Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativa åtgärder för tal- och sväljdysfunktion vid neurologiska störningar (QUESST)

13 april 2024 uppdaterad av: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kvantitativ ultraljud och elektrisk impedansmyografi: tal- och sväljteknik för användning vid neurologiska störningar

Denna studie utvärderar användningen av två smärtfria, icke-invasiva teknologier för bedömning av muskelhälsa över tid hos både friska frivilliga och patienter som har sjukdomar som påverkar nervsystemet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tal- och sväljningsavvikelser är viktiga symtom förknippade med störningar i det centrala nervsystemet, motorneuronsjukdom (som amyotrofisk lateralskleros), myasthenia gravis och primära muskeltillstånd. Förutom att karakterisera utvecklingen av muskelarkitektur som kan ligga till grund för associerad orofacial svaghet, är det avgörande att identifiera nya sätt att mäta dessa abnormiteter för utveckling och testning av nya behandlingsmetoder. Eftersom smärtfri, icke-invasiv, bärbar teknologi kan kvantitativ ultraljud (QUS) och elektrisk impedansmyografi (EIM) tillgodose behovet av objektiva mått på tal- och sväljdysfunktion.

I QUS appliceras akustisk energi på en muskel av intresse; de resulterande bilddata översätts till ett enda värde som återspeglar hälsan hos den avbildade muskeln. På liknande sätt, i EIM, appliceras en högfrekvent, lågintensiv elektrisk växelström till individuella muskler, och de resulterande spänningarna mäts. Impedansvärden speglar förändringar i muskelarkitektur, inklusive fiberatrofi, inflammation och ersättning av muskler med fett eller bindväv. Båda dessa användarvänliga metoder kan ge känsliga indikatorer på neuromuskulär sjukdomsstatus när de appliceras på armar och ben. Även om de också har använts för att utvärdera orofaciala muskler hos friska frivilliga och patienter med primära muskelsjukdomar, har de ännu inte studerats systematiskt hos patienter med en rad neurologiska tillstånd.

När de appliceras på musklerna i ansiktet och tungan kan sådana verktyg 1. Förbättra noggrannheten vid tidig diagnos; 2. Tillåt övervakning av tal och sväljningsstörningar över tid; 3. Hjälp till att individualisera vården; och 4. Fungera som biomarkörer i kliniska prövningar. Vi föreslår att QUS och EIM kommer att tillhandahålla bekväma, pålitliga, kliniskt meningsfulla surrogatmarkörer för orofacial dysfunktion i en mängd olika neurologiska tillstånd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter kommer huvudsakligen att rekryteras från BIDMCs öppenvårdsmottagningar och slutenvårdsavdelningen. Friska volontärer kommer att rekryteras genom onlineannonsering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Etablerad, eller kliniskt sannolik, neurologisk diagnos med åtminstone potential för associerad bulbar dysfunktion
  • Ålder 20-90 år

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av ett medicinskt tillstånd som väsentligt påverkar bulbarfunktionen
  • Ålder under 20 eller över 90 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med ALS
Ingen intervention används i denna studie. Musklernas hälsa övervakas över tid.
Patienter med Myasthenia Gravis
Ingen intervention används i denna studie. Musklernas hälsa övervakas över tid.
Patienter med muskelsjukdom
Ingen intervention används i denna studie. Musklernas hälsa övervakas över tid.
Patienter med stroke
Ingen intervention används i denna studie. Musklernas hälsa övervakas över tid.
Patienter med Parkinsons sjukdom
Ingen intervention används i denna studie. Musklernas hälsa övervakas över tid.
Friska volontärer
Ingen intervention används i denna studie. Musklernas hälsa övervakas över tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelhälsa över 18 månader av standard ultraljud
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Utvalda muskler i ansikte, lemmar, bål och tunga kommer att visualiseras med smärtfritt, icke-invasivt ultraljud; denna åtgärd kommer att utföras på friska frivilliga och deltagare med neurologiska tillstånd
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på Sydney Swallow Questionnaire (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Deltagare med neurologiska tillstånd kommer att svara på frågor om att svälja
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Förändring i antal sekunder som det tar att upprepa enskilda ord tio gånger (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Deltagare med neurologiska tillstånd kommer att uppmanas att upprepa "peppar" och "ticker" tio gånger så snabbt som möjligt
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Förändring i antal sekunder det tar att svälja 3 uns vatten (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Deltagare med neurologiska tillstånd kommer att uppmanas att utföra denna uppgift om de är säkra
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Förändring i poäng på Amyotrofisk Lateral Skleros Betygsskalan - Reviderad (ALSFRS-R) (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Deltagare som har diagnostiserats med ALS kommer att svara på frågor om funktion, inklusive tal och sväljning
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Förändring i poäng på den kvantitativa Myasthenia Gravis-skalan (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Deltagare som har diagnostiserats med Myasthenia Gravis kommer att uppmanas att utföra vissa uppgifter, såsom att höja armen, och resultaten kommer att bedömas av en forskargruppsmedlem
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Förändring i poäng på United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Deltagare som har diagnostiserats med Parkinsons sjukdom kommer att få frågor om funktion, inklusive tal och sväljning
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Förändring i muskelhälsa genom standard koncentrisk nålelektromyografi (EMG) (över 18 månader)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Deltagare som har diagnostiserats med ALS kommer att tillfrågas om de är villiga att delta i standard nål-EMG av utvalda muskler i ansiktet och tungan
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Förändring i muskelhälsa genom specialiserade elektriska impedansarrayer
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18
Utvalda muskler i ansikte, lemmar, bål och tunga kommer att mätas med hjälp av smärtfria, specialiserade elektroduppsättningar; denna åtgärd kommer att utföras på friska frivilliga och deltagare med neurologiska tillstånd
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9, månad 12, månad 15 och månad 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (Beräknad)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera