Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af inaktiveret split influenzavaccine hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske mænd mellem 20 og 55 år ved screening
• Kropsvægt på ≥ 55 kg og inden for ±20 % af ideal kropsvægt (ideal kropsvægt = (højde cm - 100) X 0,9) ved screening
• Forsøgspersoner uden medfødt eller kronisk sygdom, som blev anset for egnede til undersøgelsen efter screeningsvurderinger (investigators udtalelse, sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest, røntgen af ​​thorax og EKG) udført inden for 28 dage før vaccination
• Forsøgspersoner, der fik og fuldt ud forstod oplysningerne om undersøgelsen, traf en frivillig beslutning og gav skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde alle gældende undersøgelseskrav

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med præ-vaccination HI antistoftiter ≥ 1:40
• Personer, der har kendt eller mistænkt infektion med HAV, HBV, HCV, HIV eller VDRL (via ELISA-screening eller anamnese)
• Forsøgspersoner, der har samtidig eller en tidligere historie med immundefektsygdom
• Forsøgsperson, der havde deltaget i bloddonation inden for 1 uge før vaccination, eller planlægger at deltage i bloddonation fra dag 1 til måned 7 efter vaccination
• Person med en historie med Guillain-Barre syndrom
• Person med hæmofili, trombocytopeni eller behandlet med et antikoagulant, som har øget risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injektion
• Forsøgspersoner, der samtidig eller tidligere har haft en ondartet tumor i indre organer eller blodkar eller hudmetastaser
• Personer med kendt allergi over for et lægemiddel, mad eller latex, som tidligere har haft anafylaksi
• Forsøgspersoner, der havde akut feber med kropstemperatur > 38,0 Cº inden for 72 timer før administration af undersøgelsesvaccinen eller symptomer på formodet akut sygdom inden for 14 dage før administration af undersøgelsesvaccinen
• Forsøgspersoner, der modtog et andet eksperimentelt lægemiddel eller vaccine inden for 28 dage før administration af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at modtage et andet eksperimentelt lægemiddel eller vaccine under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der tidligere havde modtaget immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for de sidste 3 måneder forud for administration af undersøgelsesvaccinen, eller som forventer at blive behandlet med immunglobulin eller blod-afledte produkter under undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der havde modtaget eller er planlagt til at modtage systemisk immunsuppressiv terapi, strålebehandling eller højdosis steroidbehandling inden for de sidste 6 måneder før administration af undersøgelsen
• Forsøgspersoner, der havde modtaget eller forventes at modtage medicinen anført nedenfor: Inden for 28 dage før administration af undersøgelsesvaccinen: Orientalsk urtemedicin, Inden for 14 dage før administration af undersøgelsesvaccinen: Receptpligtig medicin, inden for 7 dage før administration af undersøgelsesvaccinen: Håndkøbsmedicin (inklusive vitamin-/mineraltilskud)
• Forsøgspersoner med en historie med eller mistanke om stofmisbrug (amfetamin, barbiturater, opioider, benzodiazepiner osv.) baseret på forsøgspersoninterview og fysisk undersøgelse.
• Personer med overdreven indtagelse af koffein (> 5 kopper/dag) og alkohol (>3 enheder/dag, 1 enhed= 10 g eller 12,5 ml ren alkohol) og overdreven rygning (>10 cigaretter/dag)
• Person med kendt allergi over for æg, kylling eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen
• Forsøgspersoner, som efter investigators mening muligvis ikke er egnede til vaccination, eller som kan forstyrre den objektive vurdering af undersøgelsens resultater.