- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02118805
Inovativní opatření dysfunkce řeči a polykání u neurologických poruch (QUESST)
Kvantitativní ultrasonografie a elektrická impedanční myografie: Technologie řeči a polykání pro použití u neurologických poruch
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Abnormality řeči a polykání jsou důležité symptomy spojené s poruchami centrálního nervového systému, onemocněním motorických neuronů (jako je amyotrofická laterální skleróza), myasthenia gravis a primárními svalovými stavy. Kromě charakterizace vývoje svalové architektury, která by mohla být základem související orofaciální slabosti, je identifikace nových způsobů měření těchto abnormalit zásadní pro vývoj a testování nových léčebných přístupů. Jako bezbolestné, neinvazivní, přenosné technologie by kvantitativní ultrasonografie (QUS) a elektrická impedanční myografie (EIM) mohly splnit potřebu objektivních měření dysfunkce řeči a polykání.
Při QUS je akustická energie aplikována na požadovaný sval; výsledná obrazová data jsou převedena do jediné hodnoty, která odráží zdraví zobrazovaného svalu. Podobně se u EIM přivádí do jednotlivých svalů vysokofrekvenční střídavý elektrický proud nízké intenzity a měří se výsledná napětí. Hodnoty impedance odrážejí změny ve svalové architektuře, včetně atrofie vláken, zánětu a nahrazení svalu tukem nebo pojivovou tkání. Obě tyto uživatelsky přívětivé metody mohou poskytnout citlivé indikátory stavu nervosvalového onemocnění při aplikaci na končetiny. Přestože byly také použity k hodnocení orofaciálních svalů u zdravých dobrovolníků a pacientů s primárními svalovými poruchami, nebyly dosud systematicky studovány u pacientů s řadou neurologických onemocnění.
Při aplikaci na svaly obličeje a jazyka by takové nástroje mohly 1. zlepšit přesnost včasné diagnózy; 2. Umožněte sledování dysfunkce řeči a polykání v průběhu času; 3. Pomoci individualizovat péči; a 4. Slouží jako biomarkery v klinických studiích. Navrhujeme, aby QUS a EIM poskytly pohodlné, spolehlivé, klinicky významné zástupné markery orofaciální dysfunkce u různých neurologických stavů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stanovená nebo klinicky pravděpodobná neurologická diagnóza s přinejmenším potenciálem asociované bulbární dysfunkce
- Věk 20-90 let
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost zdravotního stavu, který podstatně ovlivňuje funkci bulbu
- Věk do 20 let nebo nad 90 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s ALS
V této studii není použita žádná intervence.
Zdraví svalů je sledováno v průběhu času.
|
|
Pacienti s myasthenia gravis
V této studii není použita žádná intervence.
Zdraví svalů je sledováno v průběhu času.
|
|
Pacienti se svalovým onemocněním
V této studii není použita žádná intervence.
Zdraví svalů je sledováno v průběhu času.
|
|
Pacienti s mrtvicí
V této studii není použita žádná intervence.
Zdraví svalů je sledováno v průběhu času.
|
|
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
V této studii není použita žádná intervence.
Zdraví svalů je sledováno v průběhu času.
|
|
Zdraví dobrovolníci
V této studii není použita žádná intervence.
Zdraví svalů je sledováno v průběhu času.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zdraví svalů za 18 měsíců pomocí standardního ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
Vybrané svaly obličeje, končetin, trupu a jazyka budou vizualizovány bezbolestným, neinvazivním ultrazvukem; toto měření bude prováděno u zdravých dobrovolníků a účastníků s neurologickým onemocněním
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku Sydney Swallow Questionnaire (za 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
Účastníci s neurologickým onemocněním budou odpovídat na otázky týkající se polykání
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna v počtu sekund desetkrát opakování jednotlivých slov (během 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
Účastníci s neurologickým onemocněním budou požádáni, aby co nejrychleji desetkrát opakovali „pepř“ a „ticker“.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna v počtu sekund, které trvá spolknutí 3 uncí vody (během 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
Účastníci s neurologickým onemocněním budou požádáni, aby tento úkol provedli, pokud je to bezpečné
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna skóre na stupnici hodnocení amyotrofické laterální sklerózy – revidovaná (ALSFRS-R) (za 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
Účastníci, kterým byla diagnostikována ALS, budou odpovídat na otázky týkající se funkce, včetně řeči a polykání
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna skóre na kvantitativní stupnici myasthenia Gravis (za 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
Účastníci, kterým byla diagnostikována Myasthenia Gravis, budou požádáni, aby provedli určité úkoly, jako je zvednutí paže, a výsledky budou hodnoceny členem výzkumného týmu.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna skóre na stupnici United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (za 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
Účastníkům, u kterých byla diagnostikována Parkinsonova choroba, budou položeny otázky týkající se funkce, včetně řeči a polykání.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna zdraví svalů standardní koncentrickou jehlovou elektromyografií (EMG) (více než 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
Účastníci, u kterých byla diagnostikována ALS, budou dotázáni, zda jsou ochotni zúčastnit se standardní jehlové EMG vybraných svalů obličeje a jazyka
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
|
Změna zdraví svalů pomocí specializovaných elektrických impedančních polí
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
Vybrané svaly obličeje, končetin, trupu a jazyka budou měřeny pomocí bezbolestných, specializovaných elektrodových polí; toto měření bude prováděno u zdravých dobrovolníků a účastníků s neurologickým onemocněním
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Autoimunitní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Nemoci pohybového aparátu
- Neuromuskulární onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Parkinsonova choroba
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Nemoci nervového systému
- Myasthenia Gravis
- Svalová onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 2013P000204
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .