巻き爪治療キットの安全性と性能を評価する臨床研究

包含基準:

• 調査員の陥入爪重症度スケールで「わずかに陥入」、「やや陥入」、または「非常に陥入」と評価された 1 つの大きな陥入爪を持つ被験者。
• 参加前の週に最もひどい痛みを経験した被験者は、10 点の被験者の痛みの強さスケールで少なくとも 3 と評価されます。
• 影響を受けた足の爪の遠位端が少なくとも2mm、爪の最小幅が少なくとも16mmである被験者。

除外基準:

• 足の爪クリップの装着またはその使用を損なう可能性のある他の足の爪の病状（挟み爪および棘爪を含む）を有する被験者。
• 免疫不全が疑われる被験者。
• 糖尿病、末梢血管疾患、神経障害などにより足の感覚が鈍くなっている方。
• -治験責任医師の意見で、安全性を損なう可能性がある、または臨床調査の結果に影響を与える可能性がある（例えば、評価を妨げる）可能性がある皮膚病変または切り傷/擦過傷のある被験者。
• 治験機器のコンポーネントに対して既知の過敏症/アレルギーを持つ被験者。
• -治験責任医師の意見で、被験者の安全性を損なう、または臨床調査の結果に影響を与えると考えられる、肝臓、腎臓、心臓、肺、消化器、血液、神経、運動器、または精神疾患の重大な現在または過去の病歴（自己申告の病歴アンケートから判断）。
• 併用薬の使用は、治験機器への反応に影響を与えたり、臨床調査の結果を混乱させたりする可能性があります。 定期的な鎮痛剤の使用は許可されておらず、被験者は来院前の 24 時間以内に鎮痛剤を服用してはなりません。
• 研究期間中、適切な避妊予防策を講じる意思がない、または服用できない、あるいは性的禁欲をしたくない、妊娠の可能性のある女性被験者。
• 妊娠中または授乳中の母親。