- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02118805
Medidas Inovadoras de Disfunção de Fala e Deglutição em Distúrbios Neurológicos (QUESST)
Ultrassonografia quantitativa e miografia de impedância elétrica: tecnologias de fala e deglutição para uso em distúrbios neurológicos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As anormalidades da fala e da deglutição são sintomas importantes associados a distúrbios do sistema nervoso central, doença do neurônio motor (como esclerose lateral amiotrófica), miastenia gravis e condições musculares primárias. Além de caracterizar a evolução na arquitetura muscular que pode estar por trás da fraqueza orofacial associada, identificar novas formas de medir essas anormalidades é fundamental para o desenvolvimento e teste de novas abordagens de tratamento. Como tecnologias indolores, não invasivas e portáteis, a ultrassonografia quantitativa (QUS) e a miografia de impedância elétrica (EIM) podem atender à necessidade de medidas objetivas de disfunção da fala e deglutição.
No QUS, a energia acústica é aplicada a um músculo de interesse; os dados pictóricos resultantes são traduzidos em um único valor que reflete a saúde do músculo fotografado. Da mesma forma, no EIM, uma corrente elétrica alternada de alta frequência e baixa intensidade é aplicada a músculos individuais e as tensões resultantes são medidas. Os valores de impedância refletem mudanças na arquitetura muscular, incluindo atrofia das fibras, inflamação e substituição do músculo por gordura ou tecido conjuntivo. Ambos os métodos fáceis de usar podem fornecer indicadores sensíveis do status da doença neuromuscular quando aplicados aos membros. Embora também tenham sido usados para avaliar os músculos orofaciais em voluntários saudáveis e pacientes com distúrbios musculares primários, ainda não foram estudados sistematicamente em pacientes com uma variedade de condições neurológicas.
Quando aplicadas aos músculos da face e da língua, essas ferramentas podem: 1. Melhorar a precisão do diagnóstico precoce; 2. Permitir o acompanhamento das disfunções de fala e deglutição ao longo do tempo; 3. Ajuda a individualizar o cuidado; e 4. Servir como biomarcadores em ensaios clínicos. Propomos que QUS e EIM fornecerão marcadores substitutos convenientes, confiáveis e clinicamente significativos de disfunção orofacial em uma variedade de condições neurológicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico neurológico estabelecido ou clinicamente provável com pelo menos o potencial para disfunção bulbar associada
- Idade 20-90 anos
Critério de exclusão:
- História ou presença de uma condição médica que afeta substancialmente a função bulbar
- Idade inferior a 20 anos ou superior a 90 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com ELA
Nenhuma intervenção é usada neste estudo.
A saúde do músculo é monitorada ao longo do tempo.
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Pacientes com Miastenia Gravis
Nenhuma intervenção é usada neste estudo.
A saúde do músculo é monitorada ao longo do tempo.
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Pacientes com Doença Muscular
Nenhuma intervenção é usada neste estudo.
A saúde do músculo é monitorada ao longo do tempo.
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Pacientes com AVC
Nenhuma intervenção é usada neste estudo.
A saúde do músculo é monitorada ao longo do tempo.
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Pacientes com Doença de Parkinson
Nenhuma intervenção é usada neste estudo.
A saúde do músculo é monitorada ao longo do tempo.
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Voluntários Saudáveis
Nenhuma intervenção é usada neste estudo.
A saúde do músculo é monitorada ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na saúde muscular ao longo de 18 meses por ultrassom padrão
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Músculos selecionados da face, membros, tronco e língua serão visualizados com ultrassom indolor e não invasivo; esta medida será realizada em voluntários saudáveis e participantes com condições neurológicas
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação no Sydney Swallow Questionnaire (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Participantes com problemas neurológicos responderão a perguntas sobre deglutição
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Alteração no número de segundos necessários para repetir palavras individuais dez vezes (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Os participantes com problemas neurológicos serão solicitados a repetir "pepper" e "ticker" dez vezes o mais rápido possível
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Mudança no número de segundos que leva para engolir 3 onças de água (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Os participantes com condições neurológicas serão solicitados a realizar esta tarefa se for seguro
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Mudança na Pontuação na Escala de Avaliação da Esclerose Lateral Amiotrófica - Revisada (ALSFRS-R) (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Os participantes que foram diagnosticados com ELA responderão a perguntas sobre a função, incluindo fala e deglutição
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Mudança na Pontuação na Escala Quantitativa de Miastenia Gravis (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Os participantes diagnosticados com Miastenia Gravis serão solicitados a realizar certas tarefas, como levantar o braço, e os resultados serão pontuados por um membro da equipe de pesquisa
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Mudança na Pontuação na Escala de Classificação da Doença de Parkinson (UPDRS) (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Os participantes que foram diagnosticados com a doença de Parkinson serão questionados sobre a função, incluindo fala e deglutição
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Mudança na saúde muscular por eletromiografia de agulha concêntrica padrão (EMG) (mais de 18 meses)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Os participantes que foram diagnosticados com ELA serão questionados se estão dispostos a participar de EMG de agulha padrão de músculos selecionados da face e da língua
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Mudança na saúde muscular por matrizes especializadas de impedância elétrica
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Músculos selecionados da face, membros, tronco e língua serão medidos usando feixes de eletrodos especializados e indolores; esta medida será realizada em voluntários saudáveis e participantes com condições neurológicas
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9, mês 12, mês 15 e mês 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Neoplasias por local
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Doença de Parkinson
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Doenças do Sistema Nervoso
- Miastenia grave
- Doenças Musculares
Outros números de identificação do estudo
- 2013P000204
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