Nízká dávka methotrexátu pro změnu v globální iniciativě pro astma Krok 5 Léky u chronického těžkého astmatu
Nízká dávka methotrexátu pro změnu globální iniciativy pro astma Krok 5 Léky u chronického těžkého astmatu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti s chronickým těžkým astmatem (CSA) mají ochromující onemocnění a současná dostupná léčba není uspokojivá. Řízení CSA tak zůstává hlavní nenaplněnou potřebou. Ačkoli důkazy ze stávajících randomizovaných kontrolovaných studií nepodporují definitivní roli imunomodulačních léků u těchto pacientů z důvodu hlavních metodologických nedostatků, nálezy s nízkou dávkou methotrexátu (MTX) jsou povzbudivé. K prokázání prospěšné role MTX v CSA a k detekci klíčových charakteristik těch, kteří budou reagovat na tento lék, jsou však zapotřebí větší a dobře navržené klinické studie.
Tato studie bude první multicentrickou RCT zkoumající roli přídavného imunologického modifikátoru jako klinicky užitečné terapeutické strategie u pacientů s dobře fenotypovaným chronickým těžkým astmatem. Tato studie se jako taková nepřekrývá s žádným jiným aktuálně probíhajícím výzkumem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou vybráni z dostupných seznamů pacientů s astmatem v terciárních referenčních centrech. Všichni pacienti budou splňovat přísná diagnostická kritéria pro CSA, včetně požadavku na pravidelné užívání léků z kroku 5 (tj. perorální prednison a/nebo omalizumab). Experimentální design navrhované studie bude mít formu dvojitě zaslepené paralelně randomizované placebem kontrolované studie skládající se z celkem osmi návštěv včetně období záběhu a záběhu. Pacienti budou po záběhu náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď MTX nebo odpovídající placebo jednou týdně jako přídavnou terapii k jejich stávající léčbě. Fyziologická, laboratorní a klinická hodnocení budou pravidelně měřena v průběhu studie a srovnávána se základními hodnoceními.
Očekáváme, že MTX sníží dávkování léků podle kroku 5 u pacientů s CSA, aniž by to ohrozilo celkovou kontrolu onemocnění. Bude také zkoumáno zlepšení několika ukazatelů závažnosti a kontroly astmatu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou CSA užívající léky GINA Step 5 (tj. pravidelná OCS a/nebo omalizumab po dobu minimálně 6 měsíců);
- selhání při úplném odstavení pacientů od léků z kroku 5 během záběhu;
- muži a ženy ve věku 18 - 75 let;
- pacienti musí být schopni poskytnout souhlas;
Kritéria vyloučení:
- užívání imunomodulačních terapií v předchozích 3 měsících;
- nedávná nebo současná historie alkoholismu;
- vysoké hladiny jaterních enzymů (více než 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí);
- hladiny sérového kreatininu vyšší než 2,0 mg/dl
- akutní onemocnění do 15 dnů od podání studijního léku;
- leukopenie (pod 3,0x109/l) a/nebo trombocytopenie (pod 100x109/l).
- těhotenství nebo plánování těhotenství;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Methotrexát
Počáteční dávka 7,5 mg/týden + kyselina listová den poté po dobu 3 týdnů jako přídavná terapie k jejich stávající léčbě.
Dávka studijní léčby bude zvýšena, udržovací dávka bude 10 mg/týden + kyselina listová den poté po dobu 27 týdnů
|
7,5 mg/týden + kyselina listová den poté
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Placebo pilulky
|
odpovídající placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Alespoň 50% snížení celkové dávky léků GINA krok 5
Časové okno: 80 týdnů
|
80 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
klinicky významné změny v klinimetrickém skóre
Časové okno: 80 týdnů
|
80 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Polosa, Full Professor, Università di Catania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- METGINA-005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .