Uma investigação clínica para avaliar a segurança e o desempenho de um kit de tratamento para unha encravada
12 de janeiro de 2015 atualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho de um kit de tratamento para unhas encravadas, principalmente determinando o número de indivíduos que mostram uma redução na gravidade de suas unhas encravadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G20 0XA
- CPS Research Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com uma grande unha encravada que é classificada como "ligeiramente encravada", "um pouco encravada" ou "muito encravada" na Escala de Gravidade de Unha Encravada dos Investigadores.
- Indivíduos cuja pior dor sentida na semana anterior à inclusão é classificado como pelo menos 3 na Escala de Intensidade de Dor do Indivíduo de 10 pontos.
- Indivíduos cuja unha afetada tenha no mínimo 2 mm de borda distal e uma largura mínima de unha de pelo menos 16 mm.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer outra patologia de unha (incluindo unha em pinça e espícula) que comprometa o encaixe do clipe de unha ou seu uso.
- Indivíduos suspeitos de serem imunocomprometidos.
- Indivíduos que sofrem de sensação prejudicada nos pés devido a diabetes, doença vascular periférica ou neuropatia.
- Indivíduos com qualquer patologia cutânea ou cortes/abrasões que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança ou afetar o resultado da investigação clínica (por exemplo, interferir nas avaliações).
- Indivíduos com sensibilidade/alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo experimental.
- Histórico médico atual ou passado significativo de doença hepática, renal, cardíaca, pulmonar, digestiva, hematológica, neurológica, locomotora ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou afetaria o resultado da investigação clínica (conforme determinado pelo questionário de histórico médico auto-relatado).
- Uso de medicação concomitante que possa afetar a resposta ao dispositivo de investigação ou confundir os resultados da investigação clínica. O alívio regular da dor não é permitido e os indivíduos não devem tomar nenhum analgésico nas 24 horas anteriores a qualquer consulta clínica.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que, durante o estudo, não desejam ou não podem tomar precauções contraceptivas adequadas ou não desejam ser sexualmente abstinentes.
- Mãe grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kit de tratamento de unha encravada
O kit de tratamento de unha encravada consiste em 3 componentes:
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detalhado na descrição do braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos que demonstram uma redução na gravidade da unha encravada
Prazo: No dia 42 do dia 0
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Isso será avaliado pelo investigador, usando a escala de gravidade de unha encravada do investigador.
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No dia 42 do dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NPD21402
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