Metotrexato de dosis baja para el cambio en la Iniciativa Global para el Asma Paso 5 Medicamentos en el asma crónica grave
Metotrexato en dosis bajas para el cambio en los medicamentos del paso 5 de la Iniciativa Global para el Asma en el asma crónica grave: un ensayo controlado aleatorizado
Los pacientes con asma grave crónica (CSA) tienen una enfermedad incapacitante y los tratamientos disponibles actualmente no son satisfactorios. Por lo tanto, la gestión de CSA sigue siendo una importante necesidad no satisfecha. Aunque la evidencia de los ensayos controlados aleatorizados existentes no respalda un papel definitivo de los fármacos inmunomoduladores en estos pacientes debido a importantes inconvenientes metodológicos, los hallazgos con dosis bajas de metotrexato (MTX) son alentadores. Sin embargo, se requieren ensayos clínicos más grandes y bien diseñados para establecer el papel beneficioso del MTX en la CSA y para la detección de las características clave de quienes van a responder a este fármaco.
Este estudio será el primer ECA multicéntrico que investiga el papel de un modificador inmunológico complementario como estrategia terapéutica clínicamente útil en pacientes con asma grave crónica bien fenotípica. Como tal, este estudio no se superpone con ninguna otra investigación actualmente en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados de las listas de pacientes asmáticos accesibles de los centros de referencia terciarios. Todos los pacientes cumplirán con los estrictos criterios de diagnóstico para CSA, incluido el requisito del uso regular de medicamentos del Paso 5 (es decir, prednisona oral y/u omalizumab). El diseño experimental del estudio propuesto tomará la forma de un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado en paralelo, que consistirá en un total de ocho visitas, incluidos los períodos de inicio y finalización. Los pacientes serán asignados al azar para recibir MTX o un placebo equivalente una vez a la semana como terapia adicional a su medicación existente después del inicio. Las evaluaciones fisiológicas, de laboratorio y clínicas se medirán periódicamente a lo largo del estudio y se compararán con las evaluaciones iniciales.
Esperamos que el MTX reduzca la dosis de medicamentos del Paso 5 en pacientes con CSA sin comprometer el control general de la enfermedad. También se investigará la mejora en varios indicadores de la gravedad y el control del asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con un diagnóstico de CSA que toman medicamentos del Paso 5 de GINA (es decir, OCS regular y/u omalizumab por un mínimo de 6 meses);
- falla en retirar completamente a los pacientes de los medicamentos del Paso 5 durante el período de preinclusión;
- individuos masculinos y femeninos de 18 a 75 años;
- los pacientes deben poder dar su consentimiento;
Criterio de exclusión:
- uso de terapias inmunomoduladoras en los 3 meses anteriores;
- historia reciente o actual de alcoholismo;
- niveles elevados de enzimas hepáticas (más de 2,5 veces el límite superior del rango normal);
- niveles de creatinina sérica superiores a 2,0 mg/dl
- enfermedad aguda dentro de los 15 días posteriores a la administración del medicamento del estudio;
- leucopenia (por debajo de 3,0x109/L) y/o trombocitopenia (por debajo de 100x109/L).
- embarazo o planeando quedar embarazada;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Metotrexato
Dosis inicial de 7,5 mg/semana + ácido fólico al día siguiente durante 3 semanas como terapia adicional a su medicación actual.
Se aumentará la dosis del tratamiento del estudio, la dosis de mantenimiento será de 10 mg/semana + ácido fólico al día siguiente durante 27 semanas
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7,5 mg/semana + ácido fólico al día siguiente
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo emparejado
Píldoras de placebo
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placebo emparejado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Al menos 50% de reducción en la dosis total de medicamentos del paso 5 de GINA
Periodo de tiempo: 80 semanas
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80 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios clínicamente significativos en las puntuaciones clinimétricas
Periodo de tiempo: 80 semanas
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80 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Polosa, Full Professor, Università di Catania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- METGINA-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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