건강한 한국 남성을 대상으로 한 불활성화된 분할 인플루엔자 백신'의 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 20세 이상 55세 이하의 건강한 남성
• 55kg 이상의 체중으로 스크리닝 시 이상체중의 ±20% 이내 (이상체중 = (신장 cm - 100) X 0.9)
• 접종 전 28일 이내에 실시한 선별평가(시험자의 소견, 병력, 신체검사, 실험실 검사, 흉부 X선, 심전도)를 거쳐 연구에 적합하다고 판단되는 선천성 또는 만성질환이 없는 피험자
• 연구에 대한 정보를 제공받았고 완전히 이해했으며, 자발적인 결정을 내리고, 연구에 참여하고 적용 가능한 모든 연구 요구 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공한 피험자

제외 기준:

• 예방 접종 전 HI 항체 역가가 1:40 이상인 피험자
• HAV, HBV, HCV, HIV 또는 VDRL에 감염되었거나 감염이 의심되는 피험자(ELISA 스크리닝 또는 병력 청취를 통해)
• 면역 결핍 질환의 동시 또는 과거 병력이 있는 피험자
• 접종 전 1주일 이내 헌혈에 참여했거나 접종 1일차부터 접종 후 7개월까지 헌혈 참여 예정인 자
• 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자
• 혈우병, 혈소판감소증이 있거나 항응고제 치료를 받고 있는 피험자로서 근육주사시 심각한 출혈의 위험이 증가된 자
• 내장 또는 혈관의 악성종양 또는 피부전이의 동시 또는 과거력이 있는 자
• 아나필락시스 병력이 있는 약물, 음식 또는 라텍스에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
• 연구백신 투여 전 72시간 이내에 체온 > 38.0 Cº의 급성 발열 또는 연구 백신 투여 전 14일 이내에 의심되는 급성 질환의 증상이 있는 피험자
• 연구 백신 투여 전 28일 이내에 다른 실험 약물 또는 백신을 투여 받았거나 연구 기간 동안 다른 실험 약물 또는 백신을 투여받을 계획인 피험자.
• 연구 백신 투여 전 최근 3개월 이내에 이전에 면역글로불린 또는 혈액유래제제를 투여 받았거나 연구 기간 동안 면역글로불린 또는 혈액유제제로 치료를 받을 것으로 예상되는 피험자
• 연구 실시 전 최근 6개월 이내에 전신 면역억제 요법, 방사선 요법 또는 고용량 스테로이드 요법을 받았거나 받을 예정인 피험자
• 아래 나열된 약물을 투여 받았거나 받을 것으로 예상되는 피험자: 연구 백신 투여 전 28일 이내: 한약, 연구 백신 투여 전 14일 이내: 처방의약품, 투여 전 7일 이내 연구 백신 투여: 일반 의약품(비타민/미네랄 보충제 포함)
• 피험자 면담 및 신체 검사를 기반으로 약물 남용(암페타민, 바르비투르산염, 오피오이드, 벤조디아제핀 등)의 병력이 있거나 의심되는 피험자.
• 카페인(>5컵/일) 및 알코올(>3units/day, 1unit=10g 또는 12.5ml 순수 알코올)을 과도하게 섭취하고, 과도한 흡연(>10개비/일)을 가진 피험자
• 계란, 닭고기 또는 연구 백신의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자
• 연구자의 의견으로는 백신 접종에 적합하지 않을 수 있거나 연구 결과의 객관적인 평가를 방해할 수 있는 피험자.