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Méthotrexate à faible dose pour le changement dans l'Initiative mondiale pour l'asthme Étape 5 Médicaments dans l'asthme chronique sévère

27 septembre 2021 mis à jour par: Riccardo Polosa, Universita degli Studi di Catania

Méthotrexate à faible dose pour le changement dans l'Initiative mondiale pour l'asthme Étape 5 Médicaments dans l'asthme chronique sévère : un essai contrôlé randomisé

Les patients atteints d'asthme chronique sévère (ASC) ont une maladie invalidante et les traitements actuellement disponibles ne sont pas satisfaisants. Ainsi, la prise en charge de l'ASC reste un besoin majeur non satisfait. Bien que les preuves issues d'essais contrôlés randomisés existants ne permettent pas de soutenir un rôle précis des médicaments immunomodulateurs chez ces patients en raison d'inconvénients méthodologiques majeurs, les résultats avec le méthotrexate à faible dose (MTX) sont encourageants. Cependant, des essais cliniques plus importants et bien conçus sont nécessaires pour établir le rôle bénéfique du MTX dans le CSA et pour la détection des caractéristiques clés de ceux qui vont répondre à ce médicament.

Cette étude sera le premier ECR multicentrique étudiant le rôle d'un modificateur immunologique complémentaire en tant que stratégie thérapeutique cliniquement utile chez les patients atteints d'asthme chronique sévère bien phénotypé. En tant que telle, cette étude ne chevauche aucune autre recherche actuellement en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Les patients seront recrutés à partir des listes accessibles de patients asthmatiques des centres de référence tertiaires. Tous les patients répondront aux critères de diagnostic rigoureux de l'ASC, y compris l'exigence d'une utilisation régulière des médicaments de l'étape 5 (c.-à-d. prednisone et/ou omalizumab par voie orale). La conception expérimentale de l'étude proposée prendra la forme d'un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle consistant en un total de huit visites comprenant des périodes de rodage et de rattrapage. Les patients seront répartis au hasard pour recevoir soit du MTX, soit un placebo apparié une fois par semaine en tant que thérapie complémentaire à leur médicament existant après le rodage. Les évaluations physiologiques, de laboratoire et cliniques seront mesurées régulièrement tout au long de l'étude et comparées aux évaluations de base.

Nous nous attendons à ce que le MTX réduise la posologie des médicaments de l'étape 5 chez les patients atteints de CSA sans compromettre le contrôle global de la maladie. L'amélioration de plusieurs indicateurs de la gravité et du contrôle de l'asthme sera également étudiée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. les patients avec un diagnostic de CSA prenant des médicaments GINA Step 5 (c.-à-d. OCS régulier et/ou omalizumab pendant au moins 6 mois );
  2. échec du sevrage complet des patients des médicaments de l'étape 5 pendant le rodage ;
  3. hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans ;
  4. les patients doivent pouvoir donner leur consentement;

Critère d'exclusion:

  1. utilisation de thérapies immunomodulatrices au cours des 3 mois précédents ;
  2. antécédents récents ou actuels d'alcoolisme ;
  3. niveaux élevés d'enzymes hépatiques (supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale);
  4. taux de créatinine sérique supérieurs à 2,0 mg/dL
  5. maladie aiguë dans les 15 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ;
  6. leucopénie (inférieure à 3,0x109/L) et/ou thrombocytopénie (inférieure à 100x109/L).
  7. grossesse ou projet de devenir enceinte;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthotrexate
Dose initiale de 7,5 mg/semaine + acide folique le lendemain pendant 3 semaines en tant que thérapie complémentaire à leur médication existante. La posologie du traitement de l'étude sera augmentée, la dose d'entretien sera de 10 mg/semaine + acide folique le lendemain pendant 27 semaines
7,5 mg/semaine + acide folique le lendemain
Autres noms:
  • Plusieurs marques
Comparateur placebo: Placebo apparié
Pilules placebo
placebo apparié
Autres noms:
  • placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction d'au moins 50 % de la dose totale de médicaments de l'étape 5 de GINA
Délai: 80 semaines
80 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changements cliniquement significatifs dans les scores clinimétriques
Délai: 80 semaines
80 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Riccardo Polosa, Full Professor, Università di Catania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2014

Première publication (Estimation)

28 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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