Inaktivoidun jaetun influenssarokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus terveillä korealaisilla miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet 20-55-vuotiaat miehet seulonnassa
• Ruumiinpaino ≥ 55 kg ja ±20 %:n sisällä ihannepainosta (ideaalipaino = (pituus cm - 100) x 0,9) seulonnassa
• Koehenkilöt, joilla ei ole synnynnäistä tai kroonista sairautta ja jotka katsottiin tutkimukseen sopiviksi seulontaarvioiden (tutkijan mielipide, sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokoe, keuhkojen röntgenkuvaus ja EKG) jälkeen, jotka tehtiin 28 päivää ennen rokotusta
• Koehenkilöt, joille annettiin ja ymmärsivät täysin tutkimusta koskevat tiedot, jotka tekivät vapaaehtoisen päätöksen ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja noudattaa kaikkia sovellettavia tutkimusvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden HI-vasta-ainetiitteri ennen rokotusta on ≥ 1:40
• Potilaat, joilla on tiedetty tai epäilty HAV-, HBV-, HCV-, HIV- tai VDRL-infektio (ELISA-seulonnan tai sairaushistorian oton kautta)
• Koehenkilöt, joilla on samanaikainen tai aiemmin ollut immuunipuutostauti
• Tutkittava, joka oli osallistunut verenluovutukseen viikon sisällä ennen rokotusta tai aikoo osallistua verenluovutukseen päivästä 1 rokotuksen jälkeiseen kuukauteen
• Potilas, jolla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä
• Potilaat, joilla on hemofilia, trombosytopenia tai joita hoidetaan antikoagulantilla ja joilla on suurentunut vakavan verenvuodon riski lihaksensisäisen injektion aikana
• Potilaat, joilla on samanaikainen tai aiemmin ollut sisäelinten tai verisuonten pahanlaatuinen kasvain tai ihoetäpesäke
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia lääkkeelle, ruoalle tai lateksille ja joilla on ollut anafylaksia
• Koehenkilöt, joilla oli akuutti kuume ja ruumiinlämpö > 38,0 Cº 72 tunnin aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai joilla oli oireita epäillystä akuutista sairaudesta 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
• Koehenkilöt, jotka saivat toisen kokeellisen lääkkeen tai rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai aikovat saada toisen kokeellisen lääkkeen tai rokotteen tutkimuksen aikana.
• Koehenkilöt, jotka olivat aiemmin saaneet immunoglobuliinia tai veriperäisiä tuotteita viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai jotka odottavat saavansa immunoglobuliinia tai veriperäisiä tuotteita tutkimuksen aikana
• Koehenkilöt, jotka olivat saaneet tai joiden on määrä saada systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, sädehoitoa tai suuriannoksista steroidihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen antamista
• Koehenkilöt, jotka olivat saaneet tai joiden odotetaan saavan alla lueteltuja lääkkeitä: 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista: Itämaiset kasviperäiset lääkkeet, 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista: Reseptilääkkeet, 7 päivän sisällä ennen rokotteen antamista tutkimusrokotteen antaminen: Käsikauppalääkkeet (mukaan lukien vitamiini-/kivennäislisät)
• Koehenkilöt, joilla on ollut tai epäillään huumeiden väärinkäyttöä (amfetamiini, barbituraatit, opioidit, bentsodiatsepiinit jne.) haastattelun ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Potilaat, jotka kuluttavat liikaa kofeiinia (> 5 kuppia/vrk) ja alkoholia (> 3 yksikköä/vrk, 1 yksikkö = 10 g tai 12,5 ml puhdasta alkoholia) ja liiallinen tupakointi (> 10 savuketta/vrk)
• Potilas, jolla on tunnettu allergia munille, kanalle tai jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
• Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä sovellu rokotuksiin tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten objektiivista arviointia.