Un'indagine clinica per valutare la sicurezza e le prestazioni di un kit di trattamento per l'unghia incarnita

Criterio di inclusione:

• Soggetti con una grande unghia incarnita classificata come "leggermente incarnita", "un po' incarnita" o "molto incarnita" sulla scala di gravità dell'unghia incarnita degli investigatori.
• Soggetti il ​​cui dolore peggiore sperimentato nella settimana precedente l'inclusione, è valutato almeno 3 sulla scala di intensità del dolore del soggetto a 10 punti.
• Soggetti la cui unghia del piede interessata ha un bordo distale minimo di 2 mm e una larghezza minima dell'unghia di almeno 16 mm.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con qualsiasi altra patologia dell'unghia del piede (inclusa unghia a tenaglia e spicola) che comprometterebbe l'adattamento della clip dell'unghia del piede o il suo utilizzo.
• Soggetti sospettati di essere immunocompromessi.
• Soggetti che soffrono di alterazione della sensibilità ai piedi a causa di diabete, vasculopatia periferica o neuropatia.
• Soggetti con qualsiasi patologia cutanea o tagli/abrasioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza o influenzare l'esito dell'indagine clinica (ad esempio, interferire con le valutazioni).
• Soggetti con sensibilità/allergie note a qualsiasi componente del dispositivo sperimentale.
• Storia medica attuale o passata significativa di malattia epatica, renale, cardiaca, polmonare, digestiva, ematologica, neurologica, locomotoria o psichiatrica, che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o pregiudicherebbe l'esito dell'indagine clinica (come determinato dal questionario di anamnesi auto-riportato).
• Uso di farmaci concomitanti che possono influenzare la risposta al dispositivo sperimentale o confondere i risultati dell'indagine clinica. Non è consentito regolare sollievo dal dolore e i soggetti non devono assumere analgesici nelle 24 ore precedenti qualsiasi visita clinica.
• Soggetti di sesso femminile in età fertile che, per la durata dello studio, non vogliono o non sono in grado di prendere adeguate precauzioni contraccettive o non vogliono essere sessualmente astinenti.
• Madre in gravidanza o in allattamento.