- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02124226
Méthotrexate à faible dose pour le changement dans l'Initiative mondiale pour l'asthme Étape 5 Médicaments dans l'asthme chronique sévère
Méthotrexate à faible dose pour le changement dans l'Initiative mondiale pour l'asthme Étape 5 Médicaments dans l'asthme chronique sévère : un essai contrôlé randomisé
Les patients atteints d'asthme chronique sévère (ASC) ont une maladie invalidante et les traitements actuellement disponibles ne sont pas satisfaisants. Ainsi, la prise en charge de l'ASC reste un besoin majeur non satisfait. Bien que les preuves issues d'essais contrôlés randomisés existants ne permettent pas de soutenir un rôle précis des médicaments immunomodulateurs chez ces patients en raison d'inconvénients méthodologiques majeurs, les résultats avec le méthotrexate à faible dose (MTX) sont encourageants. Cependant, des essais cliniques plus importants et bien conçus sont nécessaires pour établir le rôle bénéfique du MTX dans le CSA et pour la détection des caractéristiques clés de ceux qui vont répondre à ce médicament.
Cette étude sera le premier ECR multicentrique étudiant le rôle d'un modificateur immunologique complémentaire en tant que stratégie thérapeutique cliniquement utile chez les patients atteints d'asthme chronique sévère bien phénotypé. En tant que telle, cette étude ne chevauche aucune autre recherche actuellement en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront recrutés à partir des listes accessibles de patients asthmatiques des centres de référence tertiaires. Tous les patients répondront aux critères de diagnostic rigoureux de l'ASC, y compris l'exigence d'une utilisation régulière des médicaments de l'étape 5 (c.-à-d. prednisone et/ou omalizumab par voie orale). La conception expérimentale de l'étude proposée prendra la forme d'un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle consistant en un total de huit visites comprenant des périodes de rodage et de rattrapage. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit du MTX, soit un placebo apparié une fois par semaine en tant que thérapie complémentaire à leur médicament existant après le rodage. Les évaluations physiologiques, de laboratoire et cliniques seront mesurées régulièrement tout au long de l'étude et comparées aux évaluations de base.
Nous nous attendons à ce que le MTX réduise la posologie des médicaments de l'étape 5 chez les patients atteints de CSA sans compromettre le contrôle global de la maladie. L'amélioration de plusieurs indicateurs de la gravité et du contrôle de l'asthme sera également étudiée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec un diagnostic de CSA prenant des médicaments GINA Step 5 (c.-à-d. OCS régulier et/ou omalizumab pendant au moins 6 mois );
- échec du sevrage complet des patients des médicaments de l'étape 5 pendant le rodage ;
- hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans ;
- les patients doivent pouvoir donner leur consentement;
Critère d'exclusion:
- utilisation de thérapies immunomodulatrices au cours des 3 mois précédents ;
- antécédents récents ou actuels d'alcoolisme ;
- niveaux élevés d'enzymes hépatiques (supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale);
- taux de créatinine sérique supérieurs à 2,0 mg/dL
- maladie aiguë dans les 15 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ;
- leucopénie (inférieure à 3,0x109/L) et/ou thrombocytopénie (inférieure à 100x109/L).
- grossesse ou projet de devenir enceinte;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Méthotrexate
Dose initiale de 7,5 mg/semaine + acide folique le lendemain pendant 3 semaines en tant que thérapie complémentaire à leur médication existante.
La posologie du traitement de l'étude sera augmentée, la dose d'entretien sera de 10 mg/semaine + acide folique le lendemain pendant 27 semaines
|
7,5 mg/semaine + acide folique le lendemain
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo apparié
Pilules placebo
|
placebo apparié
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction d'au moins 50 % de la dose totale de médicaments de l'étape 5 de GINA
Délai: 80 semaines
|
80 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
changements cliniquement significatifs dans les scores clinimétriques
Délai: 80 semaines
|
80 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riccardo Polosa, Full Professor, Università di Catania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- METGINA-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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