健康な韓国人男性被験者における不活化スプリットインフルエンザワクチンの免疫原性および安全性研究

包含基準:

• スクリーニング時の20歳から55歳までの健康な男性
• -スクリーニング時の体重が55kg以上で、理想体重の±20％以内（理想体重=（身長cm-100）×0.9）
• ワクチン接種前28日以内に実施されたスクリーニング評価（治験責任医師の意見、病歴、身体検査、臨床検査、胸部X線、および心電図）の結果、研究に適していると判断された先天性または慢性疾患のない被験者
• -研究に関する情報が与えられ、完全に理解され、自発的な決定を下し、書面によるインフォームドコンセントを提供して、研究に参加し、適用されるすべての研究要件を順守する被験者

除外基準:

• -ワクチン接種前のHI抗体価が1:40以上の被験者
• -HAV、HBV、HCV、HIVまたはVDRLによる感染を知っている、または疑って​​いる被験者（ELISAスクリーニングまたは病歴の取得による）
• -免疫不全疾患の同時または過去の病歴がある被験者
• -ワクチン接種前1週間以内に献血に参加した、またはワクチン接種後1日目から7ヶ月目までに献血に参加する予定の被験者
• -ギランバレー症候群の病歴のある被験者
• -血友病、血小板減少症、または抗凝固薬で治療されている被験者で、筋肉内注射中に重篤な出血のリスクが高い
• 内臓や血管の悪性腫瘍または皮膚転移の既往歴または併発歴のある者
• -アナフィラキシーの病歴があり、薬物、食品、またはラテックスに対する既知のアレルギーがある被験者
• -研究ワクチンの投与前72時間以内に体温> 38.0 Cºの急性発熱があった被験者、または研究ワクチンの投与前14日以内に急性疾患が疑われる症状
• -研究ワクチンの投与前28日以内に別の実験薬またはワクチンを投与された被験者、または研究中に別の実験薬またはワクチンの投与を計画している被験者。
• -研究ワクチンの投与前の過去3か月以内に免疫グロブリンまたは血液由来製品を以前に受け取っていた被験者、または研究中に免疫グロブリンまたは血液由来製品で治療されることを期待している被験者
• -過去6か月以内に全身免疫抑制療法、放射線療法、または高用量ステロイド療法を受けた、または受ける予定の被験者 研究の管理
• 以下の薬剤を投与された、または投与される予定である者：治験ワクチン投与前28日以内：漢方薬、治験ワクチン投与前14日以内：処方薬、治験ワクチン投与前7日以内治験ワクチンの投与：市販薬（ビタミン・ミネラルのサプリメントを含む）
• -被験者のインタビューと身体検査に基づいて、薬物乱用（アンフェタミン、バルビツレート、オピオイド、ベンゾジアゼピンなど）の履歴がある、または疑われる被験者。
• -カフェイン（> 5カップ/日）およびアルコール（> 3ユニット/日、1ユニット= 10gまたは12.5mlの純粋なアルコール）の過剰摂取、および過度の喫煙（> 10本のタバコ/日）の被験者
• -卵、鶏肉、または研究ワクチンの成分に対する既知のアレルギーのある被験者
• -研究者の意見では、ワクチン接種に適していない可能性がある、または研究結果の客観的評価を妨げる可能性がある被験者。