Metotrexato a basso dosaggio per il cambiamento nell'iniziativa globale per l'asma Fase 5 Farmaci nell'asma grave cronico
Metotrexato a basso dosaggio per il cambiamento nell'iniziativa globale per l'asma Fase 5 Farmaci nell'asma grave cronico: uno studio controllato randomizzato
I pazienti con asma grave cronico (CSA) hanno una malattia invalidante e le attuali cure disponibili non sono soddisfacenti. Pertanto, la gestione del CSA rimane una delle principali esigenze insoddisfatte. Sebbene le prove provenienti da studi controllati randomizzati esistenti non supportino un ruolo definito per i farmaci immunomodulatori in questi pazienti a causa di importanti inconvenienti metodologici, i risultati con il metotrexato a basso dosaggio (MTX) sono incoraggianti. Tuttavia, sono necessari studi clinici più ampi e ben progettati per stabilire il ruolo benefico del MTX nella CSA e per rilevare le caratteristiche chiave di coloro che risponderanno a questo farmaco.
Questo studio sarà il primo RCT multicentrico che indaga il ruolo di un modificatore immunologico aggiuntivo come strategia terapeutica clinicamente utile in pazienti con asma grave cronico ben fenotipizzato. Pertanto, questo studio non si sovrappone a nessun'altra ricerca attualmente in corso.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati dagli elenchi di pazienti asmatici accessibili dei centri di riferimento terziari. Tutti i pazienti soddisferanno i rigorosi criteri diagnostici per il CSA, incluso il requisito per l'uso regolare dei farmaci della fase 5 (ad es. prednisone orale e/o omalizumab). Il disegno sperimentale dello studio proposto assumerà la forma di uno studio in doppio cieco, randomizzato in parallelo, controllato con placebo, costituito da un totale di otto visite, compresi i periodi di run-in e run-out. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere MTX o placebo abbinato una volta alla settimana come terapia aggiuntiva al loro farmaco esistente dopo il run-in. Le valutazioni fisiologiche, di laboratorio e cliniche saranno misurate regolarmente durante lo studio e confrontate con le valutazioni di base.
Ci aspettiamo che MTX riduca il dosaggio dei farmaci della fase 5 nei pazienti con CSA senza compromettere il controllo generale della malattia. Verrà anche studiato il miglioramento di diversi indicatori della gravità e del controllo dell'asma
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di CSA che assumono farmaci GINA Step 5 (es. regolare OCS e/o omalizumab per un minimo di 6 mesi);
- fallimento nello svezzamento completo dei pazienti dai farmaci della fase 5 durante il rodaggio;
- individui di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni;
- i pazienti devono essere in grado di fornire il consenso;
Criteri di esclusione:
- uso di terapie immunomodulatorie nei 3 mesi precedenti;
- storia recente o attuale di alcolismo;
- alti livelli di enzimi epatici (superiori a 2,5 volte il limite superiore del range normale);
- livelli sierici di creatinina superiori a 2,0 mg/dL
- malattia acuta entro 15 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio;
- leucopenia (inferiore a 3,0x109/L) e/o trombocitopenia (inferiore a 100x109/L).
- gravidanza o pianificazione di una gravidanza;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Metotrexato
Dose iniziale di 7,5 mg/settimana + acido folico il giorno successivo per 3 settimane come terapia aggiuntiva al farmaco esistente.
Il dosaggio del trattamento in studio sarà aumentato, la dose di mantenimento sarà di 10 mg/settimana + acido folico il giorno successivo per 27 settimane
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7,5 mg/settimana + acido folico il giorno dopo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo abbinato
Pillole di placebo
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placebo abbinato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione di almeno il 50% del dosaggio totale dei farmaci GINA step 5
Lasso di tempo: 80 settimane
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80 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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cambiamenti clinicamente significativi nei punteggi clinimetrici
Lasso di tempo: 80 settimane
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80 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Polosa, Full Professor, Università di Catania
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Metotrexato
Altri numeri di identificazione dello studio
- METGINA-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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