偶発性片頭痛における視覚野の陽極経頭蓋直流刺激と偽刺激 (ANODEM)
2020年8月15日 更新者：Jean Schoenen、University of Liege
反復性片頭痛の予防のための陽極経頭蓋直流刺激（tDCS）の無作為化偽対照試験
陽極 tDCS は大脳皮質の興奮性を高め、臨界期の間の毎日の適用は、反復性片頭痛の治療効果をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
発作間欠期の間、大脳皮質は、繰り返される感覚刺激に対する過敏性によって特徴付けられます。これは、皮質誘発反応の慣れや適応の欠如によって明らかにされます。 このような慣れ不足は、視覚誘発電位 (VEP) の研究によって視覚野で示すことができ、視床皮質不整脈による皮質の事前活性化レベルの低下によって説明される可能性があります。 健康な被験者と発作間の片頭痛患者では、陽極 tDCS は VEP の慣れと第 1 ブロックの振幅を増加させます。 概念実証試験で、研究者らは、前兆のない反復性片頭痛患者 10 人を対象に、視覚野での 8 週間の陽極 tDCS の週 2 回の 15 分間セッションが、発作頻度、片頭痛の日数、発作期間、および急性投薬を大幅に減少させることを示しました。最後の治療セッションから4週間以上の摂取。
この無作為化試験は、偽刺激と比較して、視覚野に対する陽極 tDCS の反復性片頭痛の予防効果を証明するために設計されました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liege、ベルギー、4000
- Roberta Baschi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前兆のある (ICHD III ベータ 1.2.1) またはない (ICHD III ベータ 1.1) の反復性片頭痛の診断
除外基準:
- 予防治療
- その他の疾患またはtDCSへの禁忌（てんかん、ペースメーカー、金属製の人工装具）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：シャム 陽極セファリ tDCS
2 mA プラセボ アノード tDCS (直流電流は 30 秒間だけ供給される) が視覚野に 20 分間、毎日 2 か月間、15 人の患者に適用される
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30秒で2mA
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ACTIVE_COMPARATOR：陽極セファリ tDCS
2 mA 陽極 tDCS は、15 人の患者で、20 分間、毎日 2 か月間、視覚野を介して配信されます。
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Cefaly tDCS (経頭蓋直流刺激) は皮質の興奮性を変更することができ、特に陽極 tDCS はそれを増加させます。
tDCS の副作用は軽微であり、特にかゆみや頭皮の感覚異常があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛の頻度
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師は、ベースライン時 (2 か月)、治療中、および治療終了後 2 か月の片頭痛の頻度を評価します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛の強さ
時間枠：6ヶ月
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治験責任医師は、ベースライン時、治療中、および治療終了後 2 か月で片頭痛の強度を評価します。
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6ヶ月
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急性投薬摂取
時間枠：6ヶ月
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治験責任医師は、ベースライン時、治療中、および終了後 2 か月の急性投薬摂取を評価します。
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6ヶ月
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攻撃時間
時間枠：6ヶ月
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治験責任医師は、ベースライン時、治療中、および治療終了後 2 か月の発作期間を評価します。
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6ヶ月
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心理的スケールでスコアを付ける
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師は、ベースライン時、治療中、および治療終了後 2 か月の心理的尺度でスコアを評価します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月15日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。