Studio sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino influenzale split inattivato in soggetti maschi coreani sani

Criterio di inclusione:

• Maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni allo screening
• Peso corporeo ≥ 55 kg e entro ±20% del peso corporeo ideale (peso corporeo ideale = (altezza cm - 100) X 0,9) allo screening
• Soggetti senza malattie congenite o croniche che sono stati considerati idonei per lo studio dopo le valutazioni di screening (opinione dello sperimentatore, anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, radiografia del torace ed ECG) condotte entro 28 giorni prima della vaccinazione
• Soggetti a cui sono state fornite e comprese appieno le informazioni sullo studio, hanno preso una decisione volontaria e hanno fornito il consenso informato scritto, per partecipare allo studio e rispettare tutti i requisiti di studio applicabili

Criteri di esclusione:

• Soggetti con titolo anticorpale HI pre-vaccinazione ≥ 1:40
• Soggetti che hanno un'infezione nota o sospetta da HAV, HBV, HCV, HIV o VDRL (tramite screening ELISA o anamnesi)
• - Soggetti che hanno una storia concomitante o pregressa di malattia da immunodeficienza
• Soggetti che hanno partecipato alla donazione di sangue entro 1 settimana prima della vaccinazione o stanno pianificando di partecipare alla donazione di sangue dal giorno 1 fino al mese 7 dopo la vaccinazione
• Soggetto con una storia di sindrome di Guillain-Barré
• Soggetti con emofilia, trombocitopenia o in trattamento con un anticoagulante, che sono a maggior rischio di sanguinamento grave durante l'iniezione intramuscolare
• - Soggetti che hanno una storia concomitante o pregressa di tumore maligno di organi interni o vasi sanguigni o metastasi cutanee
• Soggetti con allergia nota a un farmaco, cibo o lattice, che avevano una storia di anafilassi
• Soggetti che hanno avuto febbre acuta con temperatura corporea > 38,0 Cº entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio o sintomi di sospetta malattia acuta entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio
• Soggetti che hanno ricevuto un altro farmaco o vaccino sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o stanno pianificando di ricevere un altro farmaco o vaccino sperimentale durante lo studio.
• Soggetti che avevano precedentemente ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del vaccino in studio, o che si aspettano di essere trattati con immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue durante lo studio
• - Soggetti che hanno ricevuto, o sono in programma di ricevere, terapia immunosoppressiva sistemica, radioterapia o terapia steroidea ad alte dosi negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione dello studio
• Soggetti che hanno ricevuto, o dovrebbero ricevere, i farmaci elencati di seguito: Entro 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio: Fitoterapia orientale, Entro 14 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio: Farmaci da prescrizione, Entro 7 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio: Medicinali da banco (inclusi integratori vitaminici/minerali)
• - Soggetti con una storia di o sospetto abuso di droghe (anfetamine, barbiturici, oppioidi, benzodiazepine, ecc.) sulla base del colloquio del soggetto e dell'esame fisico.
• Soggetti con consumo eccessivo di caffeina (> 5 tazze/giorno) e alcol (>3 unità/giorno, 1 unità= 10 go 12,5 ml di alcool puro) e fumo eccessivo (>10 sigarette/giorno)
• - Soggetto con allergia nota a uova, pollo o qualsiasi componente del vaccino in studio
• - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero non essere idonei alla vaccinazione o che potrebbero interferire con la valutazione obiettiva dei risultati dello studio.