En klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og ytelsen til et behandlingssett for inngroing av tånegl

Inklusjonskriterier:

• Personer med en flott inngroende tånegl som er vurdert som enten "litt inngroende", "noe inngroende" eller "svært inngroende" på Investigators Ingrowing Toenail Severity Scale.
• Personer hvis verste smerte opplevde i uken før inkludering, er vurdert til minst 3 på 10-punkts Pain Intensity Scale.
• Personer hvis berørte tånegl har minimum 2 mm distal kant og minimum spikerbredde på minst 16 mm.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med annen tåneglpatologi (inkludert tang og spicule tånegl) som ville kompromittere tilpasningen av tåneglklemmen eller bruken av den.
• Personer som mistenkes å være immunkompromittert.
• Personer som lider av nedsatt følelse i føttene på grunn av diabetes, perifer vaskulær sykdom eller nevropati.
• Personer med en hvilken som helst kutan patologi eller kutt/sår som, etter utrederens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten eller påvirke resultatet av den kliniske undersøkelsen (for eksempel forstyrre vurderinger).
• Personer med kjent følsomhet/allergi overfor en hvilken som helst komponent i undersøkelsesutstyret.
• Betydelig nåværende eller tidligere sykehistorie med lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, fordøyelses-, hematologisk, nevrologisk, lokomotorisk eller psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke resultatet av den kliniske undersøkelsen (som bestemt fra selvrapportert sykehistorie spørreskjema).
• Bruk av samtidig medisinering vil sannsynligvis påvirke responsen på undersøkelsesutstyret eller forvirre resultatene av den kliniske undersøkelsen. Regelmessig smertelindring er ikke tillatt, og forsøkspersoner må ikke ta noen smertestillende midler i løpet av 24 timer før ethvert klinikkbesøk.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som i løpet av studien enten er uvillige eller ute av stand til å ta tilstrekkelige prevensjonstiltak eller er uvillige til å være seksuelt avholdende.
• Graviditet eller ammende mor.