Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní opatření dysfunkce řeči a polykání u neurologických poruch (QUESST)

13. dubna 2024 aktualizováno: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kvantitativní ultrasonografie a elektrická impedanční myografie: Technologie řeči a polykání pro použití u neurologických poruch

Tato studie hodnotí použití dvou bezbolestných, neinvazivních technologií při hodnocení svalového zdraví v průběhu času jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů, kteří mají onemocnění postihující nervový systém.

Přehled studie

Detailní popis

Abnormality řeči a polykání jsou důležité symptomy spojené s poruchami centrálního nervového systému, onemocněním motorických neuronů (jako je amyotrofická laterální skleróza), myasthenia gravis a primárními svalovými stavy. Kromě charakterizace vývoje svalové architektury, která by mohla být základem související orofaciální slabosti, je identifikace nových způsobů měření těchto abnormalit zásadní pro vývoj a testování nových léčebných přístupů. Jako bezbolestné, neinvazivní, přenosné technologie by kvantitativní ultrasonografie (QUS) a elektrická impedanční myografie (EIM) mohly splnit potřebu objektivních měření dysfunkce řeči a polykání.

Při QUS je akustická energie aplikována na požadovaný sval; výsledná obrazová data jsou převedena do jediné hodnoty, která odráží zdraví zobrazovaného svalu. Podobně se u EIM přivádí do jednotlivých svalů vysokofrekvenční střídavý elektrický proud nízké intenzity a měří se výsledná napětí. Hodnoty impedance odrážejí změny ve svalové architektuře, včetně atrofie vláken, zánětu a nahrazení svalu tukem nebo pojivovou tkání. Obě tyto uživatelsky přívětivé metody mohou poskytnout citlivé indikátory stavu nervosvalového onemocnění při aplikaci na končetiny. Přestože byly také použity k hodnocení orofaciálních svalů u zdravých dobrovolníků a pacientů s primárními svalovými poruchami, nebyly dosud systematicky studovány u pacientů s řadou neurologických onemocnění.

Při aplikaci na svaly obličeje a jazyka by takové nástroje mohly 1. zlepšit přesnost včasné diagnózy; 2. Umožněte sledování dysfunkce řeči a polykání v průběhu času; 3. Pomoci individualizovat péči; a 4. Slouží jako biomarkery v klinických studiích. Navrhujeme, aby QUS a EIM poskytly pohodlné, spolehlivé, klinicky významné zástupné markery orofaciální dysfunkce u různých neurologických stavů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se budou rekrutovat především z ambulancí BIDMC a ze služby lůžkového oddělení. Zdraví dobrovolníci budou získáváni prostřednictvím online inzerce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stanovená nebo klinicky pravděpodobná neurologická diagnóza s přinejmenším potenciálem asociované bulbární dysfunkce
  • Věk 20-90 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost zdravotního stavu, který podstatně ovlivňuje funkci bulbu
  • Věk do 20 let nebo nad 90 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s ALS
V této studii není použita žádná intervence. Zdraví svalů je sledováno v průběhu času.
Pacienti s myasthenia gravis
V této studii není použita žádná intervence. Zdraví svalů je sledováno v průběhu času.
Pacienti se svalovým onemocněním
V této studii není použita žádná intervence. Zdraví svalů je sledováno v průběhu času.
Pacienti s mrtvicí
V této studii není použita žádná intervence. Zdraví svalů je sledováno v průběhu času.
Pacienti s Parkinsonovou chorobou
V této studii není použita žádná intervence. Zdraví svalů je sledováno v průběhu času.
Zdraví dobrovolníci
V této studii není použita žádná intervence. Zdraví svalů je sledováno v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zdraví svalů za 18 měsíců pomocí standardního ultrazvuku
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Vybrané svaly obličeje, končetin, trupu a jazyka budou vizualizovány bezbolestným, neinvazivním ultrazvukem; toto měření bude prováděno u zdravých dobrovolníků a účastníků s neurologickým onemocněním
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku Sydney Swallow Questionnaire (za 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Účastníci s neurologickým onemocněním budou odpovídat na otázky týkající se polykání
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna v počtu sekund desetkrát opakování jednotlivých slov (během 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Účastníci s neurologickým onemocněním budou požádáni, aby co nejrychleji desetkrát opakovali „pepř“ a „ticker“.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna v počtu sekund, které trvá spolknutí 3 uncí vody (během 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Účastníci s neurologickým onemocněním budou požádáni, aby tento úkol provedli, pokud je to bezpečné
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna skóre na stupnici hodnocení amyotrofické laterální sklerózy – revidovaná (ALSFRS-R) (za 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Účastníci, kterým byla diagnostikována ALS, budou odpovídat na otázky týkající se funkce, včetně řeči a polykání
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna skóre na kvantitativní stupnici myasthenia Gravis (za 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Účastníci, kterým byla diagnostikována Myasthenia Gravis, budou požádáni, aby provedli určité úkoly, jako je zvednutí paže, a výsledky budou hodnoceny členem výzkumného týmu.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna skóre na stupnici United Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (za 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Účastníkům, u kterých byla diagnostikována Parkinsonova choroba, budou položeny otázky týkající se funkce, včetně řeči a polykání.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna zdraví svalů standardní koncentrickou jehlovou elektromyografií (EMG) (více než 18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Účastníci, u kterých byla diagnostikována ALS, budou dotázáni, zda jsou ochotni zúčastnit se standardní jehlové EMG vybraných svalů obličeje a jazyka
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Změna zdraví svalů pomocí specializovaných elektrických impedančních polí
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc
Vybrané svaly obličeje, končetin, trupu a jazyka budou měřeny pomocí bezbolestných, specializovaných elektrodových polí; toto měření bude prováděno u zdravých dobrovolníků a účastníků s neurologickým onemocněním
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc, 15. měsíc a 18. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit