韩国健康男性受试者接种流感灭活疫苗的免疫原性和安全性研究

纳入标准：

• 筛选时年龄在 20 至 55 岁之间的健康男性
• 筛选时体重≥55kg且在理想体重的±20%以内（理想体重=（身高cm-100）X 0.9）
• 在接种疫苗前 28 天内进行的筛选评估（研究者的意见、病史、身体检查、实验室检查、胸部 X 光和心电图）后被认为适合研究的受试者没有先天性或慢性疾病
• 被给予并完全理解有关研究的信息、自愿决定并提供书面知情同意书以参与研究并遵守所有适用研究要求的受试者

排除标准：

• 接种前HI抗体滴度≥1:40的受试者
• 已知或疑似感染 HAV、HBV、HCV、HIV 或 VDRL 的受试者（通过 ELISA 筛查或病史采集）
• 有并发或既往免疫缺陷病病史的受试者
• 受试者在接种前 1 周内参加过献血，或计划在接种后第 1 天至第 7 个月参加献血
• 有格林-巴利综合征病史的受试者
• 患有血友病、血小板减少症或正在接受抗凝治疗的受试者，在肌肉注射过程中发生严重出血的风险增加
• 患有或既往有内脏器官或血管恶性肿瘤或皮肤转移病史的受试者
• 已知对药物、食物或乳胶过敏且有过敏反应史的受试者
• 研究疫苗接种前 72 小时内出现急性发热且体温 > 38.0 Cº 或接种研究疫苗前 14 天内出现疑似急性疾病症状的受试者
• 在研究疫苗给药前 28 天内接受过另一种实验药物或疫苗或计划在研究期间接受另一种实验药物或疫苗的受试者。
• 在研究疫苗接种前的最后 3 个月内曾接受过免疫球蛋白或血液衍生产品，或预期在研究期间接受免疫球蛋白或血液衍生产品治疗的受试者
• 在研究进行前的最后 6 个月内接受过或计划接受全身免疫抑制治疗、放射治疗或大剂量类固醇治疗的受试者
• 已接受或预期接受下列药物治疗的受试者： 研究疫苗接种前 28 天内： 东方草药， 研究疫苗接种前 14 天内： 处方药， 研究疫苗接种前 7 天内研究疫苗的给药：非处方药（包括维生素/矿物质补充剂）
• 根据受试者访谈和体格检查，具有或疑似药物滥用史的受试者（苯丙胺、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物等）。
• 过量摄入咖啡因（> 5 杯/天）和酒精（>3 单位/天，1 单位= 10g 或 12.5ml 纯酒精）和过度吸烟（>10 支香烟/天）的受试者
• 已知对鸡蛋、鸡肉或研究疫苗的任何成分过敏的受试者
• 研究者认为可能不适合接种疫苗或可能干扰研究结果客观评估的受试者。