En klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af et behandlingssæt til indgroet tånegl
12. januar 2015 opdateret af: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af et behandlingssæt til indgroede tånegl, primært ved at bestemme antallet af forsøgspersoner, der viser en reduktion i sværhedsgraden af deres indgroede tånegl.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
- CPS Research Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med en stor indgroet tånegl, der er vurderet som enten "let indgroet", "noget indgroet" eller "meget indgroet" på Investigators Ingrowing Toenail Severity Scale.
- Forsøgspersoner, hvis værste smerter oplevet i ugen forud for inklusion, vurderes som mindst 3 på 10-punkts skalaen for patientens smerteintensitet.
- Forsøgspersoner, hvis berørte tånegl har en minimum på 2 mm distal kant og en minimums neglebredde på mindst 16 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med enhver anden tåneglepatologi (inklusive tang og spicule tånegl), som ville kompromittere tilpasningen af tånegleklemmen eller dens brug.
- Forsøgspersoner, der mistænkes for at være immunkompromitterede.
- Forsøgspersoner, der lider af nedsat følelse i fødderne på grund af diabetes, perifer vaskulær sygdom eller neuropati.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst kutan patologi eller snit/afskrabninger, som efter investigatorens mening kan kompromittere sikkerheden eller påvirke resultatet af den kliniske undersøgelse (f.eks. forstyrre vurderinger).
- Forsøgspersoner med kendt følsomhed/allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesudstyret.
- Betydelig nuværende eller tidligere sygehistorie med lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, fordøjelses-, hæmatologisk, neurologisk, bevægelses- eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke resultatet af den kliniske undersøgelse (som bestemt ud fra selvrapporteret sygehistorie spørgeskema).
- Brug af samtidig medicin vil sandsynligvis påvirke responsen på forsøgsudstyret eller forvirre resultaterne af den kliniske undersøgelse. Regelmæssig smertelindring er ikke tilladt, og forsøgspersoner må ikke tage smertestillende midler i de 24 timer forud for et klinikbesøg.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som i hele undersøgelsens varighed enten er uvillige eller ude af stand til at tage tilstrækkelige præventionsforanstaltninger eller er uvillige til at være seksuelt afholdende.
- Graviditet eller ammende mor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgroende tåneglebehandlingssæt
Ingrowing Toenail Treatment Kit består af 3 komponenter:
|
detaljeret i armbeskrivelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner, der viser en reduktion i sværhedsgraden af deres indvoksende tånegl
Tidsramme: På dag 42 fra dag 0
|
Dette vil blive vurderet af investigator ved hjælp af Investigator Ingrowing Toenail Severity Scale.
|
På dag 42 fra dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2014
Først opslået (Skøn)
6. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. januar 2015
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPD21402
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .