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Innovative Maßnahmen zur Sprach- und Schluckstörung bei neurologischen Erkrankungen (QUESST)

13. April 2024 aktualisiert von: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Quantitative Ultraschall- und elektrische Impedanz-Myographie: Sprach- und Schlucktechnologien zur Verwendung bei neurologischen Erkrankungen

Diese Studie evaluiert den Einsatz von zwei schmerzlosen, nicht-invasiven Technologien zur Beurteilung der Muskelgesundheit im Laufe der Zeit sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Erkrankungen, die das Nervensystem betreffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sprach- und Schluckstörungen sind wichtige Symptome im Zusammenhang mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Motoneuronerkrankungen (wie Amyotrophe Lateralsklerose), Myasthenia gravis und primären Muskelerkrankungen. Neben der Charakterisierung der Entwicklung der Muskelarchitektur, die der assoziierten orofazialen Schwäche zugrunde liegen könnte, ist die Identifizierung neuer Wege zur Messung dieser Anomalien von entscheidender Bedeutung für die Entwicklung und Erprobung neuartiger Behandlungsansätze. Als schmerzlose, nicht-invasive, tragbare Technologien könnten quantitativer Ultraschall (QUS) und elektrische Impedanzmyographie (EIM) den Bedarf an objektiven Messungen von Sprach- und Schluckstörungen decken.

Bei QUS wird akustische Energie auf einen interessierenden Muskel angewendet; Die resultierenden Bilddaten werden in einen einzigen Wert übersetzt, der die Gesundheit des abgebildeten Muskels widerspiegelt. In ähnlicher Weise wird bei EIM ein hochfrequenter Wechselstrom mit geringer Intensität an einzelne Muskeln angelegt und die resultierenden Spannungen gemessen. Impedanzwerte spiegeln Veränderungen in der Muskelarchitektur wider, einschließlich Faseratrophie, Entzündungen und dem Ersatz von Muskeln durch Fett oder Bindegewebe. Diese beiden benutzerfreundlichen Methoden können bei Anwendung auf die Gliedmaßen empfindliche Indikatoren für den Status einer neuromuskulären Erkrankung liefern. Obwohl sie auch zur Bewertung der orofazialen Muskeln bei gesunden Probanden und Patienten mit primären Muskelerkrankungen verwendet wurden, wurden sie bei Patienten mit einer Reihe von neurologischen Erkrankungen noch nicht systematisch untersucht.

Bei Anwendung auf Gesichts- und Zungenmuskeln könnten solche Hilfsmittel 1. die Genauigkeit der Frühdiagnose verbessern; 2. Überwachung von Sprach- und Schluckstörungen über einen längeren Zeitraum ermöglichen; 3. Hilfe bei der Individualisierung der Pflege; und 4. dienen als Biomarker in klinischen Studien. Wir schlagen vor, dass QUS und EIM bequeme, zuverlässige, klinisch bedeutsame Ersatzmarker für orofaziale Dysfunktion bei einer Vielzahl von neurologischen Erkrankungen bereitstellen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Rekrutierung von Patienten erfolgt hauptsächlich aus den Ambulanzen und dem stationären Stationsdienst des BIDMC. Gesunde Freiwillige werden durch Online-Werbung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte oder klinisch wahrscheinliche neurologische Diagnose mit zumindest dem Potenzial für eine damit verbundene bulbäre Dysfunktion
  • Alter 20-90 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands, der die bulbäre Funktion erheblich beeinflusst
  • Alter unter 20 oder über 90 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit ALS
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet. Die Muskelgesundheit wird im Laufe der Zeit überwacht.
Patienten mit Myasthenia gravis
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet. Die Muskelgesundheit wird im Laufe der Zeit überwacht.
Patienten mit Muskelerkrankungen
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet. Die Muskelgesundheit wird im Laufe der Zeit überwacht.
Patienten mit Schlaganfall
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet. Die Muskelgesundheit wird im Laufe der Zeit überwacht.
Patienten mit Parkinson-Krankheit
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet. Die Muskelgesundheit wird im Laufe der Zeit überwacht.
Gesunde Freiwillige
In dieser Studie wird keine Intervention verwendet. Die Muskelgesundheit wird im Laufe der Zeit überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelgesundheit über 18 Monate durch Standard-Ultraschall
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Ausgewählte Muskeln des Gesichts, der Gliedmaßen, des Rumpfes und der Zunge werden mit schmerzfreiem, nicht-invasivem Ultraschall sichtbar gemacht; Diese Maßnahme wird bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit neurologischen Erkrankungen durchgeführt
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Sydney Swallow Questionnaire (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen beantworten Fragen zum Schlucken
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Änderung der Anzahl der Sekunden, die es dauert, einzelne Wörter zehnmal zu wiederholen (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen werden gebeten, „pepper“ und „ticker“ so schnell wie möglich zehnmal zu wiederholen
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Änderung der Anzahl der Sekunden, die es dauert, 3 Unzen Wasser zu schlucken (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Teilnehmer mit neurologischen Erkrankungen werden gebeten, diese Aufgabe auszuführen, wenn dies sicher ist
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Änderung der Punktzahl auf der Bewertungsskala für amyotrophe Lateralsklerose – überarbeitet (ALSFRS-R) (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Teilnehmer, bei denen ALS diagnostiziert wurde, beantworten Fragen zur Funktion, einschließlich Sprechen und Schlucken
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Änderung des Scores auf der quantitativen Myasthenia-Gravis-Skala (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Teilnehmer, bei denen Myasthenia Gravis diagnostiziert wurde, werden gebeten, bestimmte Aufgaben auszuführen, z. B. den Arm zu heben, und die Ergebnisse werden von einem Mitglied des Forschungsteams bewertet
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Änderung des Punktes auf der United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Teilnehmern, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, werden Fragen zur Funktion gestellt, einschließlich Sprechen und Schlucken
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Veränderung der Muskelgesundheit durch Standard-Elektromyographie mit konzentrischer Nadel (EMG) (über 18 Monate)
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Teilnehmer, bei denen ALS diagnostiziert wurde, werden gefragt, ob sie bereit sind, an einem Standard-Nadel-EMG ausgewählter Gesichts- und Zungenmuskeln teilzunehmen
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Veränderung der Muskelgesundheit durch spezialisierte elektrische Impedanz-Arrays
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18
Ausgewählte Muskeln des Gesichts, der Gliedmaßen, des Rumpfes und der Zunge werden mit schmerzfreien, spezialisierten Elektrodenarrays gemessen; Diese Maßnahme wird bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit neurologischen Erkrankungen durchgeführt
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12, Monat 15 und Monat 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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