- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02108821
Trasplante de microbiota fecal en pacientes pediátricos (FMT)
Un estudio de trasplante de microbiota fecal en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE SUJETOS DE ESTUDIO:
Pacientes actuales con EII que tienen:
- Los pacientes de CU con un brote debido al fracaso de la terapia actual y deben someterse a esofagogastroduodenoscopia (EGD) y colonoscopia para reestadificar la enfermedad y escalar la terapia.
- Pacientes con EC con enfermedad colónica o íleo colónica que requieren una EGD y una colonoscopia para la evaluación de la enfermedad debido a un brote o mal control.
- La capacidad de someterse a una colonoscopia de manera segura (clasificación del estado físico utilizada por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
- Puntuación PUCAI inferior a sesenta y cinco.
- Puntuación PCDAI inferior a cuarenta.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE ASIGNATURAS DE ESTUDIO:
- Pacientes con enfermedad de Crohn: complicaciones como absceso, flemón, estenosis, obstrucción del intestino delgado, perforación, fistulización interna o externa o infección como causas de exacerbación antes de ser considerados elegibles para el estudio. Comprobaremos estas complicaciones si no se ha realizado un estudio reciente.
- Inmunosupresión severa: Biológicos con esteroides concomitantes (>30 mg/día).
- Línea central.
- Soporte presor o ventilatorio.
- Sobre antibióticos.
- Pacientes con enfermedad de Crohn que tienen complicaciones como absceso, flemón, estenosis, obstrucción del intestino delgado, perforación, fistulización interna o externa o infección.
- No está dispuesto a dar su consentimiento o seguir las pautas durante todo el ensayo de investigación.
- Los laboratorios de detección, ya sea en el donante o en el receptor, revelan problemas al realizar el trasplante de microbioma fecal porque ya no se cumplen los requisitos de inclusión.
- Discreción del médico.
- Solicitud del participante.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE DONANTES:
- Antecedentes de tratamiento antibiótico durante los 3 meses anteriores a la donación.
- Antecedentes de enfermedades gastrointestinales intrínsecas.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune o atópica o terapia moduladora.
- Antecedentes de síndromes de dolor crónico o trastornos neurológicos o del neurodesarrollo.
- Síndrome metabólico o desnutrición u obesidad.
- Antecedentes de exposición a agentes infecciosos.
- Diarrea u otros síntomas de una infección intestinal dentro de las dos semanas anteriores o el día de la donación de heces.
- Antecedentes de enfermedades malignas o tratamiento oncológico en curso.
- Peso inferior a 15 kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Trasplante de microbioma fecal
El trasplante de microbioma fecal se realizará en el momento de la EGD y la colonoscopia.
Un padre, un hermano o un pariente sano se someterá a pruebas para varias infecciones como hepatitis, H. Pylori, VIH, sífilis, óvulos y parásitos, cultivo y C.diff.
Completarán un cuestionario de donante que se usa para los donantes de sangre antes de la recolección de la muestra.
Una vez que se hayan cumplido los criterios de elegibilidad, se haya obtenido el consentimiento adecuado y se hayan evaluado los laboratorios de detección, el procedimiento de trasplante fecal se llevará a cabo en el centro de procedimientos del Children's Hospital of Pittsburgh.
Se obtendrá una muestra de heces frescas del donante.
La muestra fecal se preparará para el trasplante en un área designada en el centro de procedimientos.
Frecuencia: una vez.
Duración: Aproximadamente 1 hora
|
El proceso de trasplante de microbiota fecal (FMT), donde las bacterias fecales de un individuo sano se transfieren a un receptor como una terapia alternativa para las personas afectadas por estas enfermedades que alteran la vida: enfermedad de Crohn (CD) y/o colitis ulcerosa (UC) .
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Ocurrencias de Eventos Adversos a los 6 Meses Según Plazo de Evento Adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Eventos adversos registrados para determinar la seguridad del trasplante de microbioma fecal en el tratamiento de niños con EII.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examinar la eficacia del trasplante de microbioma fecal en el tratamiento de niños con EII utilizando el índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) y el análisis del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI).
Periodo de tiempo: Línea base, día 30, día 180
|
Los resultados de eficacia se calificaron a través del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) y el análisis del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI). Calificado al inicio del estudio, el día 30 y el día 180 para los respondedores. El rango de puntuación de PUCAI es de 0 a 85, donde cuanto mayor es el número, más grave es la enfermedad (una puntuación de 65 o más se considera grave, una puntuación de 35 a 64 se considera moderada y una puntuación de 10 a 34 se considera leve). ). El PUCAI es el sistema de puntuación utilizado para pacientes con colitis ulcerosa/colitis indeterminada. El rango de puntuación del PCDAI es de 0 a 100, donde cuanto mayor es el número, más grave es la enfermedad (una puntuación superior a 30 se considera de moderada a grave, una puntuación de 11 a 30 se considera leve y una puntuación de 10 o menos se considera grave). considerada enfermedad inactiva). El PCDAI es el sistema de puntuación utilizado para los pacientes con enfermedad de Crohn. |
Línea base, día 30, día 180
|
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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- PRO13030081
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