- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02118805
Innovativa åtgärder för tal- och sväljdysfunktion vid neurologiska störningar (QUESST)
Kvantitativ ultraljud och elektrisk impedansmyografi: tal- och sväljteknik för användning vid neurologiska störningar
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Tal- och sväljningsavvikelser är viktiga symtom förknippade med störningar i det centrala nervsystemet, motorneuronsjukdom (som amyotrofisk lateralskleros), myasthenia gravis och primära muskeltillstånd. Förutom att karakterisera utvecklingen av muskelarkitektur som kan ligga till grund för associerad orofacial svaghet, är det avgörande att identifiera nya sätt att mäta dessa abnormiteter för utveckling och testning av nya behandlingsmetoder. Eftersom smärtfri, icke-invasiv, bärbar teknologi kan kvantitativ ultraljud (QUS) och elektrisk impedansmyografi (EIM) tillgodose behovet av objektiva mått på tal- och sväljdysfunktion.
I QUS appliceras akustisk energi på en muskel av intresse; de resulterande bilddata översätts till ett enda värde som återspeglar hälsan hos den avbildade muskeln. På liknande sätt, i EIM, appliceras en högfrekvent, lågintensiv elektrisk växelström till individuella muskler, och de resulterande spänningarna mäts. Impedansvärden speglar förändringar i muskelarkitektur, inklusive fiberatrofi, inflammation och ersättning av muskler med fett eller bindväv. Båda dessa användarvänliga metoder kan ge känsliga indikatorer på neuromuskulär sjukdomsstatus när de appliceras på armar och ben. Även om de också har använts för att utvärdera orofaciala muskler hos friska frivilliga och patienter med primära muskelsjukdomar, har de ännu inte studerats systematiskt hos patienter med en rad neurologiska tillstånd.
När de appliceras på musklerna i ansiktet och tungan kan sådana verktyg 1. Förbättra noggrannheten vid tidig diagnos; 2. Tillåt övervakning av tal och sväljningsstörningar över tid; 3. Hjälp till att individualisera vården; och 4. Fungera som biomarkörer i kliniska prövningar. Vi föreslår att QUS och EIM kommer att tillhandahålla bekväma, pålitliga, kliniskt meningsfulla surrogatmarkörer för orofacial dysfunktion i en mängd olika neurologiska tillstånd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etablerad, eller kliniskt sannolik, neurologisk diagnos med åtminstone potential för associerad bulbar dysfunktion
- Ålder 20-90 år
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av ett medicinskt tillstånd som väsentligt påverkar bulbarfunktionen
- Ålder under 20 eller över 90 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med ALS
Ingen intervention används i denna studie.
Musklernas hälsa övervakas över tid.
|
Patienter med Myasthenia Gravis
Ingen intervention används i denna studie.
Musklernas hälsa övervakas över tid.
|
Patienter med muskelsjukdom
Ingen intervention används i denna studie.
Musklernas hälsa övervakas över tid.
|
Patienter med stroke
Ingen intervention används i denna studie.
Musklernas hälsa övervakas över tid.
|
Patienter med Parkinsons sjukdom
Ingen intervention används i denna studie.
Musklernas hälsa övervakas över tid.
|
Friska volontärer
Ingen intervention används i denna studie.
Musklernas hälsa övervakas över tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i muskelhälsa över 18 månader av standard ultraljud
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Utvalda muskler i ansikte, lemmar, bål och tunga kommer att visualiseras med smärtfritt, icke-invasivt ultraljud; denna åtgärd kommer att utföras på friska frivilliga och deltagare med neurologiska tillstånd
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i poäng på Sydney Swallow Questionnaire (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Deltagare med neurologiska tillstånd kommer att svara på frågor om att svälja
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Förändring i antal sekunder som det tar att upprepa enskilda ord tio gånger (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Deltagare med neurologiska tillstånd kommer att uppmanas att upprepa "peppar" och "ticker" tio gånger så snabbt som möjligt
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Förändring i antal sekunder det tar att svälja 3 uns vatten (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Deltagare med neurologiska tillstånd kommer att uppmanas att utföra denna uppgift om de är säkra
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Förändring i poäng på Amyotrofisk Lateral Skleros Betygsskalan - Reviderad (ALSFRS-R) (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Deltagare som har diagnostiserats med ALS kommer att svara på frågor om funktion, inklusive tal och sväljning
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Förändring i poäng på den kvantitativa Myasthenia Gravis-skalan (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Deltagare som har diagnostiserats med Myasthenia Gravis kommer att uppmanas att utföra vissa uppgifter, såsom att höja armen, och resultaten kommer att bedömas av en forskargruppsmedlem
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Förändring i poäng på United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Deltagare som har diagnostiserats med Parkinsons sjukdom kommer att få frågor om funktion, inklusive tal och sväljning
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Förändring i muskelhälsa genom standard koncentrisk nålelektromyografi (EMG) (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Deltagare som har diagnostiserats med ALS kommer att tillfrågas om de är villiga att delta i standard nål-EMG av utvalda muskler i ansiktet och tungan
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Förändring i muskelhälsa genom specialiserade elektriska impedansarrayer
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Utvalda muskler i ansikte, lemmar, bål och tunga kommer att mätas med hjälp av smärtfria, specialiserade elektroduppsättningar; denna åtgärd kommer att utföras på friska frivilliga och deltagare med neurologiska tillstånd
|
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Ryggmärgssjukdomar
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostasbrister
- Neoplasmer i nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom, nervsystemet
- Paraneoplastiska syndrom
- Neuromuskulära kopplingssjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Motorneuronsjuka
- Amyotrofisk lateral skleros
- Sjukdomar i nervsystemet
- Myasthenia Gravis
- Muskelsjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- 2013P000204
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .