Anodalna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory wzrokowej a stymulacja pozorowana w migrenie epizodycznej (ANODEM)
Randomizowana, pozorowana, kontrolowana próba anodalnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w zapobieganiu epizodycznej migrenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W fazie międzynapadowej kora mózgowa charakteryzuje się nadreaktywnością na powtarzające się bodźce czuciowe, objawiającą się brakiem habituacji lub adaptacji wywołanych odpowiedzi korowych. Taki deficyt habituacji można wykazać w korze wzrokowej poprzez badanie wzrokowych potencjałów wywołanych (VEP) i prawdopodobnie można go wytłumaczyć zmniejszeniem poziomu preaktywacji korowej z powodu dysrytmii wzgórzowo-korowej. U osób zdrowych oraz u osób z migreną pomiędzy napadami anodowy tDCS zwiększa habituację VEP i amplitudę pierwszego bloku. W próbie sprawdzającej koncepcję badacze wykazali u 10 pacjentów z migreną epizodyczną bez aury, że 2 cotygodniowe 15-minutowe sesje przez 8 tygodni anodowego tDCS nad korą wzrokową znacznie zmniejszyły częstotliwość napadów, dni migreny, czas trwania napadu i leki doraźne przyjmowanie przez ponad 4 tygodnie po ostatniej sesji leczenia.
Ta randomizowana próba została zaprojektowana w celu udowodnienia efektu zapobiegawczego anodowego tDCS w przypadku epizodycznej migreny w korze wzrokowej w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- Roberta Baschi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka migreny epizodycznej z (ICHD III beta 1.2.1) lub bez aury (ICHD III beta 1.1)
Kryteria wyłączenia:
- leczenie zapobiegawcze
- inne choroby lub przeciwwskazania do tDCS (padaczka, rozrusznik serca, protetyka metalowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Anodal Cefaly tDCS
2 mA placebo anodowy tDCS (prąd stały jest dostarczany tylko przez 30 sekund) jest nakładany na korę wzrokową przez 20 minut, codziennie przez 2 miesiące, u 15 pacjentów
|
2mA przez 30 sek
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodowy Cefaly tDCS
2 mA anodowy tDCS jest dostarczany nad korą wzrokową przez 20 minut, codziennie przez 2 miesiące, u 15 pacjentów.
|
Cefaly tDCS (przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) jest w stanie modyfikować pobudliwość korową, w szczególności anodowy tDCS ją zwiększa.
Skutki uboczne tDCS są niewielkie, zwłaszcza uczucie swędzenia i parestezji skóry głowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze oceniają częstość napadów migreny na początku leczenia (2 miesiące), w trakcie leczenia i 2 miesiące po jego zakończeniu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność migreny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze oceniają nasilenie migreny na początku leczenia, w trakcie leczenia i 2 miesiące po jego zakończeniu.
|
6 miesięcy
|
|
Ostre przyjmowanie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze oceniają doraźne przyjmowanie leków na początku leczenia, w trakcie leczenia i 2 miesiące po jego zakończeniu.
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania ataku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze oceniają czas trwania napadu na początku leczenia, w trakcie leczenia i 2 miesiące po jego zakończeniu.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik na skalach psychologicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze oceniają wynik na skalach psychologicznych na początku leczenia, w trakcie leczenia i 2 miesiące po jego zakończeniu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB-1300
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .