Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Misure innovative della disfunzione del linguaggio e della deglutizione nei disturbi neurologici (QUESST)

13 aprile 2024 aggiornato da: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Ultrasonografia quantitativa e miografia di impedenza elettrica: tecnologie della parola e della deglutizione per l'uso nei disturbi neurologici

Questo studio sta valutando l'uso di due tecnologie indolori e non invasive nella valutazione della salute muscolare nel tempo sia in volontari sani che in pazienti con malattie che colpiscono il sistema nervoso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le anomalie del linguaggio e della deglutizione sono sintomi importanti associati a disturbi del sistema nervoso centrale, malattie dei motoneuroni (come la sclerosi laterale amiotrofica), miastenia grave e condizioni muscolari primarie. Oltre a caratterizzare l'evoluzione dell'architettura muscolare che potrebbe essere alla base della debolezza orofacciale associata, l'identificazione di nuovi modi per misurare queste anomalie è fondamentale per lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi approcci terapeutici. Poiché le tecnologie portatili, indolori e non invasive, l'ecografia quantitativa (QUS) e la miografia ad impedenza elettrica (EIM) potrebbero soddisfare la necessità di misurazioni oggettive della disfunzione del linguaggio e della deglutizione.

In QUS, l'energia acustica viene applicata a un muscolo di interesse; i dati pittorici risultanti vengono tradotti in un singolo valore che riflette la salute del muscolo ripreso. Allo stesso modo, in EIM, una corrente elettrica alternata ad alta frequenza e bassa intensità viene applicata ai singoli muscoli e le tensioni risultanti misurate. I valori di impedenza riflettono i cambiamenti nell'architettura muscolare, tra cui l'atrofia delle fibre, l'infiammazione e la sostituzione del muscolo con grasso o tessuto connettivo. Entrambi questi metodi di facile utilizzo possono fornire indicatori sensibili dello stato della malattia neuromuscolare quando applicati agli arti. Sebbene siano stati utilizzati anche per valutare i muscoli orofacciali in volontari sani e pazienti con disturbi muscolari primari, non sono stati ancora studiati sistematicamente in pazienti con una serie di condizioni neurologiche.

Se applicati ai muscoli del viso e della lingua, tali strumenti potrebbero 1. Migliorare l'accuratezza della diagnosi precoce; 2. Consentire il monitoraggio della disfunzione della parola e della deglutizione nel tempo; 3. Aiutare a individualizzare l'assistenza; e 4. Servire come biomarcatori negli studi clinici. Proponiamo che QUS e EIM forniscano marcatori surrogati convenienti, affidabili e clinicamente significativi della disfunzione orofacciale in una varietà di condizioni neurologiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati principalmente dalle cliniche ambulatoriali BIDMC e dal servizio di degenza ospedaliera. I volontari sani saranno reclutati attraverso la pubblicità online.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi neurologica accertata o clinicamente probabile con almeno il potenziale di disfunzione bulbare associata
  • Età 20-90 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di una condizione medica che ha un impatto sostanziale sulla funzione bulbare
  • Età inferiore a 20 o superiore a 90 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con SLA
Nessun intervento è utilizzato in questo studio. La salute dei muscoli viene monitorata nel tempo.
Pazienti con Miastenia Gravis
Nessun intervento è utilizzato in questo studio. La salute dei muscoli viene monitorata nel tempo.
Pazienti con malattie muscolari
Nessun intervento è utilizzato in questo studio. La salute dei muscoli viene monitorata nel tempo.
Pazienti con ictus
Nessun intervento è utilizzato in questo studio. La salute dei muscoli viene monitorata nel tempo.
Pazienti con malattia di Parkinson
Nessun intervento è utilizzato in questo studio. La salute dei muscoli viene monitorata nel tempo.
Volontari sani
Nessun intervento è utilizzato in questo studio. La salute dei muscoli viene monitorata nel tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della salute muscolare nell'arco di 18 mesi mediante ultrasuoni standard
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
I muscoli selezionati del viso, degli arti, del tronco e della lingua saranno visualizzati con ecografia indolore e non invasiva; questa misura verrà eseguita in volontari sani e partecipanti con condizioni neurologiche
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del questionario Sydney Swallow (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
I partecipanti con condizioni neurologiche risponderanno a domande sulla deglutizione
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Modifica del numero di secondi necessari per ripetere le singole parole dieci volte (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Ai partecipanti con condizioni neurologiche verrà chiesto di ripetere "pepe" e "ticker" dieci volte il più rapidamente possibile
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Variazione del numero di secondi necessari per deglutire 3 once di acqua (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Ai partecipanti con condizioni neurologiche verrà chiesto di eseguire questo compito se al sicuro
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Variazione del punteggio sulla scala di valutazione della sclerosi laterale amiotrofica - Rivista (ALSFRS-R) (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
I partecipanti a cui è stata diagnosticata la SLA risponderanno a domande sulla funzione, inclusi linguaggio e deglutizione
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Variazione del punteggio sulla scala quantitativa della miastenia grave (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Ai partecipanti a cui è stata diagnosticata la miastenia grave verrà chiesto di eseguire determinati compiti, come sollevare il braccio, e i risultati saranno valutati da un membro del team di ricerca
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Variazione del punteggio sulla United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Ai partecipanti a cui è stata diagnosticata la malattia di Parkinson verranno poste domande sulla funzione, inclusi linguaggio e deglutizione
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Modifica della salute muscolare mediante elettromiografia ad ago concentrico standard (EMG) (oltre 18 mesi)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Ai partecipanti a cui è stata diagnosticata la SLA verrà chiesto se sono disposti a partecipare all'EMG con ago standard di muscoli selezionati del viso e della lingua
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Cambiamento nella salute muscolare mediante matrici di impedenza elettrica specializzate
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18
Verranno misurati muscoli selezionati del viso, degli arti, del tronco e della lingua utilizzando array di elettrodi specializzati indolori; questa misura verrà eseguita in volontari sani e partecipanti con condizioni neurologiche
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12, Mese 15 e Mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi