- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02122757
Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering af den visuelle cortex versus sham-stimulering i den episodiske migræne (ANODEM)
Randomiseret sham-kontrolleret forsøg med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til forebyggelse af episodisk migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under den interiktale fase er hjernebarken kendetegnet ved hyperresponsivitet over for gentagne sensoriske stimuli, manifesteret ved mangel på tilvænning eller tilpasning af kortikale fremkaldte responser. Et sådant tilvænningsunderskud kan påvises i den visuelle cortex ved studiet af visuelle fremkaldte potentialer (VEP), og det kan muligvis forklares med en reduktion i det kortikale præaktiveringsniveau på grund af thalamo-kortikal dysrytmi. Hos raske forsøgspersoner og hos migrænikere mellem anfaldene øger anodal tDCS VEP-tilvænning og 1. blok-amplitude. I et proof-of-concept-forsøg har efterforskerne vist hos 10 episodisk migræne uden aura-patienter, at 2 ugentlige 15-minutters sessioner i 8 uger med anodal tDCS over den visuelle cortex signifikant reducerede angrebsfrekvensen, migrænedage, angrebets varighed og akut medicinering. indtag i mere end 4 uger efter sidste behandlingssession.
Dette randomiserede forsøg blev designet til at bevise den forebyggende effekt i episodisk migræne af anodal tDCS over den visuelle cortex sammenlignet med simuleret stimulering.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Liege, Belgien, 4000
- Roberta Baschi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af episodisk migræne med (ICHD III beta 1.2.1) eller uden aura (ICHD III beta 1.1)
Ekskluderingskriterier:
- forebyggende behandling
- andre sygdomme eller kontraindikationer til tDCS (epilepsi, pacemaker, metalproteser)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Anodal Cefaly tDCS
2 mA placebo anodal tDCS (jævnstrømmen leveres kun i 30 sekunder) påføres over den visuelle cortex i 20 minutter, hver dag i 2 måneder, hos 15 patienter
|
2mA i løbet af 30 sek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal Cefaly tDCS
2 mA anodal tDCS leveres over den visuelle cortex, i 20 minutter, hver dag i 2 måneder, til 15 patienter.
|
Cefaly tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) er i stand til at modificere kortikal excitabilitet, især anodal tDCS øger den.
Bivirkningerne af tDCS er mindre, især fornemmelser af kløe og hovedbundsparæstesier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne evaluerer migrænefrekvensen ved baseline (2 måneder), under behandlingen og 2 måneder efter dens afslutning.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Migræne intensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerne evaluerer migræneintensiteten ved baseline, under behandlingen og 2 måneder efter dens afslutning.
|
6 måneder
|
|
Akut medicinindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne evaluerer akut medicinindtagelse ved baseline, under behandlingen og 2 måneder efter dens afslutning.
|
6 måneder
|
|
Angrebets varighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne evaluerer angrebets varighed ved baseline, under behandlingen og 2 måneder efter dens afslutning.
|
6 måneder
|
|
Score på psykologiske skalaer
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne evaluerer score på psykologiske skalaer ved baseline, under behandlingen og 2 måneder efter dens afslutning.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CB-1300
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .