Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anodal transkraniell likestrømsstimulering av visuell cortex versus sham-stimulering i episodisk migrene (ANODEM)

15. august 2020 oppdatert av: Jean Schoenen, University of Liege

Randomisert sham-kontrollert utprøving av anodal transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for forebygging av episodisk migrene

Anodal tDCS øker eksitabiliteten til hjernebarken og dens daglige anvendelse under interkritisk fase, kan ha en terapeutisk effekt ved episodisk migrene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under den interiktale fasen er hjernebarken preget av hyperresponsivitet for gjentatte sensoriske stimuli, manifestert av mangel på tilvenning eller tilpasning av kortikale fremkalte responser. Et slikt tilvenningsunderskudd kan vises i den visuelle cortex ved studiet av visual evoked potentials (VEP), og det kan muligens forklares med en reduksjon i det kortikale preaktiveringsnivået på grunn av thalamo-kortikal dysrytmi. Hos friske personer og hos migrenepasienter mellom angrepene øker anodal tDCS VEP-tilvenning og 1. blokkamplitude. I en proof-of-concept-studie har etterforskerne vist hos 10 episodisk migrene uten aurapasienter at 2 ukentlige 15-minutters økter i 8 uker med anodal tDCS over den visuelle cortex reduserte angrepsfrekvensen, migrenedager, angrepsvarighet og akutt medisinering betydelig. inntak i mer enn 4 uker etter siste behandlingsøkt.

Denne randomiserte studien ble designet for å bevise den forebyggende effekten ved episodisk migrene av anodal tDCS over den visuelle cortex sammenlignet med falsk stimulering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • Roberta Baschi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av episodisk migrene med (ICHD III beta 1.2.1) eller uten aura (ICHD III beta 1.1)

Ekskluderingskriterier:

  • forebyggende behandling
  • andre sykdommer eller kontraindikasjoner mot tDCS (epilepsi, pacemaker, metallproteser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sham Anodal Cefaly tDCS
2 mA placebo anodal tDCS (likestrømmen leveres bare i 30 sekunder) påføres over den visuelle cortex i 20 minutter, hver dag i 2 måneder, hos 15 pasienter
Enhet: falske Cefaly tDCS
2mA i løpet av 30 sek
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal Cefaly tDCS
2 mA anodal tDCS leveres over den visuelle cortex, i 20 minutter, hver dag i 2 måneder, til 15 pasienter.
Enhet: Cefaly tDCS
Cefaly tDCS (transkraniell likestrømstimulering) er i stand til å modifisere kortikal eksitabilitet, spesielt anodal tDCS øker den. Bivirkningene av tDCS er små, spesielt følelsen av kløe og hodebunnsparestesier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene frekvens
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne evaluerer migrenefrekvensen ved baseline (2 måneder), under behandlingen og 2 måneder etter dens slutt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Migrene intensitet
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne evaluerer migreneintensiteten ved baseline, under behandlingen og 2 måneder etter endt.
6 måneder
Akutt medisininntak
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne evaluerer akutt medisininntak ved baseline, under behandlingen og 2 måneder etter avsluttet.
6 måneder
Angrepets varighet
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne evaluerer angrepsvarigheten ved baseline, under behandlingen og 2 måneder etter avsluttet.
6 måneder
Score på psykologiske skalaer
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskerne evaluerer poengsum på psykologiske skalaer ved baseline, under behandlingen og 2 måneder etter avsluttet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CB-1300

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere