Ulosteen mikrobiston siirto lapsipotilailla (FMT)
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Children's Mercy Hospital Kansas City
Tutkimus ulosteen mikrobiotan transplantaatiosta lapsipotilailla, joilla on uusiutunut tulehduksellinen suolistosairaus.
Häiriö suolen bakteerikoostumuksen monimuotoisuudessa voi liittyä useisiin immuunivälitteisiin sairauksiin, mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet (IBD).
IBD voidaan luokitella Crohnin taudiksi (CD) ja haavaiseksi paksusuolitulehdukseksi (UC).
Molemmat sairaudet johtuvat epänormaalista immuunireaktiosta paikallisille suolistobakteereille. Ulosteen mikrobiotan siirtoprosessi (FMT), jossa ulostebakteerit siirtyvät terveestä yksilöstä vastaanottajalle, on äskettäin saanut huomiota vaihtoehtoisena hoitona henkilöille, jotka kärsivät näistä elämäntavoista. muuttavat sairauksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat ulosteensiirron koehenkilöille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, määrittääkseen tämän hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden IBD-potilailla (CD ja UC), jotka eivät reagoi ensilinjan hoitoon ja jotka ovat pahenemassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
50 henkilöä (25 potilasta, joilla on Crohnin tauti ja 25 henkilöä, joilla on haavainen paksusuolitulehdus), jotka ovat iältään 2–22 vuotta, otetaan mukaan 3 vuoden tutkimukseen.
Ulosteen luovuttajat, edullisesti vanhemmat tai sisarukset, seulotaan laajasti tartuntatautien varalta ennen ulosteen tarjoamista siirtoa varten.
Potilaita, joiden primaarihoito epäonnistuu, jotka ovat pahenemassa ja jotka tarvitsevat IBD:n uudelleenhoitoa endoskopialla ja kolonoskopialla, otetaan tutkimukseen.
Kullekin kohteelle suoritetaan tavanomainen hoito-endoskopia ja kolonoskopia, ja analyysiä varten otetaan 2 lisäbiopsiaa.
Mikrobiota-analyysi tehdään myös sekä luovuttajan että vastaanottajan ulostenäytteelle ennen siirtoa ja vastaanottajan näytteelle 1 viikon, 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua siirrosta.
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia FMT:n turvallisuutta kaikissa ilmoittautuneissa.
Tutkimus korreloi myös tehoa ja potilaiden tuloksia ulosteen mikrobiomiin ennen FMT:tä ja sen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia FMT:n tehokkuutta IBD-lasten hoidossa käyttäen Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) ja Pediatric Crohn Disease Activity Index (PCDAI) -analyysiä.
Korreloi potilaan tulokset ulosteen mikrobiomiin ennen FMT:tä ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 22 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
OPINTOJEN SISÄLTÖPERUSTEET:
Nykyiset IBD-potilaat, joilla on:
- UC-potilaat, joilla on paheneminen nykyisen hoidon epäonnistumisen vuoksi ja joutuvat läpikäymään esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja kolonoskopia taudin palauttamiseksi ja hoidon eskaloitumiseksi.
- CD-potilaat, joilla on paksusuolen tai paksusuolen sairaus ja jotka tarvitsevat EGD:tä ja kolonoskopiaa sairauden arvioimiseksi pahenemisen tai huonon kontrollin vuoksi.
- Kyky suorittaa turvallisesti kolonoskopia (fyysisen tilan luokitus, jota käyttää American Society of Anesthesiologists).
- PUCAI-pisteet ovat alle kuusikymmentäviisi.
- PCDAI-pisteet alle neljäkymmentä.
OPINTOJEN POISKIELTÄMISKRITEERIT:
- Crohnin tautia sairastavat potilaat: komplikaatiot, kuten paise, lima, ahtauma, ohutsuolen tukkeuma, perforaatio, sisäinen tai ulkoinen fistulaatio tai infektio, jotka aiheuttavat pahenemista, ennen kuin heidät katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen. Tarkistamme näiden komplikaatioiden varalta, jos äskettäistä tutkimusta ei ole tehty.
- Vaikea immunosuppressio: Biologiset lääkkeet ja samanaikaisesti steroideja (>30 mg/vrk).
- Keskilinja.
- Paine tai hengitystuki.
- Antibioottien suhteen.
- Crohnin tautia sairastavilla potilailla on havaittu olevan komplikaatioita, kuten paise, lima, ahtauma, ohutsuolen tukkeuma, perforaatio, sisäinen tai ulkoinen fistulaatio tai infektio.
- Ei halua suostua tai noudattaa ohjeita koko tutkimustutkimuksen ajan.
- Seulontalaboratoriot joko luovuttajassa tai vastaanottajassa paljastavat ongelmia ulosteen mikrobiomisiirron suorittamisessa, koska sisällyttämistä koskevia vaatimuksia ei enää täyty.
- Lääkärin harkintavalta.
- Osallistujan pyyntö.
LUOVUTTAJIEN POISKIELTÄMISKRITEERIT:
- Antibioottihoidon historia luovutusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Sisäisten maha-suolikanavan sairauksien historia.
- Autoimmuunisairaus tai atooppinen sairaus tai moduloiva hoito.
- Krooninen kipuoireyhtymä tai neurologiset tai hermoston kehityshäiriöt.
- Metabolinen oireyhtymä tai aliravitsemus tai liikalihavuus.
- Aiempi altistuminen tartunta-aineille.
- Ripuli tai muut suolistoinfektion oireet kahden viikon sisällä ennen luovutusta tai ulosteen luovutuspäivänä.
- Aiemmin pahanlaatuisia sairauksia tai meneillään olevaa onkologista hoitoa.
- Paino alle 15 kg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiomisiirto
Ulosteen mikrobiomisiirto tehdään EGD:n ja kolonoskopian yhteydessä.
Vanhemmalle, sisarukselle tai terveelle sukulaiselle testataan useita infektioita, kuten hepatiitti, H. Pylori, HIV, kuppa, munasolut ja loiset, viljelmä ja C.diff.
He täyttävät ennen näytteenottoa verenluovuttajille käytetyn luovuttajakyselyn.
Kun kelpoisuuskriteerit on täytetty, asianmukainen suostumus saatu ja seulontalaboratoriot on arvioitu, ulosteensiirto suoritetaan Pittsburghin lastensairaalan toimenpidekeskuksessa.
Luovuttajalta otetaan tuore ulostenäyte.
Ulostenäyte valmistetaan siirtoa varten määrätylle alueelle toimenpidekeskuksessa.
Taajuus: kerran.
Kesto: Noin 1 tunti
|
Ulosteen mikrobiotan siirtoprosessi (FMT), jossa terveen yksilön ulostebakteerit siirretään vastaanottajalle vaihtoehtoisena hoitona henkilöille, joilla on nämä elämää muuttavat sairaudet: Crohnin tauti (CD) ja/tai haavainen paksusuolitulehdus (UC) .
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintymisten määrä 6 kuukauden aikana haittatapahtuman termin mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Haittatapahtumat on kirjattu ulosteen mikrobiomisiirron turvallisuuden määrittämiseksi IBD-lasten hoidossa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki ulosteen mikrobiomisiirron tehokkuutta IBD:tä sairastavien lasten hoidossa käyttämällä lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksiä (PUCAI) ja lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) analyysiä.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 30, päivä 180
|
Tehokkuustulokset laskettiin lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) ja lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) analyysin perusteella. Pisteytys lähtötilanteessa, päivänä 30 ja päivänä 180 vastaajille. PUCAI-pisteiden vaihteluväli on 0–85, jossa mitä suurempi luku, sitä vakavampi sairaus (pistemäärä 65 ja enemmän katsotaan vakavaksi, pistemäärä 35–64 on kohtalainen ja pistemäärä 10–34 lievänä). ). PUCAI on pisteytysjärjestelmä, jota käytetään potilaille, joilla on haavainen paksusuolitulehdus / määrittelemätön paksusuolitulehdus. PCDAI-pisteiden vaihteluväli on 0–100, jossa mitä suurempi luku, sitä vakavampi sairaus on (yli 30 pistemäärää pidetään kohtalaisen vaikeana, 11–30 pistettä lievänä ja 10 tai vähemmän pistettä). pidetään inaktiivisena sairautena). PCDAI on Crohnin tautia sairastavien potilaiden pisteytysjärjestelmä. |
Perustaso, päivä 30, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13030081
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .