- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02118805
Misure innovative della disfunzione del linguaggio e della deglutizione nei disturbi neurologici (QUESST)
Ultrasonografia quantitativa e miografia di impedenza elettrica: tecnologie della parola e della deglutizione per l'uso nei disturbi neurologici
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le anomalie del linguaggio e della deglutizione sono sintomi importanti associati a disturbi del sistema nervoso centrale, malattie dei motoneuroni (come la sclerosi laterale amiotrofica), miastenia grave e condizioni muscolari primarie. Oltre a caratterizzare l'evoluzione dell'architettura muscolare che potrebbe essere alla base della debolezza orofacciale associata, l'identificazione di nuovi modi per misurare queste anomalie è fondamentale per lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi approcci terapeutici. Poiché le tecnologie portatili, indolori e non invasive, l'ecografia quantitativa (QUS) e la miografia ad impedenza elettrica (EIM) potrebbero soddisfare la necessità di misurazioni oggettive della disfunzione del linguaggio e della deglutizione.
In QUS, l'energia acustica viene applicata a un muscolo di interesse; i dati pittorici risultanti vengono tradotti in un singolo valore che riflette la salute del muscolo ripreso. Allo stesso modo, in EIM, una corrente elettrica alternata ad alta frequenza e bassa intensità viene applicata ai singoli muscoli e le tensioni risultanti misurate. I valori di impedenza riflettono i cambiamenti nell'architettura muscolare, tra cui l'atrofia delle fibre, l'infiammazione e la sostituzione del muscolo con grasso o tessuto connettivo. Entrambi questi metodi di facile utilizzo possono fornire indicatori sensibili dello stato della malattia neuromuscolare quando applicati agli arti. Sebbene siano stati utilizzati anche per valutare i muscoli orofacciali in volontari sani e pazienti con disturbi muscolari primari, non sono stati ancora studiati sistematicamente in pazienti con una serie di condizioni neurologiche.
Se applicati ai muscoli del viso e della lingua, tali strumenti potrebbero 1. Migliorare l'accuratezza della diagnosi precoce; 2. Consentire il monitoraggio della disfunzione della parola e della deglutizione nel tempo; 3. Aiutare a individualizzare l'assistenza; e 4. Servire come biomarcatori negli studi clinici. Proponiamo che QUS e EIM forniscano marcatori surrogati convenienti, affidabili e clinicamente significativi della disfunzione orofacciale in una varietà di condizioni neurologiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi neurologica accertata o clinicamente probabile con almeno il potenziale di disfunzione bulbare associata
- Età 20-90 anni
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di una condizione medica che ha un impatto sostanziale sulla funzione bulbare
- Età inferiore a 20 o superiore a 90 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con SLA
Nessun intervento è utilizzato in questo studio.
La salute dei muscoli viene monitorata nel tempo.
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Pazienti con Miastenia Gravis
Nessun intervento è utilizzato in questo studio.
La salute dei muscoli viene monitorata nel tempo.
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Pazienti con malattie muscolari
Nessun intervento è utilizzato in questo studio.
La salute dei muscoli viene monitorata nel tempo.
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Pazienti con ictus
Nessun intervento è utilizzato in questo studio.
La salute dei muscoli viene monitorata nel tempo.
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Pazienti con malattia di Parkinson
Nessun intervento è utilizzato in questo studio.
La salute dei muscoli viene monitorata nel tempo.
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Volontari sani
Nessun intervento è utilizzato in questo studio.
La salute dei muscoli viene monitorata nel tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della salute muscolare nell'arco di 18 mesi mediante ultrasuoni standard
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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I muscoli selezionati del viso, degli arti, del tronco e della lingua saranno visualizzati con ecografia indolore e non invasiva; questa misura verrà eseguita in volontari sani e partecipanti con condizioni neurologiche
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio del questionario Sydney Swallow (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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I partecipanti con condizioni neurologiche risponderanno a domande sulla deglutizione
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Modifica del numero di secondi necessari per ripetere le singole parole dieci volte (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Ai partecipanti con condizioni neurologiche verrà chiesto di ripetere "pepe" e "ticker" dieci volte il più rapidamente possibile
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Variazione del numero di secondi necessari per deglutire 3 once di acqua (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Ai partecipanti con condizioni neurologiche verrà chiesto di eseguire questo compito se al sicuro
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Variazione del punteggio sulla scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - Rivista (ALSFRS-R) (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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I partecipanti a cui è stata diagnosticata la SLA risponderanno a domande sulla funzione, inclusi linguaggio e deglutizione
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Variazione del punteggio sulla scala quantitativa della miastenia grave (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Ai partecipanti a cui è stata diagnosticata la miastenia grave verrà chiesto di eseguire determinati compiti, come sollevare il braccio, e i risultati saranno valutati da un membro del team di ricerca
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Variazione del punteggio sulla United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Ai partecipanti a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson verranno poste domande sulla funzione, inclusi linguaggio e deglutizione
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Modifica della salute muscolare mediante elettromiografia ad ago concentrico standard (EMG) (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Ai partecipanti a cui è stata diagnosticata la SLA verrà chiesto se sono disposti a partecipare all'EMG con ago standard di muscoli selezionati del viso e della lingua
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Cambiamento nella salute muscolare mediante matrici di impedenza elettrica specializzate
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Verranno misurati muscoli selezionati del viso, degli arti, del tronco e della lingua utilizzando array di elettrodi specializzati indolori; questa misura verrà eseguita in volontari sani e partecipanti con condizioni neurologiche
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Neoplasie per sede
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Morbo di Parkinson
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Malattie del sistema nervoso
- Miastenia grave
- Malattie muscolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000204
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