- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02118805
Innovative Maßnahmen zur Sprach- und Schluckstörung bei neurologischen Erkrankungen (QUESST)
Quantitative Ultraschall- und elektrische Impedanz-Myographie: Sprach- und Schlucktechnologien zur Verwendung bei neurologischen Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Sprach- und Schluckstörungen sind wichtige Symptome im Zusammenhang mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Motoneuronerkrankungen (wie Amyotrophe Lateralsklerose), Myasthenia gravis und primären Muskelerkrankungen. Neben der Charakterisierung der Entwicklung der Muskelarchitektur, die der assoziierten orofazialen Schwäche zugrunde liegen könnte, ist die Identifizierung neuer Wege zur Messung dieser Anomalien von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung und Erprobung neuartiger Behandlungsansätze. Als schmerzlose, nicht-invasive, tragbare Technologien könnten quantitativer Ultraschall (QUS) und elektrische Impedanzmyographie (EIM) den Bedarf an objektiven Messungen von Sprach- und Schluckstörungen decken.
Bei QUS wird akustische Energie auf einen interessierenden Muskel angewendet; Die resultierenden Bilddaten werden in einen einzigen Wert übersetzt, der die Gesundheit des abgebildeten Muskels widerspiegelt. In ähnlicher Weise wird bei EIM ein hochfrequenter Wechselstrom mit geringer Intensität an einzelne Muskeln angelegt und die resultierenden Spannungen gemessen. Impedanzwerte spiegeln Veränderungen in der Muskelarchitektur wider, einschließlich Faseratrophie, Entzündungen und dem Ersatz von Muskeln durch Fett oder Bindegewebe. Diese beiden benutzerfreundlichen Methoden können bei Anwendung auf die Gliedmaßen empfindliche Indikatoren für den Status einer neuromuskulären Erkrankung liefern. Obwohl sie auch zur Bewertung der orofazialen Muskeln bei gesunden Probanden und Patienten mit primären Muskelerkrankungen verwendet wurden, wurden sie bei Patienten mit einer Reihe von neurologischen Erkrankungen noch nicht systematisch untersucht.
Bei Anwendung auf Gesichts- und Zungenmuskeln könnten solche Hilfsmittel 1. die Genauigkeit der Frühdiagnose verbessern; 2. Überwachung von Sprach- und Schluckstörungen über einen längeren Zeitraum ermöglichen; 3. Hilfe bei der Individualisierung der Pflege; und 4. dienen als Biomarker in klinischen Studien. Wir schlagen vor, dass QUS und EIM bequeme, zuverlässige, klinisch bedeutsame Ersatzmarker für orofaziale Dysfunktion bei einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen bereitstellen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte oder klinisch wahrscheinliche neurologische Diagnose mit zumindest dem Potenzial für eine damit verbundene bulbäre Dysfunktion
- Alter 20-90 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Geschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die bulbäre Funktion erheblich beeinflusst
- Alter unter 20 oder über 90 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit ALS
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet.
Die Muskelgesundheit wird im Laufe der Zeit überwacht.
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Patienten mit Myasthenia gravis
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet.
Die Muskelgesundheit wird im Laufe der Zeit überwacht.
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Patienten mit Muskelerkrankungen
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet.
Die Muskelgesundheit wird im Laufe der Zeit überwacht.
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Patienten mit Schlaganfall
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet.
Die Muskelgesundheit wird im Laufe der Zeit überwacht.
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Patienten mit Parkinson-Krankheit
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet.
Die Muskelgesundheit wird im Laufe der Zeit überwacht.
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Gesunde Freiwillige
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet.
Die Muskelgesundheit wird im Laufe der Zeit überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Muskelgesundheit über 18 Monate durch Standard-Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Ausgewählte Muskeln des Gesichts, der Gliedmaßen, des Rumpfes und der Zunge werden mit schmerzfreiem, nicht-invasivem Ultraschall sichtbar gemacht; Diese Maßnahme wird bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit neurologischen Erkrankungen durchgeführt
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl im Sydney Swallow Questionnaire (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen beantworten Fragen zum Schlucken
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Änderung der Anzahl der Sekunden, die es dauert, einzelne Wörter zehnmal zu wiederholen (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen werden gebeten, „pepper“ und „ticker“ so schnell wie möglich zehnmal zu wiederholen
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Änderung der Anzahl der Sekunden, die es dauert, 3 Unzen Wasser zu schlucken (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen werden gebeten, diese Aufgabe auszuführen, wenn dies sicher ist
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Änderung der Punktzahl auf der Bewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose – überarbeitet (ALSFRS-R) (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Teilnehmer, bei denen ALS diagnostiziert wurde, beantworten Fragen zur Funktion, einschließlich Sprechen und Schlucken
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Änderung des Scores auf der quantitativen Myasthenia-Gravis-Skala (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Teilnehmer, bei denen Myasthenia Gravis diagnostiziert wurde, werden gebeten, bestimmte Aufgaben auszuführen, z. B. den Arm zu heben, und die Ergebnisse werden von einem Mitglied des Forschungsteams bewertet
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Änderung des Punktes auf der United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Teilnehmern, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, werden Fragen zur Funktion gestellt, einschließlich Sprechen und Schlucken
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Veränderung der Muskelgesundheit durch Standard-Elektromyographie mit konzentrischer Nadel (EMG) (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Teilnehmer, bei denen ALS diagnostiziert wurde, werden gefragt, ob sie bereit sind, an einem Standard-Nadel-EMG ausgewählter Gesichts- und Zungenmuskeln teilzunehmen
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Veränderung der Muskelgesundheit durch spezialisierte elektrische Impedanz-Arrays
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Ausgewählte Muskeln des Gesichts, der Gliedmaßen, des Rumpfes und der Zunge werden mit schmerzfreien, spezialisierten Elektrodenarrays gemessen; Diese Maßnahme wird bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit neurologischen Erkrankungen durchgeführt
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Paraneoplastische Syndrome
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Parkinson Krankheit
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Erkrankungen des Nervensystems
- Myasthenia gravis
- Muskelerkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P000204
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