiotické léčby během 3 měsíců před darováním.
- Historie vnitřních gastrointestinálních onemocnění.
- Anamnéza autoimunitního nebo atopického onemocnění nebo modulační terapie.
- Anamnéza syndromů chronické bolesti nebo neurologických nebo neurovývojových poruch.
- Metabolický syndrom nebo podvýživa nebo obezita.
- Anamnéza expozice infekčním agens.
- Průjem nebo jiné příznaky střevní infekce během dvou týdnů před nebo v den darování stolice.
- Anamnéza maligních onemocnění nebo probíhající onkologická léčba.
- Hmotnost méně než 15 kg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekálního mikrobiomu
Transplantace fekálního mikrobiomu bude provedena v době EGD a kolonoskopie.
Rodič nebo sourozenec nebo zdravý příbuzný bude testován na několik infekcí, jako je hepatitida, H. pylori, HIV, syfilis, vajíčka a paraziti, kultivace a C.diff.
Před odběrem vzorku vyplní dárcovský dotazník používaný pro dárce krve.
Po splnění kritérií způsobilosti, získání příslušného souhlasu a vyhodnocení screeningových laboratoří bude procedura fekální transplantace probíhat v procedurálním centru v dětské nemocnici v Pittsburghu.
Čerstvý vzorek stolice bude odebrán od dárce.
Vzorek stolice bude připraven k transplantaci na určeném místě v procedurálním centru.
Frekvence: jednou.
Doba trvání: Přibližně 1 hodina
|
Proces transplantace fekální mikrobioty (FMT), kdy jsou fekální bakterie ze zdravého jedince přeneseny do příjemce jako alternativní terapie pro jedince postižené těmito život měnícími nemocemi: Crohnova nemoc (CD) a/nebo ulcerózní kolitida (UC) .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výskytů nežádoucích příhod za 6 měsíců podle období nepříznivé události
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí příhody zaznamenané za účelem stanovení bezpečnosti fekálního mikrobiomu při léčbě dětí s IBD.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prověřte účinnost transplantace fekálního mikrobiomu při léčbě dětí s IBD pomocí analýzy indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) a indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI).
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 180
|
Výsledky účinnosti hodnocené pomocí indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) a analýzy indexu aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI). Skórováno na začátku, 30. den a 180. den u respondentů. Rozsah skóre PUCAI je 0–85, přičemž čím vyšší číslo, tím závažnější onemocnění (skóre 65 a vyšší je považováno za závažné, skóre 35–64 je považováno za střední a skóre 10–34 je považováno za mírné. ). PUCAI je skórovací systém používaný u pacientů s ulcerózní kolitidou/indeterminantní kolitidou. Rozsah skóre PCDAI je 0–100, přičemž čím vyšší číslo, tím závažnější onemocnění (skóre vyšší než 30 je považováno za středně těžké až těžké, skóre 11–30 je považováno za mírné a skóre 10 nebo méně je považováno za považováno za neaktivní nemoc). PCDAI je skórovací systém používaný u pacientů s Crohnovou chorobou. |
Výchozí stav, den 30, den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO13030081
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ulcerózní kolitida (UC)
-
Baylor College of MedicineMichael E. DeBakey VA Medical CenterZápis na pozvánkuAktivní C. Difficile ColitisSpojené státy