Badanie immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej rozszczepionej szczepionki przeciw grypie u zdrowych koreańskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 20 do 55 lat podczas badań przesiewowych
• Masa ciała ≥ 55 kg i w granicach ±20% idealnej masy ciała (idealna masa ciała = (wzrost cm - 100) x 0,9) podczas badania przesiewowego
• Osoby bez wrodzonych lub przewlekłych chorób, które zostały uznane za odpowiednie do badania po ocenach przesiewowych (opinia badacza, wywiad lekarski, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, prześwietlenie klatki piersiowej i EKG) przeprowadzone w ciągu 28 dni przed szczepieniem
• Osoby, które otrzymały iw pełni zrozumiały informacje o badaniu, podjęły dobrowolną decyzję i wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i spełniają wszystkie obowiązujące wymagania dotyczące badania

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z mianem przeciwciał HI przed szczepieniem ≥ 1:40
• Pacjenci, u których stwierdzono lub podejrzewano zakażenie HAV, HBV, HCV, HIV lub VDRL (poprzez badanie przesiewowe ELISA lub zebranie historii medycznej)
• Pacjenci, u których występuje współistniejąca lub przebyta choroba niedoboru odporności
• Osoba, która uczestniczyła w oddawaniu krwi w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem lub planuje wziąć udział w oddawaniu krwi od 1. dnia do 7. miesiąca po szczepieniu
• Pacjent z historią zespołu Guillain-Barre
• Pacjenci z hemofilią, trombocytopenią lub leczeni antykoagulantami, u których występuje zwiększone ryzyko poważnego krwawienia podczas wstrzyknięcia domięśniowego
• Pacjenci, u których występował lub występował w przeszłości złośliwy nowotwór narządów wewnętrznych lub naczyń krwionośnych lub przerzuty do skóry
• Osoby ze znaną alergią na lek, pokarm lub lateks, u których wystąpiła anafilaksja w wywiadzie
• Osoby, u których wystąpiła ostra gorączka z temperaturą ciała > 38,0°C w ciągu 72 godzin przed podaniem badanej szczepionki lub objawy podejrzewanej ostrej choroby w ciągu 14 dni przed podaniem badanej szczepionki
• Pacjenci, którzy otrzymali inny eksperymentalny lek lub szczepionkę w ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki lub planują otrzymać inny eksperymentalny lek lub szczepionkę podczas badania.
• Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki lub spodziewają się leczenia immunoglobulinami lub produktami krwiopochodnymi podczas badania
• Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną, radioterapię lub steroidoterapię w dużych dawkach w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
• Osoby, które otrzymały lub mają otrzymać wymienione poniżej leki: W ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki: Zioła orientalne W ciągu 14 dni przed podaniem badanej szczepionki: Leki na receptę W ciągu 7 dni przed podanie badanej szczepionki: lek dostępny bez recepty (w tym suplementy witaminowo-mineralne)
• Osoby z historią lub podejrzeniem nadużywania narkotyków (amfetaminy, barbituranów, opioidów, benzodiazepin itp.) na podstawie wywiadu z pacjentem i badania fizykalnego.
• Osoby z nadmiernym spożyciem kofeiny (> 5 filiżanek dziennie) i alkoholu (> 3 jednostki dziennie, 1 jednostka = 10 g lub 12,5 ml czystego alkoholu) oraz palące (> 10 papierosów dziennie)
• Osoba ze znaną alergią na jajka, kurczaki lub jakiekolwiek składniki badanej szczepionki
• Osoby, które w opinii badacza mogą nie nadawać się do szczepienia lub mogą zakłócać obiektywną ocenę wyników badania.