- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02122757
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua della corteccia visiva rispetto alla stimolazione fittizia nell'emicrania episodica (ANODEM)
Studio randomizzato controllato da sham di stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) per la prevenzione dell'emicrania episodica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la fase intercritica, la corteccia cerebrale è caratterizzata da iperreattività a stimoli sensoriali ripetuti, manifestata da una mancanza di assuefazione o adattamento delle risposte corticali evocate. Tale deficit di assuefazione può essere evidenziato nella corteccia visiva dallo studio dei potenziali evocati visivi (VEP) ed è probabilmente spiegato da una riduzione del livello di preattivazione corticale dovuta a disritmia talamo-corticale. Nei soggetti sani e negli emicranici tra gli attacchi, la tDCS anodica aumenta l'assuefazione VEP e l'ampiezza del primo blocco. In uno studio proof-of-concept, i ricercatori hanno dimostrato in 10 pazienti con emicrania episodica senza aura che 2 sessioni settimanali di 15 minuti per 8 settimane di tDCS anodica sulla corteccia visiva hanno ridotto significativamente la frequenza degli attacchi, i giorni di emicrania, la durata degli attacchi e i farmaci acuti assunzione per più di 4 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento.
Questo studio randomizzato è stato progettato per dimostrare l'effetto preventivo nell'emicrania episodica della tDCS anodica sulla corteccia visiva rispetto alla stimolazione fittizia.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liege, Belgio, 4000
- Roberta Baschi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di emicrania episodica con (ICHD III beta 1.2.1) o senza aura (ICHD III beta 1.1)
Criteri di esclusione:
- trattamento preventivo
- altre malattie o controindicazioni alla tDCS (epilessia, pacemaker, protesi metalliche)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Sham Anodal Cefaly tDCS
TDCS anodale placebo da 2 mA (la corrente continua viene erogata solo per 30 secondi) viene applicata sulla corteccia visiva per 20 minuti, ogni giorno per 2 mesi, in 15 pazienti
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2 mA per 30 sec
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ACTIVE_COMPARATORE: Anodale Cefaly tDCS
La tDCS anodica da 2 mA viene erogata sulla corteccia visiva, per 20 minuti, ogni giorno per 2 mesi, in 15 pazienti.
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Cefaly tDCS (stimolazione transcranica a corrente continua) è in grado di modificare l'eccitabilità corticale, in particolare la tDCS anodica la aumenta.
Gli effetti collaterali della tDCS sono minori, soprattutto sensazioni di prurito e parestesie del cuoio capelluto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza dell'emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori valutano la frequenza dell'emicrania al basale (2 mesi), durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità dell'emicrania
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori valutano l'intensità dell'emicrania al basale, durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
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6 mesi
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Assunzione acuta di farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori valutano l'assunzione acuta di farmaci al basale, durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
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6 mesi
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Durata dell'attacco
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori valutano la durata dell'attacco al basale, durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
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6 mesi
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Punteggio su scale psicologiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori valutano il punteggio su scale psicologiche al basale, durante il trattamento e 2 mesi dopo la sua fine.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CB-1300
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