Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis methotrexat til forandring i det globale initiativ for astma Trin 5 Medicin ved kronisk svær astma

27. september 2021 opdateret af: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Lavdosis methotrexat til forandring i det globale initiativ til astma Trin 5 Medicin ved kronisk svær astma: et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med kronisk svær astma (CSA) har en lammende sygdom, og de nuværende tilgængelige behandlinger er ikke tilfredsstillende. Ledelse af CSA er således fortsat et stort udækket behov. Selvom beviserne fra eksisterende randomiserede kontrollerede forsøg ikke understøtter en bestemt rolle for immunmodulerende lægemidler hos disse patienter på grund af store metodologiske ulemper, er resultaterne med lavdosis methotrexat (MTX) opmuntrende. Der kræves dog større og veldesignede kliniske forsøg for at fastslå MTX's gavnlige rolle i CSA og for påvisning af nøgleegenskaberne hos dem, der vil reagere på dette lægemiddel.

Denne undersøgelse vil være den første multi-center RCT, der undersøger rollen af ​​en add-on immunologisk modifikator som en klinisk nyttig terapeutisk strategi hos patienter med vel-fænotypebestemt kronisk svær astma. Som sådan overlapper denne undersøgelse ikke nogen anden forskning, der i øjeblikket er i gang.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret fra de tilgængelige astmatiske patientlister over tertiære henvisningscentre. Alle patienter vil opfylde de strenge diagnostiske kriterier for CSA, herunder kravet om regelmæssig brug af trin 5-medicin (dvs. oral prednison og/eller omalizumab). Det eksperimentelle design af den foreslåede undersøgelse vil tage form af et dobbeltblindt parallel-randomiseret placebokontrolleret forsøg bestående af i alt otte besøg inklusive indkørings- og udløbsperioder. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten MTX eller matchet placebo en gang om ugen som tillægsbehandling til deres eksisterende medicin efter indkøring. Fysiologiske, laboratoriemæssige og kliniske vurderinger vil blive målt regelmæssigt gennem hele undersøgelsen og sammenlignet med baseline vurderinger.

Vi forventer, at MTX vil reducere trin 5 medicindosering hos patienter med CSA uden at kompromittere den overordnede sygdomskontrol. Forbedring af flere indikatorer for astmas sværhedsgrad og kontrol vil også blive undersøgt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter med diagnosen CSA, der tager GINA Trin 5-medicin (dvs. almindelig OCS og/eller omalizumab i mindst 6 måneder);
  2. svigt i at fravænne patienter fuldstændigt fra trin 5-medicin under indkøring;
  3. mandlige og kvindelige individer i alderen 18 - 75 år;
  4. patienter skal kunne give samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af immunmodulerende terapier i de foregående 3 måneder;
  2. nylig eller aktuel historie med alkoholisme;
  3. høje leverenzymniveauer (større end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet);
  4. serumkreatininniveauer over 2,0 mg/dL
  5. akut sygdom inden for 15 dage efter administration af undersøgelsesmedicin;
  6. leukopeni (under 3,0x109/L) og/eller trombocytopeni (under 100x109/L).
  7. graviditet eller planlægning af at blive gravid;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Methotrexat
Startdosis på 7,5 mg/uge + folinsyre dagen efter i 3 uger som tillægsbehandling til deres eksisterende medicin. Studiebehandlingsdosis vil blive øget, vedligeholdelsesdosis vil være 10 mg/uge + folinsyre dagen efter i 27 uger
Medicin: Methotrexat
7,5 mg/uge + folinsyre dagen efter
Andre navne:
  • Flere mærkenavne
Placebo komparator: Matchet placebo
Placebo piller
Medicin: Placebo
matchet placebo
Andre navne:
  • matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindst 50 % reduktion i den samlede dosis af GINA trin 5-medicin
Tidsramme: 80 uger
80 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk signifikante ændringer i klinimetrisk score
Tidsramme: 80 uger
80 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita degli Studi di Catania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riccardo Polosa, Full Professor, Università di Catania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • METGINA-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner