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Medidas Inovadoras de Disfunção de Fala e Deglutição em Distúrbios Neurológicos (QUESST)

13 de abril de 2024 atualizado por: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ultrassonografia quantitativa e miografia de impedância elétrica: tecnologias de fala e deglutição para uso em distúrbios neurológicos

Este estudo está avaliando o uso de duas tecnologias indolores e não invasivas na avaliação da saúde muscular ao longo do tempo em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doenças que afetam o sistema nervoso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As anormalidades da fala e da deglutição são sintomas importantes associados a distúrbios do sistema nervoso central, doença do neurônio motor (como esclerose lateral amiotrófica), miastenia gravis e condições musculares primárias. Além de caracterizar a evolução na arquitetura muscular que pode estar por trás da fraqueza orofacial associada, identificar novas formas de medir essas anormalidades é fundamental para o desenvolvimento e teste de novas abordagens de tratamento. Como tecnologias indolores, não invasivas e portáteis, a ultrassonografia quantitativa (QUS) e a miografia de impedância elétrica (EIM) podem atender à necessidade de medidas objetivas de disfunção da fala e deglutição.

No QUS, a energia acústica é aplicada a um músculo de interesse; os dados pictóricos resultantes são traduzidos em um único valor que reflete a saúde do músculo fotografado. Da mesma forma, no EIM, uma corrente elétrica alternada de alta frequência e baixa intensidade é aplicada a músculos individuais e as tensões resultantes são medidas. Os valores de impedância refletem mudanças na arquitetura muscular, incluindo atrofia das fibras, inflamação e substituição do músculo por gordura ou tecido conjuntivo. Ambos os métodos fáceis de usar podem fornecer indicadores sensíveis do status da doença neuromuscular quando aplicados aos membros. Embora também tenham sido usados ​​para avaliar os músculos orofaciais em voluntários saudáveis ​​e pacientes com distúrbios musculares primários, ainda não foram estudados sistematicamente em pacientes com uma variedade de condições neurológicas.

Quando aplicadas aos músculos da face e da língua, essas ferramentas podem: 1. Melhorar a precisão do diagnóstico precoce; 2. Permitir o acompanhamento das disfunções de fala e deglutição ao longo do tempo; 3. Ajuda a individualizar o cuidado; e 4. Servir como biomarcadores em ensaios clínicos. Propomos que QUS e EIM fornecerão marcadores substitutos convenientes, confiáveis ​​e clinicamente significativos de disfunção orofacial em uma variedade de condições neurológicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados principalmente nos ambulatórios do BIDMC e no serviço de internação. Voluntários saudáveis ​​serão recrutados por meio de publicidade online.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico neurológico estabelecido ou clinicamente provável com pelo menos o potencial para disfunção bulbar associada
  • Idade 20-90 anos

Critério de exclusão:

  • História ou presença de uma condição médica que afeta substancialmente a função bulbar
  • Idade inferior a 20 anos ou superior a 90 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com ELA
Nenhuma intervenção é usada neste estudo. A saúde do músculo é monitorada ao longo do tempo.
Pacientes com Miastenia Gravis
Nenhuma intervenção é usada neste estudo. A saúde do músculo é monitorada ao longo do tempo.
Pacientes com Doença Muscular
Nenhuma intervenção é usada neste estudo. A saúde do músculo é monitorada ao longo do tempo.
Pacientes com AVC
Nenhuma intervenção é usada neste estudo. A saúde do músculo é monitorada ao longo do tempo.
Pacientes com Doença de Parkinson
Nenhuma intervenção é usada neste estudo. A saúde do músculo é monitorada ao longo do tempo.
Voluntários Saudáveis
Nenhuma intervenção é usada neste estudo. A saúde do músculo é monitorada ao longo do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na saúde muscular ao longo de 18 meses por ultrassom padrão
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Músculos selecionados da face, membros, tronco e língua serão visualizados com ultrassom indolor e não invasivo; esta medida será realizada em voluntários saudáveis ​​e participantes com condições neurológicas
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação no Sydney Swallow Questionnaire (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Participantes com problemas neurológicos responderão a perguntas sobre deglutição
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Alteração no número de segundos necessários para repetir palavras individuais dez vezes (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Os participantes com problemas neurológicos serão solicitados a repetir "pepper" e "ticker" dez vezes o mais rápido possível
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Mudança no número de segundos que leva para engolir 3 onças de água (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Os participantes com condições neurológicas serão solicitados a realizar esta tarefa se for seguro
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Mudança na Pontuação na Escala de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica - Revisada (ALSFRS-R) (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Os participantes que foram diagnosticados com ELA responderão a perguntas sobre a função, incluindo fala e deglutição
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Mudança na Pontuação na Escala Quantitativa de Miastenia Gravis (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Os participantes diagnosticados com Miastenia Gravis serão solicitados a realizar certas tarefas, como levantar o braço, e os resultados serão pontuados por um membro da equipe de pesquisa
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Mudança na Pontuação na Escala de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS) (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Os participantes que foram diagnosticados com a doença de Parkinson serão questionados sobre a função, incluindo fala e deglutição
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Mudança na saúde muscular por eletromiografia de agulha concêntrica padrão (EMG) (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Os participantes que foram diagnosticados com ELA serão questionados se estão dispostos a participar de EMG de agulha padrão de músculos selecionados da face e da língua
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Mudança na saúde muscular por matrizes especializadas de impedância elétrica
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
Músculos selecionados da face, membros, tronco e língua serão medidos usando feixes de eletrodos especializados e indolores; esta medida será realizada em voluntários saudáveis ​​e participantes com condições neurológicas
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

21 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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