Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen metotreksaatti muutoksen maailmanlaajuisessa astman aloitteessa Vaihe 5 Lääkkeet krooniseen vaikeaan astmaan

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Pieniannoksinen metotreksaatti muutoksen maailmanlaajuisessa astman aloitteessa Vaihe 5 Lääkkeet krooniseen vaikeaan astmaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kroonista vaikeaa astmaa (CSA) sairastavilla potilailla on lamauttava sairaus, eivätkä nykyiset saatavilla olevat hoidot ole tyydyttäviä. Näin ollen CSA:n hallinta on edelleen suuri tyydyttämätön tarve. Vaikka olemassa olevista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista saadut todisteet eivät tue immunomoduloivien lääkkeiden selvää roolia näillä potilailla merkittävien metodologisten haittojen vuoksi, löydökset pieniannoksista metotreksaattia (MTX) ovat rohkaisevia. Suurempia ja hyvin suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia tarvitaan kuitenkin MTX:n hyödyllisen roolin selvittämiseksi CSA:ssa ja niiden keskeisten ominaisuuksien havaitsemiseksi, jotka reagoivat tähän lääkkeeseen.

Tämä tutkimus on ensimmäinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan immunologisen lisäaineen roolia kliinisesti hyödyllisenä terapeuttisena strategiana potilailla, joilla on hyvin fenotyyppinen krooninen vaikea astma. Sellaisenaan tämä tutkimus ei ole päällekkäinen minkään muun tällä hetkellä meneillään olevan tutkimuksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekrytoidaan kolmannen asteen lähetekeskusten saatavilla olevista astmapotilasluetteloista. Kaikki potilaat täyttävät CSA:n tiukat diagnostiset kriteerit, mukaan lukien vaiheen 5 lääkkeiden säännöllinen käyttö (esim. suun kautta otettava prednisoni ja/tai omalitsumabi). Ehdotetun tutkimuksen kokeellinen suunnittelu toteutetaan kaksoissokkoutetussa rinnakkain satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka koostuu yhteensä kahdeksasta käynnistä, mukaan lukien sisään- ja loppujaksot. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko MTX:tä tai vastaavaa lumelääkettä kerran viikossa lisähoitona olemassa olevaan lääkkeeseen sisäänajon jälkeen. Fysiologisia, laboratorio- ja kliinisiä arviointeja mitataan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan ja niitä verrataan lähtötason arviointeihin.

Odotamme, että MTX vähentää vaiheen 5 lääkkeiden annosta potilailla, joilla on CSA vaarantamatta yleistä taudinhallintaa. Myös useiden astman vakavuuden ja hallinnan indikaattoreiden paranemista tutkitaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joilla on CSA-diagnoosi ja jotka käyttävät GINA Step 5 -lääkkeitä (esim. säännöllinen OCS ja/tai omalitsumabi vähintään 6 kuukauden ajan);
  2. potilaiden epäonnistuminen kokonaan vaiheen 5 lääkkeistä sisäänajon aikana;
  3. 18-75-vuotiaat miehet ja naiset;
  4. potilaiden on voitava antaa suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  1. immunomoduloivien hoitojen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana;
  2. alkoholismin viimeaikainen tai nykyinen historia;
  3. korkeat maksaentsyymitasot (yli 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja);
  4. seerumin kreatiniinitasot yli 2,0 mg/dl
  5. akuutti sairaus 15 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta;
  6. leukopenia (alle 3,0 x 109/l) ja/tai trombosytopenia (alle 100 x 109/l).
  7. raskaus tai raskauden suunnitteleminen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metotreksaatti
Aloitusannos 7,5 mg/viikko + foolihappo seuraavana päivänä 3 viikon ajan olemassa olevan lääkityksen lisähoitona. Tutkimushoitoannosta nostetaan, ylläpitoannos on 10 mg/viikko + foolihappo seuraavana päivänä 27 viikon ajan
Lääke: Metotreksaatti
7,5 mg/viikko + foolihappo seuraavana päivänä
Muut nimet:
  • Useita tuotemerkkejä
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Placebo pillereitä
Lääke: Plasebo
vastaa plaseboa
Muut nimet:
  • vastaa plaseboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vähintään 50 % pienempi GINA-vaiheen 5 lääkkeiden kokonaisannos
Aikaikkuna: 80 viikkoa
80 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä pisteissä
Aikaikkuna: 80 viikkoa
80 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universita degli Studi di Catania

Tutkijat

  • Päätutkija: Riccardo Polosa, Full Professor, Università di Catania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • METGINA-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa