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神経疾患における発話および嚥下機能障害の革新的な対策 (QUESST)

2024年4月13日 更新者:Seward Rutkove、Beth Israel Deaconess Medical Center

定量的超音波検査と電気インピーダンスミオグラフィー: 神経疾患で使用するための発話と嚥下技術

この研究では、健康なボランティアと神経系に影響を与える病気にかかっている患者の両方で、経時的に筋肉の健康状態を評価する 2 つの無痛で非侵襲的な技術の使用を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

発話と嚥下の異常は、中枢神経系の障害、運動ニューロン疾患 (筋萎縮性側索硬化症など)、重症筋無力症、および原発性筋肉の状態に関連する重要な症状です。 関連する口腔顔面の衰弱の根底にある可能性のある筋肉構造の進化を特徴付けることに加えて、これらの異常を測定する新しい方法を特定することは、新しい治療アプローチの開発とテストにとって重要です。 無痛で非侵襲的なポータブル技術として、定量的超音波検査 (QUS) と電気インピーダンス筋検査 (EIM) は、発話と嚥下機能障害の客観的な測定の必要性を満たすことができます。

QUS では、関心のある筋肉に音響エネルギーが適用されます。結果の画像データは、画像化された筋肉の健康状態を反映する単一の値に変換されます。 同様に、EIM では、高周波、低強度の交流電流が個々の筋肉に適用され、結果の電圧が測定されます。 インピーダンス値は、繊維の萎縮、炎症、脂肪や結合組織による筋肉の置換など、筋肉構造の変化を反映しています。 これらのユーザーフレンドリーな方法は両方とも、手足に適用すると、神経筋疾患の状態の高感度の指標を提供できます。 健康なボランティアや原発性筋疾患患者の口腔顔面筋の評価にも使用されていますが、さまざまな神経学的状態の患者ではまだ体系的に研究されていません。

顔や舌の筋肉に適用すると、そのようなツールは 1. 早期診断の精度を向上させます。 2. 音声および嚥下機能障害を経時的に監視できるようにします。 3. ケアを個別化するのに役立ちます。 4. 臨床試験でバイオマーカーとして機能します。 QUS と EIM は、さまざまな神経学的状態における口腔顔面機能障害の便利で信頼性が高く、臨床的に意味のある代理マーカーを提供することを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、主に BIDMC 外来診療所および入院病棟サービスから募集されます。 健康なボランティアは、オンライン広告を通じて募集されます。

説明

包含基準:

  • -確立された、または臨床的に可能性のある神経学的診断 少なくとも関連する球根機能不全の可能性
  • 年齢 20 ~ 90 歳

除外基準:

  • -球根機能に実質的に影響を与える病状の病歴または存在
  • 20歳未満または90歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
ALS患者
この研究では介入は使用されません。 筋肉の健康状態は、経時的に監視されます。
重症筋無力症患者
この研究では介入は使用されません。 筋肉の健康状態は、経時的に監視されます。
筋疾患患者
この研究では介入は使用されません。 筋肉の健康状態は、経時的に監視されます。
脳卒中患者
この研究では介入は使用されません。 筋肉の健康状態は、経時的に監視されます。
パーキンソン病患者
この研究では介入は使用されません。 筋肉の健康状態は、経時的に監視されます。
健康ボランティア
この研究では介入は使用されません。 筋肉の健康状態は、経時的に監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準超音波による 18 か月間の筋肉の健康状態の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
顔、手足、胴体、舌の選択された筋肉は、痛みのない非侵襲的な超音波で視覚化されます。この測定は、健康なボランティアと神経学的状態の参加者で実行されます
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sydney Swallow Questionnaireのスコアの変化(18か月以上)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
神経疾患のある参加者は、嚥下に関する質問に答えます
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
個々の単語を 10 回繰り返すのにかかる秒数の変化 (18 か月間)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
神経疾患のある参加者は、「ペッパー」と「ティッカー」をできるだけ早く 10 回繰り返すよう求められます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
3 オンスの水を飲み込むのにかかる秒数の変化 (18 か月間)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
神経学的状態の参加者は、安全であればこのタスクを実行するよう求められます
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
筋萎縮性側索硬化症評価尺度のスコアの変化 - 改訂版 (ALSFRS-R) (18 か月以上)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
ALS と診断された参加者は、発話や嚥下などの機能に関する質問に答えます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
定量的重症筋無力症スケールのスコアの変化 (18 か月以上)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
重症筋無力症と診断された参加者は、腕を上げるなどの特定のタスクを実行するように求められ、調査結果は研究チームのメンバーによって採点されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) のスコアの変化 (18 か月以上)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
パーキンソン病と診断された参加者は、発話や嚥下などの機能について質問されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
標準的なコンセントリック針筋電図検査 (EMG) による筋肉の健康状態の変化 (18 か月以上)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
ALSと診断された参加者は、顔と舌の選択された筋肉の標準的な針EMGに参加する意思があるかどうか尋ねられます
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
特殊な電気インピーダンスアレイによる筋肉の健康の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月
顔、手足、胴体、舌の選択された筋肉は、痛みのない特殊な電極アレイを使用して測定されます。この測定は、健康なボランティアと神経学的状態の参加者で実行されます
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Seward Rutkove, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2014年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (推定)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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