Klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu sady pro léčbu zarůstajícího nehtu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s jedním velkým zarůstajícím nehtem, který je na stupnici závažnosti zarůstajícího nehtu vyšetřovatelů hodnocen jako „mírně zarůstající“, „poněkud zarůstající“ nebo „velmi zarůstající“.
• Subjekty, jejichž nejhorší bolest pociťovala v týdnu před zařazením, jsou hodnoceny alespoň 3 na 10bodové škále intenzity bolesti u subjektu.
• Subjekty, jejichž postižený nehet má minimálně 2 mm distální okraj a minimální šířku nehtu alespoň 16 mm.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s jakoukoli jinou patologií nehtu na noze (včetně kleštičky a hřebenového nehtu), která by ohrozila nasazení spony na nehty na noze nebo její použití.
• Subjekty s podezřením na imunokompromitovanou.
• Subjekty, které trpí zhoršeným citem v nohou v důsledku cukrovky, onemocnění periferních cév nebo neuropatie.
• Subjekty s jakoukoli kožní patologií nebo řeznými/oděrkami, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost nebo ovlivnit výsledek klinické zkoušky (například narušit hodnocení).
• Subjekty se známou citlivostí/alergií na kteroukoli součást zkoumaného zařízení.
• Významná současná nebo minulá anamnéza jaterních, ledvinových, srdečních, plicních, zažívacích, hematologických, neurologických, pohybových nebo psychiatrických onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo ovlivnila výsledek klinického hodnocení (jak bylo stanoveno z dotazníku o anamnéze, který si sám uvedl).
• Použití souběžné medikace, která pravděpodobně ovlivní odezvu na zkoušené zařízení nebo zmate výsledky klinické zkoušky. Pravidelná úleva od bolesti není povolena a subjekty nesmí užívat žádná analgetika během 24 hodin před každou návštěvou kliniky.
• Subjekty ve fertilním věku, které po dobu trvání studie buď nechtějí nebo nejsou schopny přijmout adekvátní antikoncepční opatření nebo nejsou ochotny sexuálně abstinovat.
• Těhotná nebo kojící matka.