Исследование иммуногенности и безопасности инактивированной сплит-вакцины против гриппа у здоровых корейских мужчин

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в возрасте от 20 до 55 лет на момент скрининга
• Масса тела ≥ 55 кг и в пределах ±20% от идеальной массы тела (идеальная масса тела = (рост см - 100) X 0,9) при скрининге
• Субъекты без врожденных или хронических заболеваний, которые были сочтены подходящими для исследования после скрининговых оценок (мнение исследователя, история болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы, рентген грудной клетки и ЭКГ), проведенных в течение 28 дней до вакцинации.
• Субъекты, которые получили и полностью поняли информацию об исследовании, приняли добровольное решение и дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и выполнили все применимые требования исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с титром антител HI до вакцинации ≥ 1:40
• Субъекты, которые знали или подозревали инфекцию HAV, HBV, HCV, HIV или VDRL (посредством скрининга ELISA или сбора анамнеза)
• Субъекты, которые имеют одновременную или прошлую историю болезни иммунодефицита
• Субъект, который участвовал в сдаче крови в течение 1 недели до вакцинации или планирует участвовать в сдаче крови с 1-го дня до 7-го месяца после вакцинации.
• Субъект с синдромом Гийена-Барре в анамнезе
• Субъекты с гемофилией, тромбоцитопенией или получающие лечение антикоагулянтами, которые подвергаются повышенному риску серьезного кровотечения во время внутримышечной инъекции.
• Субъекты, у которых одновременно или в анамнезе имеется злокачественная опухоль внутреннего органа или кровеносных сосудов или метастазы в кожу.
• Субъекты с известной аллергией на лекарства, продукты питания или латекс, у которых в анамнезе была анафилаксия.
• Субъекты, у которых была острая лихорадка с температурой тела> 38,0 ° C в течение 72 часов до введения исследуемой вакцины или симптомы подозрения на острое заболевание в течение 14 дней до введения исследуемой вакцины.
• Субъекты, которые получили другое экспериментальное лекарство или вакцину в течение 28 дней до введения исследуемой вакцины или планируют получить другое экспериментальное лекарство или вакцину во время исследования.
• Субъекты, которые ранее получали иммуноглобулин или продукты, полученные из крови, в течение последних 3 месяцев до введения исследуемой вакцины или ожидают лечения иммуноглобулином или продуктами, полученными из крови, во время исследования.
• Субъекты, которые получали или планируют получать системную иммуносупрессивную терапию, лучевую терапию или терапию высокими дозами стероидов в течение последних 6 месяцев до начала исследования.
• Субъекты, которые получили или должны получить следующие лекарства: В течение 28 дней до введения исследуемой вакцины: Восточная фитотерапия, В течение 14 дней до введения исследуемой вакцины: Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, В течение 7 дней до введение исследуемой вакцины: лекарства, отпускаемые без рецепта (включая витаминные/минеральные добавки)
• Субъекты с историей или подозрением на злоупотребление наркотиками (амфетамин, барбитураты, опиоиды, бензодиазепины и т. д.) на основании интервью с субъектом и медицинского осмотра.
• Субъекты с чрезмерным потреблением кофеина (> 5 чашек в день) и алкоголя (> 3 единиц в день, 1 единица = 10 г или 12,5 мл чистого спирта), а также чрезмерным курением (> 10 сигарет в день)
• Субъект с известной аллергией на яйца, курицу или любые компоненты исследуемой вакцины.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не подходить для вакцинации или могут помешать объективной оценке результатов исследования.