- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02111070
Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin antigrippal fragmenté inactivé chez des sujets masculins coréens en bonne santé
Essai clinique ouvert de phase I visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du «vaccin antigrippal fractionné inactivé IL-YANG» chez des sujets masculins coréens en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude ouverte. Les sujets fournissant un consentement éclairé écrit volontaire ont subi des évaluations et des tests spécifiques au protocole dans les 4 semaines précédant l'administration du vaccin à l'étude, et ceux qui remplissaient tous les critères d'inclusion/exclusion et étaient considérés comme éligibles étaient séquentiellement inscrits à l'étude.
Les sujets inscrits à l'étude ont reçu 0,5 ml du vaccin à l'étude sous forme d'injection intramusculaire dans le muscle deltoïde et sont retournés à la clinique tous les jours pendant les 3 premiers jours. Au jour 14 après la vaccination, les sujets ont subi les évaluations de sécurité. Au jour 28 après la vaccination, les sujets sont revenus pour des évaluations d'innocuité et d'immunogénicité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul St. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé âgés de 20 à 55 ans au moment du dépistage
- Poids corporel ≥ 55 kg et à ± 20 % du poids corporel idéal (poids corporel idéal = (taille cm - 100) X 0,9) lors du dépistage
- - Sujets sans maladie congénitale ou chronique qui ont été jugés aptes à l'étude après des évaluations de dépistage (avis de l'investigateur, antécédents médicaux, examen physique, test de laboratoire, radiographie pulmonaire et ECG) menées dans les 28 jours précédant la vaccination
- Sujets qui ont reçu et parfaitement compris les informations sur l'étude, ont pris une décision volontaire et ont fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et se conformer à toutes les exigences applicables de l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un titre d'anticorps IH avant la vaccination ≥ 1:40
- Sujets qui ont une infection connue ou suspectée par le VHA, le VHB, le VHC, le VIH ou le VDRL (via un dépistage ELISA ou une prise d'antécédents médicaux)
- Sujets qui ont des antécédents concomitants ou antérieurs de maladie d'immunodéficience
- - Sujet ayant participé à un don de sang dans la semaine précédant la vaccination, ou envisageant de participer à un don de sang du jour 1 au mois 7 après la vaccination
- Sujet ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré
- Sujet atteint d'hémophilie, de thrombocytopénie ou sous traitement anticoagulant, qui présente un risque accru d'hémorragie grave lors d'une injection intramusculaire
- Sujets qui ont des antécédents concomitants ou antérieurs de tumeur maligne d'un organe interne ou de vaisseaux sanguins ou de métastases cutanées
- Sujets ayant une allergie connue à un médicament, à un aliment ou au latex, ayant des antécédents d'anaphylaxie
- - Sujets qui ont eu une fièvre aiguë avec une température corporelle> 38,0 Cº dans les 72 heures précédant l'administration du vaccin à l'étude ou des symptômes de maladie aiguë suspectée dans les 14 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude
- - Sujets qui ont reçu un autre médicament expérimental ou vaccin dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude ou qui prévoient de recevoir un autre médicament expérimental ou vaccin pendant l'étude.
- - Sujets qui avaient déjà reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois précédant l'administration du vaccin à l'étude, ou qui s'attendent à être traités avec des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang pendant l'étude
- Sujets ayant reçu ou devant recevoir un traitement immunosuppresseur systémique, une radiothérapie ou une corticothérapie à forte dose au cours des 6 derniers mois précédant l'administration de l'étude
- Sujets qui avaient reçu ou devraient recevoir les médicaments énumérés ci-dessous : Dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude : Phytothérapie orientale, Dans les 14 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude : Médicaments sur ordonnance, Dans les 7 jours précédant administration du vaccin à l'étude : médicaments en vente libre (y compris les suppléments de vitamines/minéraux)
- Sujets ayant des antécédents ou suspectés d'abus de drogues (amphétamines, barbituriques, opioïdes, benzodiazépines, etc.) sur la base d'un entretien avec le sujet et d'un examen physique.
- Sujets ayant une consommation excessive de caféine (> 5 tasses/jour) et d'alcool (> 3 unités/jour, 1 unité = 10 g ou 12,5 ml d'alcool pur), et un tabagisme excessif (> 10 cigarettes/jour)
- Sujet présentant une allergie connue aux œufs, au poulet ou à l'un des composants du vaccin à l'étude
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent ne pas convenir à la vaccination ou qui peuvent interférer avec l'évaluation objective des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: ILYANG Vaccin antigrippal fragmenté inactivé
Vaccin IL-YANG GRIPPE Flacon INJ 0.5mL par injection intramusculaire
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0,5 ml
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
EI locaux et généraux sollicités, EI non sollicités
Délai: jusqu'au Jour28(+7)
|
Réaction locale sollicitée : douleur, sensibilité, rougeur, gonflement Réactions générales sollicitées : fièvre, nausées/vomissements, diarrhée, maux de tête, fatigue, myalgie
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jusqu'au Jour28(+7)
|
Pourcentage de sujets obtenant une séroprotection contre l'anticorps IH après administration du vaccin à l'étude
Délai: Jour28(+7)
|
Séroprotection : titre d'anticorps IH ≥ 1:40 28 jours après l'administration du vaccin à l'étude
|
Jour28(+7)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
MGT du titre d'anticorps IH avant la vaccination et après la vaccination
Délai: Jour28(+7)
|
MGT (titre moyen géométrique) et GMR (rapport moyen géométrique), tels que mesurés par le titre d'anticorps IH avant la vaccination (jour 0) et le titre d'anticorps IH après la vaccination (vaccination + 28 jours)
|
Jour28(+7)
|
Pourcentage de sujets avec un titre d'anticorps IH avant la vaccination (jour 0) < 1:40, et une augmentation minimale de quatre fois du titre d'anticorps IH après la vaccination (vaccination + 28 jours)
Délai: Jour28(+7)
|
Jour28(+7)
|
|
Mesures des signes vitaux, résultats d'examen physique, résultats d'ECG et mesures de laboratoire (hématologie, biochimie et analyse d'urine)
Délai: Jour28(+7)
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Jour28(+7)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IY_IFEZ_101
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