Transplantacja mikroflory kałowej u pacjentów pediatrycznych (FMT)
2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City
Badanie transplantacji mikroflory kałowej u pacjentów pediatrycznych z nawracającym zapaleniem jelit.
Zakłócenie różnorodności składu bakteryjnego jelit może być powiązane z kilkoma chorobami o podłożu immunologicznym, w tym nieswoistymi zapaleniami jelit (IBD).
IBD można podzielić na chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC).
Obie te choroby wynikają z nieprawidłowej reakcji immunologicznej na obecne bakterie jelitowe. Proces przeszczepiania mikroflory kałowej (FMT), w którym bakterie kałowe od zdrowej osoby są przenoszone do biorcy, ostatnio zyskał zainteresowanie jako alternatywna terapia dla osób dotkniętych tymi chorobami. zmieniające się choroby.
W tym badaniu badacze przeprowadzą przeszczep kału u pacjentów spełniających kryteria włączenia, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo tej terapii u pacjentów z IBD (CD i UC), którzy nie reagują na terapię pierwszego rzutu i są w fazie zaostrzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
50 pacjentów (25 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i 25 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) w wieku od 2 do 22 lat zostanie włączonych do badania trwającego 3 lata.
Dawcy kału, najlepiej rodzic lub rodzeństwo, zostaną dokładnie przebadani pod kątem chorób zakaźnych przed dostarczeniem kału do przeszczepu.
Pacjenci, u których terapia pierwotna zawodzi, są w fazie zaostrzenia i wymagają ponownej oceny ich IBD za pomocą endoskopii i kolonoskopii, zostaną skierowani do badania.
U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona standardowa endoskopia i kolonoskopia, a do analizy zostaną pobrane 2 dodatkowe biopsje.
Analiza mikrobiomu zostanie również przeprowadzona zarówno na próbce kału dawcy, jak i biorcy przed przeszczepem oraz na próbce biorcy po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 6 miesiącach po przeszczepie.
Głównym celem będzie zbadanie bezpieczeństwa FMT u wszystkich włączonych pacjentów.
Badanie skoreluje również skuteczność i wyniki pacjentów z mikrobiomem kałowym przed i po FMT.
Celem drugorzędnym jest zbadanie skuteczności FMT w leczeniu dzieci z nieswoistym zapaleniem jelita grubego przy użyciu wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) i wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI).
Skoreluj wyniki pacjenta z mikrobiomem kałowym przed i po FMT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 22 lata (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA PRZEDMIOTU BADANIA:
Obecni pacjenci z IBD, którzy mają:
- Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego z zaostrzeniem z powodu niepowodzenia obecnej terapii i muszą przejść esophagogastroduodenoscopy (EGD) i kolonoskopię w celu przywrócenia choroby i eskalacji terapii.
- Pacjenci z CD z chorobą jelita krętego lub okrężnicy, którzy wymagają EGD i kolonoskopii w celu oceny choroby z powodu zaostrzenia lub słabej kontroli.
- Możliwość bezpiecznego poddania się kolonoskopii (klasyfikacja stanu fizycznego stosowana przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów).
- Wynik PUCAI mniejszy niż sześćdziesiąt pięć.
- Wynik PCDAI poniżej czterdziestu.
KRYTERIA WYKLUCZENIA PRZEDMIOTÓW STUDIOWANYCH:
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna: powikłania, takie jak ropień, ropowica, zwężenie, niedrożność jelita cienkiego, perforacja, przetoka wewnętrzna lub zewnętrzna lub infekcja jako przyczyny zaostrzenia przed kwalifikacją do badania. Sprawdzimy te powikłania, jeśli nie przeprowadzono ostatnich badań.
- Ciężka immunosupresja: Leki biologiczne z jednoczesnym stosowaniem steroidów (>30 mg/dobę).
- Centralna linia.
- Wspomaganie ciśnieniowe lub wentylacyjne.
- Na antybiotykach.
- Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna mają powikłania, takie jak ropień, ropowica, zwężenie, niedrożność jelita cienkiego, perforacja, przetoka wewnętrzna lub zewnętrzna lub infekcja.
- Brak chęci wyrażenia zgody lub przestrzegania wytycznych podczas całego procesu badawczego.
- Laboratoria przesiewowe zarówno u dawcy, jak i biorcy ujawniają problemy z przeprowadzaniem przeszczepu mikrobiomu kałowego, ponieważ wymagania włączenia nie są już spełniane.
- Uznanie lekarza.
- Żądanie uczestnika.
KRYTERIA WYKLUCZENIA DAWCY:
- Historia antybiotykoterapii w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dawstwo.
- Historia wewnętrznych chorób żołądkowo-jelitowych.
- Historia choroby autoimmunologicznej lub atopowej lub terapii modulującej.
- Historia przewlekłych zespołów bólowych lub zaburzeń neurologicznych lub neurorozwojowych.
- Zespół metaboliczny lub niedożywienie lub otyłość.
- Historia narażenia na czynniki zakaźne.
- Biegunka lub inne objawy infekcji jelitowej w ciągu dwóch tygodni przed lub w dniu oddania stolca.
- Historia chorób nowotworowych lub trwająca terapia onkologiczna.
- Waga poniżej 15 kg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transplantacja mikrobiomu kałowego
Przeszczep mikrobiomu kałowego zostanie wykonany w czasie EGD i kolonoskopii.
Rodzic lub rodzeństwo lub zdrowy krewny zostanie przebadany pod kątem kilku infekcji, takich jak zapalenie wątroby, H. Pylori, HIV, kiła, komórki jajowe i pasożyty, kultura i C.diff.
Przed pobraniem próbki wypełnią kwestionariusz dawcy stosowany dla dawców krwi.
Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, uzyskaniu odpowiedniej zgody i ocenie laboratoriów przesiewowych, procedura przeszczepu kału odbędzie się w centrum zabiegowym Szpitala Dziecięcego w Pittsburghu.
Od dawcy zostanie pobrana świeża próbka kału.
Próbka kału zostanie przygotowana do przeszczepu w wyznaczonym miejscu w ośrodku zabiegowym.
Częstotliwość: raz.
Czas trwania: około 1 godziny
|
Proces przeszczepiania mikrobiomu kałowego (FMT), w którym bakterie kałowe od zdrowej osoby są przenoszone do biorcy jako alternatywna terapia dla osób dotkniętych tymi zmieniającymi życie chorobami: chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i/lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wystąpień zdarzeń niepożądanych po 6 miesiącach zgodnie z terminem zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane rejestrowane w celu określenia bezpieczeństwa przeszczepu mikrobiomu kałowego w leczeniu dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie skuteczności przeszczepu mikrobiomu kałowego w leczeniu dzieci z nieswoistym zapaleniem jelita grubego przy użyciu wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) i wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 30, dzień 180
|
Wyniki dotyczące skuteczności oceniane za pomocą wskaźnika aktywności pediatrycznego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (PUCAI) i wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI). Oceniono na początku badania, w dniu 30 i w dniu 180 dla osób odpowiadających. Zakres punktacji PUCAI wynosi 0-85, gdzie im wyższa liczba, tym cięższa choroba (wynik 65 i więcej uważa się za ciężki, wynik 35-64 za umiarkowany, a wynik 10-34 za łagodny ). PUCAI to system punktacji stosowany u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego/nieokreślonym zapaleniem jelita grubego. Zakres punktacji PCDAI wynosi 0-100, gdzie im wyższa liczba, tym cięższa choroba (wynik większy niż 30 jest uważany za umiarkowany do ciężkiego, wynik 11-30 jest uważany za łagodny, a wynik 10 lub mniej za uważana za chorobę nieaktywną). PCDAI to system punktacji stosowany u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. |
Linia bazowa, dzień 30, dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13030081
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .