Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av inaktivert delt influensavaksine hos friske koreanske mannlige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

• Friske menn mellom 20 og 55 år ved screening
• Kroppsvekt på ≥ 55 kg og innenfor ±20 % av ideell kroppsvekt (ideell kroppsvekt = (høyde cm - 100) X 0,9) ved screening
• Personer uten medfødt eller kronisk sykdom som ble ansett som egnet for studien etter screeningsvurderinger (etterforskerens mening, sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietest, røntgen av thorax og EKG) utført innen 28 dager før vaksinasjon
• Forsøkspersoner som fikk, og fullt ut forstått, informasjonen om studien, tok en frivillig beslutning og ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholde alle gjeldende studiekrav

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner med HI-antistofftiter før vaksinasjon ≥ 1:40
• Personer som har kjent eller mistenkt infeksjon med HAV, HBV, HCV, HIV eller VDRL (via ELISA-screening eller sykehistorie)
• Personer som har samtidig eller en tidligere historie med immunsviktsykdom
• Person som hadde deltatt i bloddonasjon innen 1 uke før vaksinasjon, eller planlegger å delta i bloddonasjon fra dag 1 til måned 7 etter vaksinasjon
• Person med en historie med Guillain-Barre syndrom
• Personer med hemofili, trombocytopeni eller som behandles med et antikoagulasjonsmiddel, som har økt risiko for alvorlig blødning under intramuskulær injeksjon
• Personer som har samtidig eller tidligere historie med, ondartet svulst i indre organer eller blodårer eller hudmetastaser
• Personer med kjent allergi mot et medikament, mat eller lateks, som har hatt anafylaksi i anamnesen
• Personer som hadde akutt feber med kroppstemperatur > 38,0 Cº innen 72 timer før administrasjon av studievaksinen eller symptomer på mistanke om akutt sykdom innen 14 dager før administrasjon av studievaksinen
• Forsøkspersoner som mottok et annet eksperimentelt legemiddel eller vaksine innen 28 dager før administrasjon av studievaksinen eller planlegger å motta et annet eksperimentelt legemiddel eller vaksine under studien.
• Forsøkspersoner som tidligere hadde fått immunglobulin eller blodavledede produkter innen de siste 3 månedene før administrasjon av studievaksinen, eller som forventer å bli behandlet med immunglobulin eller blodavledede produkter under studien
• Forsøkspersoner som hadde mottatt, eller er planlagt å motta, systemisk immunsuppressiv terapi, strålebehandling eller høydose steroidbehandling innen de siste 6 månedene før administrering av studien
• Forsøkspersoner som hadde mottatt, eller forventes å motta, medisinene som er oppført nedenfor: Innen 28 dager før administrasjon av studievaksinen: Orientalsk urtemedisin, innen 14 dager før administrasjon av studievaksinen: Reseptbelagte legemidler, innen 7 dager før administrering av studievaksinen: reseptfri medisin (inkludert vitamin-/mineraltilskudd)
• Personer med en historie med, eller mistenkt, rusmisbruk (amfetamin, barbiturater, opioider, benzodiazepiner, etc.) basert på intervju og fysisk undersøkelse.
• Personer med overdreven inntak av koffein (> 5 kopper/dag) og alkohol (>3 enheter/dag, 1 enhet= 10g eller 12,5 ml ren alkohol), og overdreven røyking (>10 sigaretter/dag)
• Personer med kjent allergi mot egg, kylling eller noen komponenter i studievaksinen
• Forsøkspersoner som etter utrederens mening kanskje ikke er egnet for vaksinasjon eller som kan forstyrre den objektive vurderingen av studieresultatene.