Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anodal transkraniel jævnstrømsstimulering af den visuelle cortex versus sham-stimulering i den episodiske migræne (ANODEM)

15. august 2020 opdateret af: Jean Schoenen, University of Liege

Randomiseret sham-kontrolleret forsøg med anodal transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til forebyggelse af episodisk migræne

Anodal tDCS øger excitabiliteten af ​​hjernebarken og dens daglige anvendelse i den interkritiske fase, kan have en terapeutisk effekt ved episodisk migræne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under den interiktale fase er hjernebarken kendetegnet ved hyperresponsivitet over for gentagne sensoriske stimuli, manifesteret ved mangel på tilvænning eller tilpasning af kortikale fremkaldte responser. Et sådant tilvænningsunderskud kan påvises i den visuelle cortex ved studiet af visuelle fremkaldte potentialer (VEP), og det kan muligvis forklares med en reduktion i det kortikale præaktiveringsniveau på grund af thalamo-kortikal dysrytmi. Hos raske forsøgspersoner og hos migrænikere mellem anfaldene øger anodal tDCS VEP-tilvænning og 1. blok-amplitude. I et proof-of-concept-forsøg har efterforskerne vist hos 10 episodisk migræne uden aura-patienter, at 2 ugentlige 15-minutters sessioner i 8 uger med anodal tDCS over den visuelle cortex signifikant reducerede angrebsfrekvensen, migrænedage, angrebets varighed og akut medicinering. indtag i mere end 4 uger efter sidste behandlingssession.

Dette randomiserede forsøg blev designet til at bevise den forebyggende effekt i episodisk migræne af anodal tDCS over den visuelle cortex sammenlignet med simuleret stimulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Liege, Belgien, 4000
        • Roberta Baschi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af episodisk migræne med (ICHD III beta 1.2.1) eller uden aura (ICHD III beta 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  • forebyggende behandling
  • andre sygdomme eller kontraindikationer til tDCS (epilepsi, pacemaker, metalproteser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Anodal Cefaly tDCS
2 mA placebo anodal tDCS (jævnstrømmen leveres kun i 30 sekunder) påføres over den visuelle cortex i 20 minutter, hver dag i 2 måneder, hos 15 patienter
2mA i løbet af 30 sek
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal Cefaly tDCS
2 mA anodal tDCS leveres over den visuelle cortex, i 20 minutter, hver dag i 2 måneder, til 15 patienter.
Cefaly tDCS (transkraniel jævnstrømsstimulering) er i stand til at modificere kortikal excitabilitet, især anodal tDCS øger den. Bivirkningerne af tDCS er mindre, især fornemmelser af kløe og hovedbundsparæstesier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne evaluerer migrænefrekvensen ved baseline (2 måneder), under behandlingen og 2 måneder efter dens afslutning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne intensitet
Tidsramme: 6 måneder
Forskerne evaluerer migræneintensiteten ved baseline, under behandlingen og 2 måneder efter dens afslutning.
6 måneder
Akut medicinindtagelse
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne evaluerer akut medicinindtagelse ved baseline, under behandlingen og 2 måneder efter dens afslutning.
6 måneder
Angrebets varighed
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne evaluerer angrebets varighed ved baseline, under behandlingen og 2 måneder efter dens afslutning.
6 måneder
Score på psykologiske skalaer
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne evaluerer score på psykologiske skalaer ved baseline, under behandlingen og 2 måneder efter dens afslutning.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (SKØN)

25. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner