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Stimolazione anodica transcranica a corrente continua della corteccia visiva rispetto alla stimolazione fittizia nell'emicrania episodica (ANODEM)

15 agosto 2020 aggiornato da: Jean Schoenen, University of Liege

Studio randomizzato controllato da sham di stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) per la prevenzione dell'emicrania episodica

La tDCS anodica aumenta l'eccitabilità della corteccia cerebrale e la sua applicazione quotidiana durante la fase intercritica, può avere un effetto terapeutico nell'emicrania episodica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la fase intercritica, la corteccia cerebrale è caratterizzata da iperreattività a stimoli sensoriali ripetuti, manifestata da una mancanza di assuefazione o adattamento delle risposte corticali evocate. Tale deficit di assuefazione può essere evidenziato nella corteccia visiva dallo studio dei potenziali evocati visivi (VEP) ed è probabilmente spiegato da una riduzione del livello di preattivazione corticale dovuta a disritmia talamo-corticale. Nei soggetti sani e negli emicranici tra gli attacchi, la tDCS anodica aumenta l'assuefazione VEP e l'ampiezza del primo blocco. In uno studio proof-of-concept, i ricercatori hanno dimostrato in 10 pazienti con emicrania episodica senza aura che 2 sessioni settimanali di 15 minuti per 8 settimane di tDCS anodica sulla corteccia visiva hanno ridotto significativamente la frequenza degli attacchi, i giorni di emicrania, la durata degli attacchi e i farmaci acuti assunzione per più di 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento.

Questo studio randomizzato è stato progettato per dimostrare l'effetto preventivo nell'emicrania episodica della tDCS anodica sulla corteccia visiva rispetto alla stimolazione fittizia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Liege, Belgio, 4000
        • Roberta Baschi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di emicrania episodica con (ICHD III beta 1.2.1) o senza aura (ICHD III beta 1.1)

Criteri di esclusione:

  • trattamento preventivo
  • altre malattie o controindicazioni alla tDCS (epilessia, pacemaker, protesi metalliche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Sham Anodal Cefaly tDCS
TDCS anodale placebo da 2 mA (la corrente continua viene erogata solo per 30 secondi) viene applicata sulla corteccia visiva per 20 minuti, ogni giorno per 2 mesi, in 15 pazienti
2 mA per 30 sec
ACTIVE_COMPARATORE: Anodale Cefaly tDCS
La tDCS anodica da 2 mA viene erogata sulla corteccia visiva, per 20 minuti, ogni giorno per 2 mesi, in 15 pazienti.
Cefaly tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) è in grado di modificare l'eccitabilità corticale, in particolare la tDCS anodica la aumenta. Gli effetti collaterali della tDCS sono minori, soprattutto sensazioni di prurito e parestesie del cuoio capelluto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valutano la frequenza dell'emicrania al basale (2 mesi), durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valutano l'intensità dell'emicrania al basale, durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
6 mesi
Assunzione acuta di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valutano l'assunzione acuta di farmaci al basale, durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
6 mesi
Durata dell'attacco
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valutano la durata dell'attacco al basale, durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
6 mesi
Punteggio su scale psicologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori valutano il punteggio su scale psicologiche al basale, durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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