Трансплантация фекальной микробиоты у педиатрических пациентов (FMT)
2 февраля 2021 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
Исследование трансплантации фекальной микробиоты у педиатрических пациентов с рецидивом воспалительного заболевания кишечника.
Нарушение разнообразия бактериального состава кишечника может быть связано с несколькими иммуноопосредованными заболеваниями, включая воспалительные заболевания кишечника (ВЗК).
ВЗК можно разделить на болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК).
Оба эти заболевания возникают из-за аномальной иммунной реакции на резидентные кишечные бактерии. Процесс трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ), при котором фекальные бактерии от здорового человека передаются реципиенту, недавно привлек внимание в качестве альтернативной терапии для людей, пострадавших от этих жизненных болезней. изменяющие болезни.
В этом исследовании исследователи проведут трансплантацию кала субъектам, отвечающим критериям включения, чтобы определить эффективность и безопасность этой терапии у субъектов с ВЗК (БК и ЯК), которые не реагируют на терапию первой линии и находятся в обострении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
50 субъектов (25 субъектов с болезнью Крона и 25 субъектов с язвенным колитом) в возрасте от 2 до 22 лет будут участвовать в испытании в течение 3 лет.
Доноры фекалий, предпочтительно родитель или родной брат, будут тщательно проверены на наличие инфекционных заболеваний перед предоставлением стула для трансплантации.
К исследованию будут привлечены пациенты, у которых первичная терапия оказалась неэффективной, у которых наблюдается обострение и которым требуется повторная диагностика ВЗК с помощью эндоскопии и колоноскопии.
Каждому пациенту будет проведена стандартная эндоскопия и колоноскопия, а для анализа будут взяты 2 дополнительные биопсии.
Анализ микробиоты также будет проводиться в образце стула донора и реципиента до трансплантации, а также в образце реципиента через 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев после трансплантации.
Основная цель будет заключаться в изучении безопасности FMT у всех зачисленных субъектов.
Исследование также будет сопоставлять эффективность и результаты лечения пациентов с фекальным микробиомом до и после ТФМ.
Второстепенными целями являются изучение эффективности ТФМ в лечении детей с ВЗК с использованием анализа индекса активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) и индекса активности болезни Крона у детей (PCDAI).
Соотнесите результаты пациентов с фекальным микробиомом до и после ТФМ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 22 года (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ОБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ:
Текущие пациенты с ВЗК, у которых есть:
- Пациенты с язвенным колитом с обострением из-за неэффективности текущей терапии должны пройти эзофагогастродуоденоскопию (ЭГДС) и колоноскопию для определения стадии заболевания и эскалации терапии.
- Пациенты с БК с подвздошно-ободочной или толстой кишкой, которым требуется ФГДС и колоноскопия для оценки заболевания из-за обострения или плохого контроля.
- Возможность безопасно пройти колоноскопию (классификация физического состояния, используемая Американским обществом анестезиологов).
- PUCAI набрал менее шестидесяти пяти баллов.
- Оценка PCDAI менее сорока.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ОБЪЕКТОВ ИЗУЧЕНИЯ:
- Пациенты с болезнью Крона: осложнения, такие как абсцесс, флегмона, стриктура, непроходимость тонкой кишки, перфорация, внутренняя или внешняя фистуляция или инфекция как причины обострения, прежде чем они будут признаны подходящими для включения в исследование. Мы проверим наличие этих осложнений, если недавнее исследование не проводилось.
- Тяжелая иммуносупрессия: биопрепараты в сочетании со стероидами (>30 мг/день).
- Центральная линия.
- Прессорная или вентиляционная поддержка.
- На антибиотиках.
- У пациентов с болезнью Крона обнаруживаются такие осложнения, как абсцесс, флегмона, стриктура, непроходимость тонкой кишки, перфорация, внутреннее или наружное образование свищей или инфекция.
- Нежелание давать согласие или следовать рекомендациям на протяжении всего исследовательского испытания.
- Лаборатории скрининга донора или реципиента выявляют проблемы с трансплантацией фекального микробиома, поскольку требования включения больше не выполняются.
- Усмотрение врача.
- Заявка участника.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДОНОРОВ:
- История лечения антибиотиками в течение 3 месяцев, предшествующих донорству.
- Наличие в анамнезе внутренних желудочно-кишечных заболеваний.
- Наличие в анамнезе аутоиммунных или атопических заболеваний или модулирующей терапии.
- Наличие в анамнезе хронических болевых синдромов, неврологических нарушений или нарушений развития нервной системы.
- Метаболический синдром или недоедание или ожирение.
- История контакта с инфекционными агентами.
- Диарея или другие симптомы кишечной инфекции в течение двух недель до или в день сдачи кала.
- Злокачественные заболевания в анамнезе или продолжающаяся онкологическая терапия.
- Вес менее 15 кг.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекального микробиома
Трансплантация фекального микробиома будет проводиться во время ЭГДС и колоноскопии.
Родитель или родной брат или здоровый родственник будут проверены на несколько инфекций, таких как гепатит, H. Pylori, ВИЧ, сифилис, яйцеклетки и паразиты, культура и C.diff.
Они заполнят анкету донора, используемую для доноров крови, до взятия образца.
После того, как будут соблюдены критерии приемлемости, получено соответствующее согласие и проведена оценка скрининговых лабораторий, процедура трансплантации кала будет проведена в процедурном центре Детской больницы Питтсбурга.
Свежий образец стула будет получен от донора.
Образец кала будет подготовлен для трансплантации в специально отведенном месте в процедурном центре.
Частота: один раз.
Продолжительность: примерно 1 час
|
Процесс трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ), при котором фекальные бактерии от здорового человека передаются реципиенту в качестве альтернативной терапии для людей, страдающих такими жизненно важными заболеваниями: болезнью Крона (БК) и/или язвенным колитом (ЯК). .
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев нежелательных явлений через 6 месяцев в зависимости от срока нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нежелательные явления, зарегистрированные для определения безопасности трансплантации фекального микробиома при лечении детей с ВЗК.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите эффективность трансплантации фекального микробиома при лечении детей с ВЗК с использованием индекса активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) и анализа индекса активности детской болезни Крона (PCDAI).
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 180-й день
|
Результаты эффективности оценивались с помощью индекса активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) и анализа индекса активности педиатрической болезни Крона (PCDAI). Оценивали на исходном уровне, на 30-й день и на 180-й день для респондеров. Диапазон баллов PUCAI составляет 0-85, где выше число, тем тяжелее заболевание (65 баллов и выше считаются тяжелыми, 35-64 балла считаются умеренными, а баллы 10-34 считаются легкими). ). PUCAI — это система оценки, используемая для пациентов с язвенным колитом/колитом неопределенного происхождения. Диапазон баллов PCDAI составляет 0-100, где чем выше число, тем тяжелее заболевание (оценка более 30 считается средней или тяжелой, оценка 11-30 считается легкой, а оценка 10 или менее считается болезнью). считается неактивным заболеванием). PCDAI — это система оценки, используемая для пациентов с болезнью Крона. |
Исходный уровень, 30-й день, 180-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13030081
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Язвенный колит (ЯК)
-
The Catholic University of KoreaНеизвестныйОстеоартрит, ультраконгруэнтная (UC) вставка
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerПрекращеноМетастатическая уротелиальная карцинома (UC)Соединенные Штаты
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Seagen Inc.Одобрено для маркетингаМестнораспространенная или метастатическая уротелиальная карцинома (UC)Соединенные Штаты
-
Incyte CorporationЗавершенныйРак молочной железы | Множественная миелома | Рак желудка | Рак легких | Солидная опухоль | Холангиокарцинома | Рак эндометрия | Уротелиальный рак | Миелопролиферативные новообразования | UC | MPNСоединенные Штаты, Дания
Клинические исследования Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ)
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма