Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative målinger af tale- og synkedysfunktion ved neurologiske lidelser (QUESST)

13. april 2024 opdateret af: Seward Rutkove, Beth Israel Deaconess Medical Center

Kvantitativ ultralyd og elektrisk impedansmyografi: tale- og synketeknologier til brug ved neurologiske lidelser

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​to smertefri, ikke-invasive teknologier til vurdering af muskelsundhed over tid hos både raske frivillige og patienter, der har sygdomme, der påvirker nervesystemet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tale- og synkeforstyrrelser er vigtige symptomer forbundet med forstyrrelser i centralnervesystemet, motorneuronsygdom (såsom amyotrofisk lateral sklerose), myasthenia gravis og primære muskeltilstande. Ud over at karakterisere udviklingen i muskelarkitektur, der kunne ligge til grund for associeret orofacial svaghed, er det afgørende for udviklingen og afprøvningen af ​​nye behandlingsmetoder at identificere nye måder at måle disse abnormiteter på. Da smertefri, ikke-invasiv, bærbar teknologi kan kvantitativ ultralyd (QUS) og elektrisk impedansmyografi (EIM) opfylde behovet for objektive mål for tale- og synkedysfunktion.

I QUS påføres akustisk energi til en muskel af interesse; de resulterende billeddata oversættes til en enkelt værdi, der afspejler den afbildede muskels helbred. Tilsvarende i EIM påføres en højfrekvent, lav-intensitet vekselstrøm til individuelle muskler, og de resulterende spændinger måles. Impedansværdier afspejler ændringer i muskelarkitektur, herunder fiberatrofi, inflammation og udskiftning af muskler med fedt eller bindevæv. Begge disse brugervenlige metoder kan give følsomme indikatorer for neuromuskulær sygdomsstatus, når de anvendes på lemmerne. Selvom de også er blevet brugt til at evaluere orofaciale muskler hos raske frivillige og patienter med primære muskelsygdomme, er de endnu ikke blevet systematisk undersøgt hos patienter med en række neurologiske tilstande.

Når de påføres muskler i ansigtet og tungen, kan sådanne værktøjer 1. Forbedre nøjagtigheden af ​​tidlig diagnose; 2. Tillad overvågning af tale- og synkebesvær over tid; 3. Hjælp med at individualisere plejen; og 4. tjene som biomarkører i kliniske forsøg. Vi foreslår, at QUS og EIM vil give praktiske, pålidelige, klinisk meningsfulde surrogatmarkører for orofacial dysfunktion i en række neurologiske tilstande.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil primært blive rekrutteret fra BIDMC ambulatoriet og døgnafdelingen. Sunde frivillige vil blive rekrutteret gennem online annoncering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret eller klinisk sandsynlig neurologisk diagnose med i det mindste potentiale for associeret bulbar dysfunktion
  • Alder 20-90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der væsentligt påvirker pærefunktionen
  • Alder under 20 eller over 90 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med ALS
Der er ikke brugt intervention i denne undersøgelse. Muskelsundheden overvåges over tid.
Patienter med Myasthenia Gravis
Der er ikke brugt intervention i denne undersøgelse. Muskelsundheden overvåges over tid.
Patienter med muskelsygdom
Der er ikke brugt intervention i denne undersøgelse. Muskelsundheden overvåges over tid.
Patienter med slagtilfælde
Der er ikke brugt intervention i denne undersøgelse. Muskelsundheden overvåges over tid.
Patienter med Parkinsons sygdom
Der er ikke brugt intervention i denne undersøgelse. Muskelsundheden overvåges over tid.
Sunde frivillige
Der er ikke brugt intervention i denne undersøgelse. Muskelsundheden overvåges over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelsundhed over 18 måneder ved standard ultralyd
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Udvalgte muskler i ansigt, lemmer, krop og tunge vil blive visualiseret med smertefri, ikke-invasiv ultralyd; denne foranstaltning vil blive udført hos raske frivillige og deltagere med neurologiske tilstande
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Sydney Swallow Questionnaire (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Deltagere med neurologiske tilstande vil besvare spørgsmål om synke
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i antal sekunder, det tager at gentage individuelle ord ti gange (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Deltagere med neurologiske tilstande vil blive bedt om at gentage "peber" og "ticker" ti gange så hurtigt som muligt
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i antal sekunder, det tager at sluge 3 ounce vand (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Deltagere med neurologiske tilstande vil blive bedt om at udføre denne opgave, hvis de er sikre
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i score på Amyotrofisk Lateral Sclerosis Rating Scale - Revideret (ALSFRS-R) (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med ALS, vil besvare spørgsmål om funktion, herunder tale og synke
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i score på den kvantitative Myasthenia Gravis-skala (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med Myasthenia Gravis, vil blive bedt om at udføre visse opgaver, såsom at løfte armen, og resultaterne vil blive bedømt af et forskerholdsmedlem
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i score på United Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med Parkinsons sygdom, vil blive stillet spørgsmål om funktion, herunder tale og synke
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i muskelsundhed ved standard koncentrisk nåleelektromyografi (EMG) (over 18 måneder)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Deltagere, der er blevet diagnosticeret med ALS, vil blive spurgt, om de er villige til at deltage i standard nåle-EMG af udvalgte muskler i ansigt og tunge
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Ændring i muskelsundhed ved hjælp af specialiserede elektriske impedansarrays
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned
Udvalgte muskler i ansigt, lemmer, krop og tunge vil blive målt ved hjælp af smertefri, specialiserede elektrodearrays; denne foranstaltning vil blive udført hos raske frivillige og deltagere med neurologiske tilstande
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned, 12. måned, 15. måned og 18. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seward Rutkove, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Anslået)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner