Metotrexato de baixa dose para mudança na Iniciativa Global para Medicamentos da Etapa 5 da Asma na Asma Crônica Grave
Metotrexato de baixa dose para mudança na iniciativa global para asma Etapa 5 Medicamentos na asma crônica grave: um estudo controlado randomizado
Pacientes com asma crônica grave (ASC) têm uma doença incapacitante e os tratamentos disponíveis atualmente não são satisfatórios. Assim, a gestão da CSA continua a ser uma grande necessidade não atendida. Embora as evidências dos estudos randomizados controlados existentes não suportem um papel definido para drogas imunomoduladoras nesses pacientes devido a grandes desvantagens metodológicas, os achados com metotrexato de baixa dose (MTX) são encorajadores. No entanto, ensaios clínicos maiores e bem desenhados são necessários para estabelecer o papel benéfico do MTX na CSA e para a detecção das principais características daqueles que vão responder a esta droga.
Este estudo será o primeiro RCT multicêntrico investigando o papel de um modificador imunológico adicional como uma estratégia terapêutica clinicamente útil em pacientes com asma grave crônica bem fenotipada. Como tal, este estudo não se sobrepõe a nenhuma outra pesquisa atualmente em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados a partir das listas acessíveis de pacientes asmáticos de centros terciários de referência. Todos os pacientes atenderão aos rigorosos critérios de diagnóstico para CSA, incluindo o requisito para o uso regular de medicamentos da Etapa 5 (ou seja, prednisona oral e/ou omalizumabe). O desenho experimental do estudo proposto assumirá a forma de um estudo duplo-cego, paralelo, randomizado, controlado por placebo, consistindo em um total de oito visitas, incluindo períodos de entrada e saída. Os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber MTX ou placebo uma vez por semana como terapia complementar à medicação existente após o run-in. As avaliações fisiológicas, laboratoriais e clínicas serão medidas regularmente ao longo do estudo e comparadas com as avaliações iniciais.
Esperamos que o MTX reduza a dosagem dos medicamentos do Passo 5 em pacientes com CSA sem comprometer o controle geral da doença. A melhora em vários indicadores de gravidade e controle da asma também será investigada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de CSA tomando medicamentos GINA Step 5 (ou seja, OCS regular e/ou omalizumab por um período mínimo de 6 meses);
- falha no desmame completo dos pacientes das medicações do Passo 5 durante o run-in;
- indivíduos do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos;
- os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento;
Critério de exclusão:
- uso de terapias imunomoduladoras nos últimos 3 meses;
- história recente ou atual de alcoolismo;
- níveis elevados de enzimas hepáticas (maiores que 2,5 vezes o limite superior da faixa normal);
- níveis de creatinina sérica superiores a 2,0 mg/dL
- doença aguda dentro de 15 dias da administração do medicamento do estudo;
- leucopenia (abaixo de 3,0x109/L) e/ou trombocitopenia (abaixo de 100x109/L).
- gravidez ou planejamento de engravidar;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Metotrexato
Dose inicial de 7,5 mg/semana + ácido fólico no dia seguinte por 3 semanas como terapia complementar à medicação existente.
A dosagem do tratamento do estudo será aumentada, a dose de manutenção será de 10 mg/semana + ácido fólico no dia seguinte por 27 semanas
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7,5 mg/semana + ácido fólico no dia seguinte
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Pílulas placebo
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placebo combinado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pelo menos 50% de redução na dosagem total de medicamentos do passo 5 da GINA
Prazo: 80 semanas
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80 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações clinicamente significativas nos escores clinimétricos
Prazo: 80 semanas
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80 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Polosa, Full Professor, Università di Catania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- METGINA-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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