Anodische transkranielle Gleichstromstimulation des visuellen Kortex versus Scheinstimulation bei der episodischen Migräne (ANODEM)
Randomisierte scheinkontrollierte Studie zur anodischen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Prävention episodischer Migräne
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während der interiktalen Phase ist die Großhirnrinde durch Hyperreaktivität auf wiederholte sensorische Reize gekennzeichnet, was sich in einem Mangel an Gewöhnung oder Anpassung kortikaler evozierter Reaktionen manifestiert. Ein solches Gewöhnungsdefizit kann im visuellen Cortex durch die Untersuchung von visuell evozierten Potenzialen (VEP) gezeigt werden und wird möglicherweise durch eine Verringerung des kortikalen Präaktivierungsniveaus aufgrund von thalamo-kortikalen Dysrhythmien erklärt. Bei gesunden Probanden und Migränepatienten zwischen den Attacken erhöht die anodische tDCS die VEP-Gewöhnung und die 1st-Block-Amplitude. In einer Proof-of-Concept-Studie haben die Forscher bei 10 Patienten mit episodischer Migräne ohne Aura gezeigt, dass 2 wöchentliche 15-minütige Sitzungen mit anodischer tDCS über 8 Wochen über dem visuellen Kortex die Attackenhäufigkeit, die Migränetage, die Attackendauer und die Akutmedikation signifikant verringerten Einnahme länger als 4 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung.
Diese randomisierte Studie wurde entwickelt, um die präventive Wirkung von anodischer tDCS über den visuellen Kortex bei episodischer Migräne im Vergleich zu einer Scheinstimulation zu beweisen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Liege, Belgien, 4000
- Roberta Baschi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer episodischen Migräne mit (ICHD III beta 1.2.1) oder ohne Aura (ICHD III beta 1.1)
Ausschlusskriterien:
- vorbeugende Behandlung
- andere Krankheiten oder Kontraindikationen für tDCS (Epilepsie, Herzschrittmacher, Metallprothesen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Scheinanodal Cefaly tDCS
2 mA Placebo anodal tDCS (der Gleichstrom wird nur für 30 Sekunden abgegeben) wird 20 Minuten lang jeden Tag für 2 Monate bei 15 Patienten über den visuellen Kortex angelegt
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2mA während 30sec
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ACTIVE_COMPARATOR: Anodal Cefaly tDCS
Anodische 2-mA-tDCS wird 2 Monate lang täglich 20 Minuten lang über den visuellen Kortex bei 15 Patienten abgegeben.
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Cefaly tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) ist in der Lage, die kortikale Erregbarkeit zu modifizieren, insbesondere anodische tDCS erhöht sie.
Die Nebenwirkungen von tDCS sind gering, insbesondere Juckreiz und Parästhesien der Kopfhaut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit Migräne
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Prüfärzte bewerten die Migränehäufigkeit zu Studienbeginn (2 Monate), während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migräne-Intensität
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Prüfärzte bewerten die Migräneintensität zu Beginn, während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende.
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6 Monate
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Akute Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Prüfärzte bewerten die akute Medikamenteneinnahme zu Studienbeginn, während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende.
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6 Monate
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Angriffsdauer
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler bewerten die Attackendauer zu Beginn, während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende.
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6 Monate
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Ergebnis auf psychologischen Skalen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Ermittler bewerten die Punktzahl auf psychologischen Skalen zu Studienbeginn, während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CB-1300
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