喘息に対する世界的イニシアチブの変更のための低用量メトトレキサート ステップ 5 慢性重度喘息における薬物療法
喘息に対する世界的イニシアチブの変更のための低用量メトトレキサート ステップ 5 慢性重症喘息における薬物療法:ランダム化比較試験
慢性重症喘息 (CSA) の患者は身体障害を抱えており、現在利用可能な治療法は満足のいくものではありません。 したがって、CSA の管理は、満たされていない主要なニーズのままです。 既存の無作為対照試験から得られた証拠は、方法論上の主な欠点により、これらの患者における免疫調節薬の明確な役割を支持するものではありませんが、低用量メトトレキサート (MTX) による知見は有望です。 ただし、CSA における MTX の有益な役割を確立し、この薬剤に反応する患者の主要な特徴を検出するには、より大規模で適切に設計された臨床試験が必要です。
この研究は、表現型が十分に解明された慢性重症喘息患者における臨床的に有用な治療戦略として、アドオン免疫学的修飾因子の役割を調査する最初の多施設 RCT となります。 そのため、この研究は現在進行中の他の研究と重複するものではありません。
調査の概要
詳細な説明
患者は、三次紹介センターのアクセス可能な喘息患者リストから募集されます。 すべての患者は、CSA の厳格な診断基準を満たします。 経口プレドニゾンおよび/またはオマリズマブ)。 提案された研究の実験計画は、ランインおよびランアウト期間を含む合計 8 回の訪問からなる二重盲検並行無作為化プラセボ対照試験の形式をとります。 患者は、慣らし運転後の既存の投薬に対する追加療法として、週に 1 回、MTX または対応するプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り当てられます。 生理学的、実験室および臨床的評価は、研究を通じて定期的に測定され、ベースライン評価と比較されます。
MTX は、全体的な疾患管理を損なうことなく、CSA 患者のステップ 5 の投薬量を減らすことが期待されます。 喘息の重症度とコントロールのいくつかの指標の改善も調査されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GINA ステップ 5 の薬を服用している CSA と診断された患者 (つまり、 定期的なOCSおよび/またはオマリズマブを最低6か月間);
- 慣らし運転中に患者をステップ 5 の投薬から完全に離乳させることに失敗した。
- 18~75歳の男性および女性。
- 患者は同意を提供できなければなりません。
除外基準:
- -過去3か月間の免疫調節療法の使用;
- アルコール依存症の最近または現在の病歴;
- 高肝酵素レベル (正常範囲の上限の 2.5 倍を超える);
- -血清クレアチニン値が2.0 mg / dLを超える
- -治験薬投与から15日以内の急性疾患;
- 白血球減少症 (3.0x109/L 未満) および/または血小板減少症 (100x109/L 未満)。
- 妊娠または妊娠の計画;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メトトレキサート
7.5 mg/週 + 葉酸の開始用量を翌日から 3 週間、既存の投薬への追加療法として。
研究治療用量が増加され、維持用量は10 mg /週+葉酸の翌日に27週間になります
|
週7.5mg+翌日葉酸
他の名前:
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プラセボコンパレーター:一致したプラセボ
プラセボ錠剤
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一致したプラセボ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GINA ステップ 5 の薬剤の総投与量を少なくとも 50% 削減
時間枠:80週間
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80週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床スコアの臨床的に重要な変化
時間枠:80週間
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80週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Riccardo Polosa, Full Professor、Università di Catania
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METGINA-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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