Fækal mikrobiotatransplantation hos pædiatriske patienter (FMT)
2. februar 2021 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City
En undersøgelse af fækal mikrobiotatransplantation hos pædiatriske patienter med recidiverende inflammatorisk tarmsygdom.
En forstyrrelse i mangfoldigheden af tarmbakteriesammensætning kan være forbundet med flere immunmedierede sygdomme, herunder inflammatoriske tarmsygdomme (IBD).
IBD kan klassificeres i Crohns sygdom (CD) og Colitis ulcerosa (UC).
Begge disse sygdomme opstår fra unormal immunreaktion på residente tarmbakterier. Processen med fækal mikrobiotatransplantation (FMT), hvor fækale bakterier fra et sundt individ overføres til en modtager, har for nylig fået opmærksomhed som en alternativ terapi for individer, der er ramt af disse livs- ændre sygdomme.
I denne undersøgelse vil efterforskerne udføre fækal transplantation på de forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af denne terapi hos forsøgspersoner med IBD (CD og UC), som ikke reagerer på førstelinjebehandling og er i en opblussen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
50 forsøgspersoner (25 forsøgspersoner med Crohns sygdom og 25 forsøgspersoner med colitis ulcerosa), som er 2 til 22 år gamle, vil blive optaget i forsøget over 3 år.
Fækale donorer, fortrinsvis en forælder eller søskende, vil blive grundigt screenet for infektionssygdomme, før de giver afføring til transplantationen.
Patienter, som fejler den primære behandling, er i en opblussen og kræver genoptræning af deres IBD ved en endoskopi og koloskopi, vil blive kontaktet til undersøgelsen.
Standard of care endoskopi og koloskopi vil blive udført på hvert forsøgsperson, og 2 yderligere biopsier vil blive taget til analyse.
Mikrobiotaanalyse vil også blive udført på både donor- og recipientafføringsprøven før transplantation og på recipientprøven 1 uge, 1 måned og 6 måneder efter transplantationen.
Det primære mål vil være at undersøge sikkerheden ved FMT i alle tilmeldte fag.
Undersøgelsen vil også korrelere effektivitet og patientresultater med det fækale mikrobiom før og efter FMT.
De sekundære mål er at undersøge effektiviteten af FMT i behandlingen af børn med IBD ved hjælp af Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) og Pediatric Crohn Disease Activity Index (PCDAI) analyse.
Korreler patientresultaterne med det fækale mikrobiom før og efter FMT.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 22 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER FOR STUDIEEMNE:
Nuværende IBD-patienter, der har:
- UC-patienter med opblussen på grund af svigt af den nuværende behandling og skal gennemgå esophagogastroduodenoskopi (EGD) og koloskopi for at genoprette sygdommen og eskalere behandlingen.
- CD-patienter med ileo colon eller colon sygdom, som kræver en EGD og koloskopi til sygdomsvurdering på grund af en opblussen eller dårlig kontrol.
- Evnen til sikkert at gennemgå koloskopi (fysisk statusklassificering brugt af American Society of Anesthesiologists).
- PUCAI score mindre end femogtres.
- PCDAI score mindre end fyrre.
UNDERSØGELSESKRITERIER FOR STUDIEEMNE:
- Patienter med Crohns sygdom: komplikationer som en byld, flegmon, forsnævring, tyndtarmsobstruktion, perforation, intern eller ekstern fistulisering eller infektion som årsager til opblussen, før de anses for at være berettiget til rekruttering til undersøgelsen. Vi vil kontrollere for disse komplikationer, hvis en nylig undersøgelse ikke er blevet udført.
- Alvorlig immunsuppression: Biologiske læger med samtidige steroider (>30 mg/dag).
- Central linje.
- Pressor eller ventilatorstøtte.
- På antibiotika.
- Patienter med Crohns sygdom viste sig at have komplikationer som en byld, flegmon, forsnævring, tyndtarmsobstruktion, perforation, intern eller ekstern fistulisering eller infektion.
- Ikke villig til at give samtykke eller følge retningslinjer under hele forskningsforsøg.
- Screeninglaboratorier hos enten donor eller modtager afslører problemer med at udføre fækal mikrobiomtransplantation, fordi inklusionskravene ikke længere er opfyldt.
- Lægens skøn.
- Deltageranmodning.
DONOR EKKLUSIONSKRITERIER:
- En historie med antibiotikabehandling i de 3 måneder forud for donation.
- En historie med iboende gastrointestinale sygdomme.
- En historie med autoimmun eller atopisk sygdom eller modulerende terapi.
- En historie med kroniske smertesyndromer eller neurologiske eller neuroudviklingsmæssige lidelser.
- Metabolisk syndrom eller fejlernæring eller fedme.
- En historie med eksponering for smitsomme stoffer.
- Diarré eller andre symptomer på en tarminfektion inden for to uger før eller på dagen for afføringsdonation.
- En historie med maligne sygdomme eller igangværende onkologisk terapi.
- Vægt mindre end 15 kg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fækal mikrobiomtransplantation
Fækal mikrobiomtransplantation vil blive udført på tidspunktet for EGD og koloskopi.
En forælder eller søskende eller en rask slægtning vil blive testet for flere infektioner som hepatitis, H. Pylori, HIV, syfilis, æg og parasitter, kultur og C.diff.
De vil udfylde et donorspørgeskema, der bruges til bloddonorer før prøvetagningen.
Efter at berettigelseskriterierne er opfyldt, passende samtykke er opnået, og screeningslaboratorierne er blevet vurderet, vil den fækale transplantationsprocedure finde sted i procedurecentret på Children's Hospital i Pittsburgh.
Frisk afføringsprøve vil blive indhentet fra donoren.
Fækalprøven vil blive klargjort til transplantation i et udpeget område i procedurecentret.
Frekvens: én gang.
Varighed: Cirka 1 time
|
Processen med fækal mikrobiotatransplantation (FMT), hvor fækale bakterier fra et sundt individ overføres til en modtager som en alternativ terapi for personer, der er ramt af disse livsændrende sygdomme: Crohns sygdom (CD) og/eller colitis ulcerosa (UC) .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forekomster af uønskede hændelser efter 6 måneder ifølge bivirkningsperiode
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger registreret for at bestemme sikkerheden ved fækal mikrobiomtransplantation i behandlingen af børn med IBD.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg effektiviteten af fækal mikrobiomtransplantation ved behandling af børn med IBD ved hjælp af pædiatrisk ulcerøs colitis Activity Index (PUCAI) og Pediatric Crohn Disease Activity Index (PCDAI) analyse.
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 180
|
Effektresultater scoret via Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) og Pediatric Crohn Disease Activity Index (PCDAI) analyse. Scorede ved baseline, dag 30 og på dag 180 for respondenter. PUCAI-scoreområdet er 0-85, hvor jo højere tallet er, desto mere alvorlig er sygdommen (en score på 65 og derover betragtes som alvorlig, en score på 35-64 betragtes som moderat, og en score på 10-34 betragtes som mild. ). PUCAI er det scoringssystem, der bruges til patienter med colitis ulcerosa/ubestemt colitis. PCDAI-scoreområdet er 0-100, hvor jo højere tallet er, desto mere alvorlig er sygdommen (en score på mere end 30 betragtes som moderat til svær, en score på 11-30 betragtes som mild, og en score på 10 eller mindre er betragtes som inaktiv sygdom). PCDAI er det scoringssystem, der bruges til patienter med Crohns sygdom. |
Baseline, dag 30, dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2014
Først opslået (Skøn)
9. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13030081
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .