- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02111070
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna dividida inactivada contra la influenza en sujetos masculinos coreanos sanos
Ensayo clínico abierto de fase I para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la "vacuna dividida inactivada contra la influenza IL-YANG" en sujetos masculinos coreanos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de etiqueta abierta. Los sujetos que dieron su consentimiento informado voluntario por escrito se sometieron a evaluaciones y pruebas específicas del protocolo dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la vacuna del estudio, y aquellos que cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión y se consideraron elegibles se inscribieron secuencialmente en el estudio.
Los sujetos inscritos en el estudio recibieron 0,5 ml de la vacuna del estudio como una inyección intramuscular en el músculo deltoides y regresaron a la clínica todos los días durante los primeros 3 días. El día 14 después de la vacunación, los sujetos se sometieron a las evaluaciones de seguridad. El día 28 después de la vacunación, los sujetos regresaron para evaluaciones de seguridad e inmunogenicidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul St. Mary's Hospital,The Catholic University of Korea
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones sanos entre 20 y 55 años de edad en la selección
- Peso corporal de ≥ 55 kg y dentro del ±20 % del peso corporal ideal (peso corporal ideal = (altura cm - 100) X 0,9) en la selección
- Sujetos sin enfermedades congénitas o crónicas que se consideraron aptos para el estudio después de las evaluaciones de detección (opinión del investigador, historial médico, examen físico, prueba de laboratorio, radiografía de tórax y ECG) realizadas dentro de los 28 días anteriores a la vacunación.
- Sujetos a los que se les brindó y entendieron completamente la información sobre el estudio, tomaron una decisión voluntaria y dieron su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos aplicables del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con título de anticuerpos HI antes de la vacunación ≥ 1:40
- Sujetos que tienen una infección conocida o sospechada con HAV, HBV, HCV, HIV o VDRL (a través de una prueba de detección ELISA o tomando un historial médico)
- Sujetos que tienen antecedentes concurrentes o antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia
- Sujeto que había participado en una donación de sangre dentro de 1 semana antes de la vacunación, o planea participar en una donación de sangre desde el día 1 hasta el mes 7 después de la vacunación
- Sujeto con antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
- Sujetos con hemofilia, trombocitopenia o en tratamiento con un anticoagulante, que tienen un mayor riesgo de hemorragia grave durante la inyección intramuscular
- Sujetos que tienen antecedentes concurrentes o pasados de tumores malignos de órganos internos o vasos sanguíneos o metástasis en la piel
- Sujetos con alergia conocida a un fármaco, alimento o látex, que tenían antecedentes de anafilaxia.
- Sujetos que tuvieron fiebre aguda con temperatura corporal > 38,0 Cº dentro de las 72 horas previas a la administración de la vacuna del estudio o síntomas de sospecha de enfermedad aguda dentro de los 14 días previos a la administración de la vacuna del estudio
- Sujetos que recibieron otro fármaco o vacuna experimental dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio o que planean recibir otro fármaco o vacuna experimental durante el estudio.
- Sujetos que habían recibido inmunoglobulina o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses antes de la administración de la vacuna del estudio, o que esperan recibir tratamiento con inmunoglobulina o productos derivados de la sangre durante el estudio
- Sujetos que recibieron, o están programados para recibir, terapia inmunosupresora sistémica, radioterapia o terapia con esteroides en dosis altas en los últimos 6 meses antes de la administración del estudio
- Sujetos que recibieron, o se espera que reciban, los medicamentos que se enumeran a continuación: Dentro de los 28 días previos a la administración de la vacuna del estudio: Hierbas medicinales orientales, Dentro de los 14 días previos a la administración de la vacuna del estudio: Medicamentos recetados, Dentro de los 7 días previos a la administración de la vacuna del estudio: Medicamentos de venta libre (incluidos suplementos de vitaminas/minerales)
- Sujetos con antecedentes o sospecha de abuso de drogas (anfetaminas, barbitúricos, opioides, benzodiazepinas, etc.) según la entrevista y el examen físico.
- Sujetos con consumo excesivo de cafeína (> 5 tazas/día) y alcohol (> 3 unidades/día, 1 unidad = 10 g o 12,5 ml de alcohol puro), y tabaquismo excesivo (> 10 cigarrillos/día)
- Sujeto con alergia conocida a los huevos, el pollo o cualquier componente de la vacuna del estudio
- Sujetos que, en opinión del investigador, pueden no ser aptos para la vacunación o que pueden interferir con la evaluación objetiva de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ILYANG Vacuna dividida inactivada contra la influenza
IL-YANG FLU Vaccine Vial INJ 0.5mL por inyección intramuscular
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0,5 ml
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AE solicitada local y general, AE no solicitada
Periodo de tiempo: hasta el día 28 (+7)
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Reacción local solicitada: dolor, sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón Reacciones generales solicitadas: fiebre, náuseas/vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, mialgia
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hasta el día 28 (+7)
|
Porcentaje de sujetos que lograron la seroprotección para el anticuerpo HI después de la administración de la vacuna del estudio
Periodo de tiempo: Día 28 (+7)
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Seroprotección: título de anticuerpos HI ≥ 1:40 28 días después de la administración de la vacuna del estudio
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Día 28 (+7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
GMT del título de anticuerpos HI antes de la vacunación y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 28 (+7)
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GMT (Título medio geométrico) y GMR (Relación media geométrica), medidos por el título de anticuerpos HI antes de la vacunación (Día 0) y después de la vacunación (vacunación + 28 días) Título de anticuerpos HI
|
Día 28 (+7)
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Porcentaje de sujetos con un título de anticuerpos HI antes de la vacunación (día 0) < 1:40 y un aumento mínimo de cuatro veces en el título de anticuerpos HI después de la vacunación (vacunación + 28 días)
Periodo de tiempo: Día 28 (+7)
|
Día 28 (+7)
|
|
Mediciones de signos vitales, hallazgos del examen físico, resultados de ECG y mediciones de laboratorio (hematología, bioquímica y análisis de orina)
Periodo de tiempo: Día 28 (+7)
|
Día 28 (+7)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IY_IFEZ_101
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