Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki metotreksatu na rzecz zmian w Globalnej Inicjatywie na rzecz Astmy Krok 5 Leki w przewlekłej ciężkiej astmie

27 września 2021 zaktualizowane przez: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Niskie dawki metotreksatu na rzecz zmian w Globalnej Inicjatywie na rzecz Astmy Krok 5 Leki w przewlekłej ciężkiej astmie: randomizowane, kontrolowane badanie

Pacjenci z przewlekłą ciężką astmą (CSA) cierpią na wyniszczającą chorobę, a dostępne obecnie metody leczenia nie są zadowalające. Zatem zarządzanie CSA pozostaje główną niezaspokojoną potrzebą. Chociaż dowody z istniejących randomizowanych badań kontrolowanych nie potwierdzają określonej roli leków immunomodulujących u tych pacjentów z powodu poważnych wad metodologicznych, wyniki dotyczące małych dawek metotreksatu (MTX) są zachęcające. Jednak potrzebne są większe i dobrze zaprojektowane badania kliniczne, aby ustalić korzystną rolę MTX w CSA i wykryć kluczowe cechy tych, którzy będą reagować na ten lek.

To badanie będzie pierwszym wieloośrodkowym RCT badającym rolę dodatkowego modyfikatora immunologicznego jako klinicznie użytecznej strategii terapeutycznej u pacjentów z dobrze fenotypowaną przewlekłą ciężką astmą. Jako takie, niniejsze badanie nie pokrywa się z żadnymi innymi obecnie trwającymi badaniami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani z dostępnych list pacjentów z astmą w ośrodkach referencyjnych trzeciego stopnia. Wszyscy pacjenci będą spełniać rygorystyczne kryteria diagnostyczne dla CSA, w tym wymóg regularnego stosowania leków Kroku 5 (tj. doustny prednizon i (lub) omalizumab). Eksperymentalny projekt proponowanego badania będzie miał formę podwójnie ślepej, równoległej, randomizowanej próby kontrolowanej placebo, składającej się łącznie z ośmiu wizyt, w tym okresów wstępnych i końcowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MTX lub dopasowane placebo raz w tygodniu jako terapię dodatkową do dotychczas stosowanego leku po okresie wstępnym. Oceny fizjologiczne, laboratoryjne i kliniczne będą regularnie mierzone w trakcie badania i porównywane z ocenami wyjściowymi.

Oczekujemy, że MTX zmniejszy dawki leków kroku 5 u pacjentów z CSA bez uszczerbku dla ogólnej kontroli choroby. Zbadana zostanie również poprawa kilku wskaźników ciężkości i kontroli astmy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z rozpoznaniem CSA przyjmujący leki GINA Step 5 (tj. regularne OCS i/lub omalizumab przez co najmniej 6 miesięcy);
  2. niepowodzenie w całkowitym odstawieniu pacjentów od leków Kroku 5 podczas docierania;
  3. osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 - 75 lat;
  4. pacjenci muszą być w stanie wyrazić zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie terapii immunomodulujących w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  2. niedawna lub obecna historia alkoholizmu;
  3. wysoki poziom enzymów wątrobowych (ponad 2,5-krotność górnej granicy normy);
  4. stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl
  5. ostra choroba w ciągu 15 dni od podania badanego leku;
  6. leukopenia (poniżej 3,0x109/l) i/lub małopłytkowość (poniżej 100x109/l).
  7. ciąża lub planowanie ciąży;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metotreksat
Dawka początkowa 7,5 mg/tydzień + kwas foliowy dzień później przez 3 tygodnie jako terapia dodatkowa do dotychczasowego leczenia. Dawka badanego leku zostanie zwiększona, dawka podtrzymująca wyniesie 10 mg/tydzień + kwas foliowy dzień później przez 27 tygodni
Lek: Metotreksat
7,5 mg/tydzień + kwas foliowy dzień później
Inne nazwy:
  • Kilka marek
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Pigułki placebo
Lek: Placebo
dopasowane placebo
Inne nazwy:
  • dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie o co najmniej 50% całkowitej dawki leków GINA kroku 5
Ramy czasowe: 80 tygodni
80 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
klinicznie istotne zmiany w wynikach klinimetrycznych
Ramy czasowe: 80 tygodni
80 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Śledczy

  • Główny śledczy: Riccardo Polosa, Full Professor, Università di Catania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METGINA-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj