Lavdose metotreksat for endring i globalt initiativ for astma Trinn 5 Medisiner ved kronisk alvorlig astma
Lavdose metotreksat for endring i globalt initiativ for astma Trinn 5 Medisiner ved kronisk alvorlig astma: en randomisert kontrollert prøvelse
Pasienter med kronisk alvorlig astma (CSA) har en lammende sykdom og dagens tilgjengelige behandlinger er ikke tilfredsstillende. Derfor er styring av CSA fortsatt et stort udekket behov. Selv om bevisene fra eksisterende randomiserte kontrollerte studier ikke klarer å støtte en bestemt rolle for immunmodulerende legemidler hos disse pasientene på grunn av store metodiske ulemper, er funn med lavdose metotreksat (MTX) oppmuntrende. Imidlertid kreves større og godt utformede kliniske studier for å etablere den fordelaktige rollen til MTX i CSA og for påvisning av nøkkelegenskapene til de som skal svare på dette stoffet.
Denne studien vil være den første multisenter-RCT som undersøker rollen til en tilleggsimmunologisk modifikator som en klinisk nyttig terapeutisk strategi hos pasienter med godt fenotypet kronisk alvorlig astma. Som sådan overlapper ikke denne studien med noen annen forskning som for tiden pågår.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert fra de tilgjengelige astmatiske pasientlistene over tertiære henvisningssentre. Alle pasienter vil oppfylle de strenge diagnostiske kriteriene for CSA, inkludert kravet om regelmessig bruk av trinn 5-medisiner (dvs. oral prednison og/eller omalizumab). Den eksperimentelle utformingen av den foreslåtte studien vil ha form av en dobbeltblind parallell-randomisert placebokontrollert studie bestående av totalt åtte besøk inkludert innkjørings- og utløpsperioder. Pasienter vil bli tilfeldig allokert til å motta enten MTX eller matchet placebo en gang i uken som tilleggsbehandling til sin eksisterende medisin etter innkjøring. Fysiologiske, laboratorie- og kliniske vurderinger vil bli målt regelmessig gjennom hele studien og sammenlignet med baseline-vurderinger.
Vi forventer at MTX vil redusere trinn 5 medikamentdosen hos pasienter med CSA uten å kompromittere den generelle sykdomskontrollen. Forbedring av flere indikatorer for alvorlighetsgrad og kontroll av astma vil også bli undersøkt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med diagnosen CSA som tar medisiner fra GINA trinn 5 (dvs. vanlig OCS og/eller omalizumab i minimum 6 måneder);
- svikt i å avvenne pasienter fullstendig fra trinn 5-medisiner under innkjøring;
- mannlige og kvinnelige individer i alderen 18 - 75 år;
- pasienter må kunne gi samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- bruk av immunmodulerende terapier i de foregående 3 månedene;
- nyere eller nåværende historie med alkoholisme;
- høye leverenzymnivåer (større enn 2,5 ganger øvre grense for normalområdet);
- serumkreatininnivåer over 2,0 mg/dL
- akutt sykdom innen 15 dager etter administrering av studiemedisin;
- leukopeni (under 3,0x109/L) og/eller trombocytopeni (under 100x109/L).
- graviditet eller planlegger å bli gravid;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metotreksat
Startdose på 7,5 mg/uke + folsyre dagen etter i 3 uker som tilleggsbehandling til deres eksisterende medisin.
Studiebehandlingsdosen vil økes, vedlikeholdsdosen vil være 10 mg/uke + folsyre dagen etter i 27 uker
|
7,5 mg/uke + folsyre dagen etter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Matchet placebo
Placebo piller
|
matchet placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minst 50 % reduksjon i totaldosering av GINA trinn 5 medisiner
Tidsramme: 80 uker
|
80 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk signifikante endringer i kliniske skårer
Tidsramme: 80 uker
|
80 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riccardo Polosa, Full Professor, Università di Catania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- METGINA-005
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning