내성발톱 치료키트의 안전성 및 성능 평가를 위한 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용

포함 기준:

• Investigators Ingrowing Toenail Severity Scale에서 "약간 내부 성장", "다소 내부 성장" 또는 "매우 내부 성장"으로 평가되는 하나의 큰 내부 성장 발톱을 가진 피험자.
• 포함 전 주에 최악의 통증을 경험한 대상체는 10점 대상체 통증 강도 척도에서 적어도 3으로 평가됩니다.
• 영향을 받은 발톱의 원위 가장자리가 최소 2mm이고 손톱 너비가 최소 16mm인 피험자.

제외 기준:

• 발톱 클립의 피팅 또는 사용을 방해할 수 있는 다른 발톱 병리(집게발톱 및 침침발톱 포함)가 있는 피험자.
• 면역 저하가 의심되는 피험자.
• 당뇨병, 말초 혈관 질환 또는 신경 병증으로 인해 발의 감각 장애가 있는 피험자.
• 연구자의 의견에 따라 안전성을 손상시키거나 임상 조사 결과에 영향을 미칠 수 있는(예: 평가 방해) 피부 병리학 또는 절단/찰과상이 있는 피험자.
• 조사 장치의 구성 요소에 대해 알려진 민감성/알레르기가 있는 피험자.
• 간, 신장, 심장, 폐, 소화기, 혈액학적, 신경학적, 운동 또는 정신 질환의 상당한 현재 또는 과거 병력으로, 조사자의 의견으로는 피험자의 안전을 손상시키거나 임상 조사 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. (자가보고 병력 설문지에서 결정).
• 조사 장치에 대한 반응에 영향을 미치거나 임상 조사 결과를 혼동할 가능성이 있는 병용 약물의 사용. 정기적인 통증 완화는 허용되지 않으며 피험자는 클리닉 방문 전 24시간 동안 진통제를 복용해서는 안 됩니다.
• 연구 기간 동안 적절한 피임 예방 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없거나 성적으로 금욕할 의사가 없는 가임 여성 피험자.
• 임신 또는 수유중인 어머니.