- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02118805
Innovative målinger af tale- og synkedysfunktion ved neurologiske lidelser (QUESST)
Kvantitativ ultralyd og elektrisk impedansmyografi: tale- og synketeknologier til brug ved neurologiske lidelser
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Tale- og synkeforstyrrelser er vigtige symptomer forbundet med forstyrrelser i centralnervesystemet, motorneuronsygdom (såsom amyotrofisk lateral sklerose), myasthenia gravis og primære muskeltilstande. Ud over at karakterisere udviklingen i muskelarkitektur, der kunne ligge til grund for associeret orofacial svaghed, er det afgørende for udviklingen og afprøvningen af nye behandlingsmetoder at identificere nye måder at måle disse abnormiteter på. Da smertefri, ikke-invasiv, bærbar teknologi kan kvantitativ ultralyd (QUS) og elektrisk impedansmyografi (EIM) opfylde behovet for objektive mål for tale- og synkedysfunktion.
I QUS påføres akustisk energi til en muskel af interesse; de resulterende billeddata oversættes til en enkelt værdi, der afspejler den afbildede muskels helbred. Tilsvarende i EIM påføres en højfrekvent, lav-intensitet vekselstrøm til individuelle muskler, og de resulterende spændinger måles. Impedansværdier afspejler ændringer i muskelarkitektur, herunder fiberatrofi, inflammation og udskiftning af muskler med fedt eller bindevæv. Begge disse brugervenlige metoder kan give følsomme indikatorer for neuromuskulær sygdomsstatus, når de anvendes på lemmerne. Selvom de også er blevet brugt til at evaluere orofaciale muskler hos raske frivillige og patienter med primære muskelsygdomme, er de endnu ikke blevet systematisk undersøgt hos patienter med en række neurologiske tilstande.
Når de påføres muskler i ansigtet og tungen, kan sådanne værktøjer 1. Forbedre nøjagtigheden af tidlig diagnose; 2. Tillad overvågning af tale- og synkebesvær over tid; 3. Hjælp med at individualisere plejen; og 4. tjene som biomarkører i kliniske forsøg. Vi foreslår, at QUS og EIM vil give praktiske, pålidelige, klinisk meningsfulde surrogatmarkører for orofacial dysfunktion i en række neurologiske tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret eller klinisk sandsynlig neurologisk diagnose med i det mindste potentiale for associeret bulbar dysfunktion
- Alder 20-90 år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der væsentligt påvirker pærefunktionen
- Alder under 20 eller over 90 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med ALS
Der er ikke brugt intervention i denne undersøgelse.
Muskelsundheden overvåges over tid.
|
|
Patienter med Myasthenia Gravis
Der er ikke brugt intervention i denne undersøgelse.
Muskelsundheden overvåges over tid.
|
|
Patienter med muskelsygdom
Der er ikke brugt intervention i denne undersøgelse.
Muskelsundheden overvåges over tid.
|
|
Patienter med slagtilfælde
Der er ikke brugt intervention i denne undersøgelse.
Muskelsundheden overvåges over tid.
|
|
Patienter med Parkinsons sygdom
Der er ikke brugt intervention i denne undersøgelse.
Muskelsundheden overvåges over tid.
|
|
Sunde frivillige
Der er ikke brugt intervention i denne undersøgelse.
Muskelsundheden overvåges over tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelsundhed over 18 måneder ved standard ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Udvalgte muskler i ansigt, lemmer, krop og tunge vil blive visualiseret med smertefri, ikke-invasiv ultralyd; denne foranstaltning vil blive udført hos raske frivillige og deltagere med neurologiske tilstande
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Sydney Swallow Questionnaire (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Deltagere med neurologiske tilstande vil besvare spørgsmål om synke
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i antal sekunder, det tager at gentage individuelle ord ti gange (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Deltagere med neurologiske tilstande vil blive bedt om at gentage "peber" og "ticker" ti gange så hurtigt som muligt
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i antal sekunder, det tager at sluge 3 ounce vand (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Deltagere med neurologiske tilstande vil blive bedt om at udføre denne opgave, hvis de er sikre
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i score på Amyotrofisk Lateral Sclerosis Rating Scale - Revideret (ALSFRS-R) (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med ALS, vil besvare spørgsmål om funktion, herunder tale og synke
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i score på den kvantitative Myasthenia Gravis-skala (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med Myasthenia Gravis, vil blive bedt om at udføre visse opgaver, såsom at løfte armen, og resultaterne vil blive bedømt af et forskerholdsmedlem
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i score på United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom, vil blive stillet spørgsmål om funktion, herunder tale og synke
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i muskelsundhed ved standard koncentrisk nåleelektromyografi (EMG) (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med ALS, vil blive spurgt, om de er villige til at deltage i standard nåle-EMG af udvalgte muskler i ansigt og tunge
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
|
Ændring i muskelsundhed ved hjælp af specialiserede elektriske impedansarrays
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Udvalgte muskler i ansigt, lemmer, krop og tunge vil blive målt ved hjælp af smertefri, specialiserede elektrodearrays; denne foranstaltning vil blive udført hos raske frivillige og deltagere med neurologiske tilstande
|
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Sygdomme i nervesystemet
- Myasthenia gravis
- Muskelsygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P000204
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .