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소아 환자의 분변 미생물 이식 (FMT)

2021년 2월 2일 업데이트: Children's Mercy Hospital Kansas City

소아 염증성 장질환 재발 환자의 분변 미생물 이식에 관한 연구.

장내 세균 구성의 다양성에 대한 교란은 염증성 장 질환(IBD)을 비롯한 여러 면역 매개 질환과 관련이 있을 수 있습니다. IBD는 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)으로 분류할 수 있습니다. 이 두 질환 모두 상주하는 장내 세균에 대한 비정상적인 면역 반응으로 발생합니다. 변화하는 질병. 이 연구에서 조사관은 1차 요법에 반응하지 않고 플레어 상태에 있는 IBD(CD 및 UC)를 가진 대상체에서 이 요법의 효능 및 안전성을 결정하기 위해 포함 기준을 충족하는 대상체에서 대변 이식을 수행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

2세 내지 22세인 50명의 피험자(크론병 환자 25명 및 궤양성 대장염 환자 25명)가 3년에 걸쳐 시험에 등록될 것입니다. 대변 ​​기증자, 바람직하게는 부모 또는 형제자매는 이식을 위한 대변을 제공하기 전에 전염병에 대해 광범위하게 선별됩니다. 1차 요법에 실패하고 발적 상태이며 내시경 및 대장내시경으로 IBD의 병기 재조정이 필요한 환자가 연구를 위해 접근할 것입니다. 치료 표준 내시경 검사 및 대장 내시경 검사가 각 피험자에 대해 수행되고 분석을 위해 2개의 추가 생검이 수행됩니다. Microbiota 분석은 또한 이식 전 공여자 대변 샘플과 이식 후 1주, 1개월 및 6개월에 수혜자 샘플에 대해 수행됩니다. 주요 목표는 등록된 모든 피험자에서 FMT의 안전성을 연구하는 것입니다. 이 연구는 또한 FMT 전후의 배설물 미생물과 효능 및 환자 결과를 연관시킬 것입니다. 2차 목표는 소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 및 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 분석을 사용하여 IBD가 있는 어린이 치료에서 FMT의 효능을 조사하는 것입니다. FMT 이전과 이후의 배설물 미생물 군집과 환자 결과의 상관관계를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

연구 주제 포함 기준:

다음을 가진 현재 IBD 환자:

  • 현재 요법의 실패로 인한 발적을 가진 UC 환자는 질병의 병기 재조정 및 치료의 단계적 확대를 위해 식도위십이지장내시경검사(EGD) 및 대장내시경검사를 받아야 합니다.
  • 플레어 또는 제어 불량으로 인해 질병 평가를 위해 EGD 및 대장 내시경 검사가 필요한 회장 결장 또는 결장 질환이 있는 CD 환자.
  • 대장내시경 검사를 안전하게 받을 수 있는 능력(미국마취과학회에서 사용하는 신체 상태 분류).
  • PUCAI 점수는 65점 미만입니다.
  • PCDAI 점수는 40점 미만입니다.

연구 대상 제외 기준:

  • 크론병 환자: 농양, 가래, 협착, 소장 폐쇄, 천공, 내부 또는 외부 누공 형성 또는 감염과 같은 합병증이 연구에 모집할 자격이 있는 것으로 간주되기 전에 발적의 원인으로 작용합니다. 최근 연구가 수행되지 않은 경우 이러한 합병증을 확인할 것입니다.
  • 심각한 면역억제: 부수적인 스테로이드(>30mg/일)가 포함된 생물제제.
  • 중앙선.
  • 압력 또는 환기 지원.
  • 항생제에.
  • 크론병 환자는 농양, 가래, 협착, 소장 폐쇄, 천공, 내부 또는 외부 누공 형성 또는 감염과 같은 합병증이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
  • 연구 실험 전반에 걸쳐 지침에 동의하거나 따르지 않습니다.
  • 포함 요구 사항이 더 이상 충족되지 않기 때문에 기증자 또는 수혜자의 검사실에서 분변 미생물군집 이식을 수행하는 데 문제가 있음이 드러납니다.
  • 의사 재량.
  • 참가자신청.

기증자 제외 기준:

  • 기증 전 3개월 동안의 항생제 치료 이력.
  • 내인성 위장병의 병력.
  • 자가 면역 또는 아토피 질환 또는 조절 요법의 병력.
  • 만성 통증 증후군 또는 신경학적 또는 신경 발달 장애의 병력.
  • 대사 증후군 또는 영양 실조 또는 비만.
  • 감염원에 대한 노출 이력.
  • 대변 ​​기증 전 또는 기증 당일 2주 이내에 설사 또는 기타 장 감염 증상.
  • 악성 질환 또는 진행 중인 종양 치료의 병력.
  • 무게 15kg 미만.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분변 마이크로바이옴 이식
분변 마이크로바이옴 이식은 EGD 및 대장내시경 시에 수행됩니다. 부모나 형제자매 또는 건강한 친척은 간염, H. 파일로리, HIV, 매독, 난자 및 기생충, 배양 및 C.diff와 같은 여러 감염에 대해 검사를 받게 됩니다. 그들은 샘플 수집 전에 헌혈자에게 사용되는 기증자 설문지를 작성합니다. 자격 기준이 충족되고 적절한 동의가 얻어지고 검사실이 평가된 후 대변 이식 절차는 피츠버그 어린이 병원의 절차 센터에서 진행됩니다. 기증자로부터 신선한 대변 샘플을 얻습니다. 대변 ​​샘플은 절차 센터의 지정된 구역에서 이식을 위해 준비됩니다. 빈도: 한 번. 소요 시간: 약 1시간
크론병(CD) 및/또는 궤양성 대장염(UC)과 같은 생명을 바꾸는 질병에 걸린 개인을 위한 대체 요법으로 건강한 개인의 분변 박테리아를 수용자에게 이식하는 분변 미생물 이식(FMT) 과정입니다. .
다른 이름들:
  • 대변 ​​이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 기간에 따른 6개월 시점의 이상반응 발생 횟수
기간: 6 개월
IBD 아동 치료에서 분변 마이크로바이옴 이식의 안전성을 결정하기 위해 기록된 이상 반응.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 및 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 분석을 사용하여 IBD가 있는 어린이 치료에서 분변 미생물군집 이식의 효능을 조사합니다.
기간: 기준선, 30일차, 180일차

소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI) 및 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 분석을 통해 점수를 매긴 효능 결과.

반응자에 대해 기준선, 30일 및 180일에 점수를 매겼습니다.

PUCAI 점수 범위는 0-85이며, 숫자가 높을수록 질병이 더 심각합니다(65점 이상은 중증, 35-64점은 중등도, 10-34점은 경증으로 간주됨). ). PUCAI는 궤양성 대장염/불확실성 대장염 환자에게 사용되는 점수 체계입니다.

PCDAI 점수 범위는 0-100이며, 숫자가 높을수록 질병이 더 심합니다(30보다 크면 중등도에서 중증, 11-30은 경증, 10 이하는 경증). 비활성 질환으로 간주됨). PCDAI는 크론병 환자에게 사용되는 점수 체계입니다.

기준선, 30일차, 180일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

궤양성 대장염(UC)에 대한 임상 시험

대변 ​​미생물군 이식(FMT)에 대한 임상 시험

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