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Trasplante de microbiota fecal en pacientes pediátricos (FMT)

2 de febrero de 2021 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City

Un estudio de trasplante de microbiota fecal en pacientes pediátricos con enfermedad inflamatoria intestinal recidivante.

Una alteración en la diversidad de la composición bacteriana intestinal podría estar relacionada con varias enfermedades inmunomediadas, incluidas las enfermedades inflamatorias intestinales (EII). La EII se puede clasificar en enfermedad de Crohn (EC) y colitis ulcerosa (CU). Ambas enfermedades se producen por una reacción inmunitaria anormal a las bacterias intestinales residentes. El proceso de trasplante de microbiota fecal (FMT, por sus siglas en inglés), en el que las bacterias fecales de un individuo sano se transfieren a un receptor, ha recibido atención recientemente como una terapia alternativa para las personas afectadas por estas enfermedades vitales. enfermedades alteradoras. En este estudio, los investigadores realizarán un trasplante fecal en los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión, para determinar la eficacia y seguridad de esta terapia en sujetos con EII (CD y CU) que no responden a la terapia de primera línea y están en un brote.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

50 sujetos (25 sujetos con enfermedad de Crohn y 25 sujetos con colitis ulcerosa) que tienen entre 2 y 22 años de edad se inscribirán en el ensayo durante 3 años. Los donantes de heces, preferiblemente un padre o un hermano, serán examinados exhaustivamente para detectar enfermedades infecciosas antes de proporcionar heces para el trasplante. Los pacientes que están fallando en la terapia primaria, están en un brote y requieren una nueva estadificación de su EII mediante una endoscopia y una colonoscopia serán abordados para el estudio. Se realizará una endoscopia y colonoscopia de atención estándar en cada sujeto y se tomarán 2 biopsias adicionales para su análisis. También se realizará un análisis de microbiota en la muestra de heces del donante y del receptor antes del trasplante, y en la muestra del receptor 1 semana, 1 mes y 6 meses después del trasplante. El objetivo principal será estudiar la seguridad de FMT en todos los sujetos inscritos. El estudio también correlacionará la eficacia y los resultados de los pacientes con el microbioma fecal antes y después del FMT. Los objetivos secundarios son examinar la eficacia de FMT en el tratamiento de niños con EII mediante el análisis del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) y el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI). Correlacione los resultados del paciente con el microbioma fecal antes y después del FMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 22 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE SUJETOS DE ESTUDIO:

Pacientes actuales con EII que tienen:

  • Los pacientes de CU con un brote debido al fracaso de la terapia actual y deben someterse a esofagogastroduodenoscopia (EGD) y colonoscopia para reestadificar la enfermedad y escalar la terapia.
  • Pacientes con EC con enfermedad colónica o íleo colónica que requieren una EGD y una colonoscopia para la evaluación de la enfermedad debido a un brote o mal control.
  • La capacidad de someterse a una colonoscopia de manera segura (clasificación del estado físico utilizada por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos).
  • Puntuación PUCAI inferior a sesenta y cinco.
  • Puntuación PCDAI inferior a cuarenta.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE ASIGNATURAS DE ESTUDIO:

  • Pacientes con enfermedad de Crohn: complicaciones como absceso, flemón, estenosis, obstrucción del intestino delgado, perforación, fistulización interna o externa o infección como causas de exacerbación antes de ser considerados elegibles para el estudio. Comprobaremos estas complicaciones si no se ha realizado un estudio reciente.
  • Inmunosupresión severa: Biológicos con esteroides concomitantes (>30 mg/día).
  • Línea central.
  • Soporte presor o ventilatorio.
  • Sobre antibióticos.
  • Pacientes con enfermedad de Crohn que tienen complicaciones como absceso, flemón, estenosis, obstrucción del intestino delgado, perforación, fistulización interna o externa o infección.
  • No está dispuesto a dar su consentimiento o seguir las pautas durante todo el ensayo de investigación.
  • Los laboratorios de detección, ya sea en el donante o en el receptor, revelan problemas al realizar el trasplante de microbioma fecal porque ya no se cumplen los requisitos de inclusión.
  • Discreción del médico.
  • Solicitud del participante.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE DONANTES:

  • Antecedentes de tratamiento antibiótico durante los 3 meses anteriores a la donación.
  • Antecedentes de enfermedades gastrointestinales intrínsecas.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune o atópica o terapia moduladora.
  • Antecedentes de síndromes de dolor crónico o trastornos neurológicos o del neurodesarrollo.
  • Síndrome metabólico o desnutrición u obesidad.
  • Antecedentes de exposición a agentes infecciosos.
  • Diarrea u otros síntomas de una infección intestinal dentro de las dos semanas anteriores o el día de la donación de heces.
  • Antecedentes de enfermedades malignas o tratamiento oncológico en curso.
  • Peso inferior a 15 kg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trasplante de microbioma fecal
El trasplante de microbioma fecal se realizará en el momento de la EGD y la colonoscopia. Un padre, un hermano o un pariente sano se someterá a pruebas para varias infecciones como hepatitis, H. Pylori, VIH, sífilis, óvulos y parásitos, cultivo y C.diff. Completarán un cuestionario de donante que se usa para los donantes de sangre antes de la recolección de la muestra. Una vez que se hayan cumplido los criterios de elegibilidad, se haya obtenido el consentimiento adecuado y se hayan evaluado los laboratorios de detección, el procedimiento de trasplante fecal se llevará a cabo en el centro de procedimientos del Children's Hospital of Pittsburgh. Se obtendrá una muestra de heces frescas del donante. La muestra fecal se preparará para el trasplante en un área designada en el centro de procedimientos. Frecuencia: una vez. Duración: Aproximadamente 1 hora
El proceso de trasplante de microbiota fecal (FMT), donde las bacterias fecales de un individuo sano se transfieren a un receptor como una terapia alternativa para las personas afectadas por estas enfermedades que alteran la vida: enfermedad de Crohn (CD) y/o colitis ulcerosa (UC) .
Otros nombres:
  • Trasplante Fecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Ocurrencias de Eventos Adversos a los 6 Meses Según Plazo de Evento Adverso
Periodo de tiempo: 6 meses
Eventos adversos registrados para determinar la seguridad del trasplante de microbioma fecal en el tratamiento de niños con EII.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la eficacia del trasplante de microbioma fecal en el tratamiento de niños con EII utilizando el índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) y el análisis del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI).
Periodo de tiempo: Línea base, día 30, día 180

Los resultados de eficacia se calificaron a través del índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) y el análisis del índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI).

Calificado al inicio del estudio, el día 30 y el día 180 para los respondedores.

El rango de puntuación de PUCAI es de 0 a 85, donde cuanto mayor es el número, más grave es la enfermedad (una puntuación de 65 o más se considera grave, una puntuación de 35 a 64 se considera moderada y una puntuación de 10 a 34 se considera leve). ). El PUCAI es el sistema de puntuación utilizado para pacientes con colitis ulcerosa/colitis indeterminada.

El rango de puntuación del PCDAI es de 0 a 100, donde cuanto mayor es el número, más grave es la enfermedad (una puntuación superior a 30 se considera de moderada a grave, una puntuación de 11 a 30 se considera leve y una puntuación de 10 o menos se considera grave). considerada enfermedad inactiva). El PCDAI es el sistema de puntuación utilizado para los pacientes con enfermedad de Crohn.

Línea base, día 30, día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Colitis ulcerosa (CU)

Ensayos clínicos sobre Trasplante de Microbiota Fecal (FMT)

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