Anodální transkraniální stejnosměrná stimulace zrakové kůry versus simulovaná stimulace u epizodické migrény (ANODEM)
Randomizovaná simulovaná zkouška anodální transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) pro prevenci epizodické migrény
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během interiktální fáze je mozková kůra charakterizována hyperreaktivitou na opakované smyslové podněty, projevující se nedostatkem návyku nebo adaptace kortikálních evokovaných odpovědí. Takový habituační deficit lze prokázat ve zrakové kůře studiem zrakových evokovaných potenciálů (VEP) a lze jej vysvětlit snížením kortikální preaktivační úrovně v důsledku thalamokortikální dysrytmie. U zdravých jedinců au migreniků mezi záchvaty zvyšuje anodická tDCS habituaci VEP a amplitudu 1. bloku. Ve studii proof-of-concept badatelé prokázali u 10 epizodických pacientů s migrénou bez aury, že 2 týdenní 15minutová sezení po dobu 8 týdnů anodického tDCS nad zrakovou kůrou významně snížila frekvenci záchvatů, dny migrény, trvání záchvatu a akutní medikaci. příjem déle než 4 týdny po posledním ošetření.
Tato randomizovaná studie byla navržena tak, aby prokázala preventivní účinek anodického tDCS na zrakovou kůru u epizodické migrény ve srovnání s falešnou stimulací.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liege, Belgie, 4000
- Roberta Baschi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza epizodické migrény s (ICHD III beta 1.2.1) nebo bez aury (ICHD III beta 1.1)
Kritéria vyloučení:
- preventivní léčba
- jiná onemocnění nebo kontraindikace tDCS (epilepsie, kardiostimulátor, kovová protetika)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Anodal Cefaly tDCS
2 mA placebo anodický tDCS (stejnosměrný proud je dodáván pouze po dobu 30 sekund) je aplikován na zrakovou kůru po dobu 20 minut, každý den po dobu 2 měsíců, u 15 pacientů
|
2 mA během 30 sec
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Anodální Cefaly tDCS
2 mA anodický tDCS je aplikován přes zrakovou kůru po dobu 20 minut, každý den po dobu 2 měsíců, u 15 pacientů.
|
Cefaly tDCS (transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) je schopna modifikovat kortikální excitabilitu, zejména anodická tDCS ji zvyšuje.
Vedlejší účinky tDCS jsou malé, zejména pocity svědění a parestézie pokožky hlavy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence migrény
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé hodnotí frekvenci migrén na začátku (2 měsíce), během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita migrény
Časové okno: 6 měsíců
|
Výzkumníci hodnotí intenzitu migrény na začátku, během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení.
|
6 měsíců
|
|
Akutní příjem léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé hodnotí akutní příjem medikace na začátku, během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení.
|
6 měsíců
|
|
Trvání útoku
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé hodnotí trvání ataky na začátku, během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení.
|
6 měsíců
|
|
Bodujte na psychologických škálách
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé hodnotí skóre na psychologických škálách na začátku léčby, během léčby a 2 měsíce po jejím ukončení.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CB-1300
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .